Tidlig mobilisering etter akillesseneruptur (EarlyM-Achil)

Pasienter med akutt akillesseneruptur vil bli screenet for valgbarhet ved Karolinska Universitetssjukhuset og Södersjukhuset, Stockholm.

Ett hundre og femti pasienter vil bli inkludert og innrullert og tildelt intervensjonene enten av en tredjeparts sykepleier eller av en forskningssykepleier. Randomisering vil bli utført ved bruk av datagenererte tilfeldige tall i permuterte blokker på fire, gjennom en uavhengig programvarespesialist, og fortløpende nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter åpnet etter operasjonen og før behandling.

Pasientene vil bli randomisert til å gjennomgå enten behandling som vanlig ved bruk av gipsbehandling alene eller direkte postoperativ funksjonell mobilisering med vektbærende ortose med justerbart bevegelsesområde i ankelen.

Effektberegningen var basert på data fra en fersk studie som rapporterte en 50 % rate av CDU-verifisert DVT etter ATR-kirurgi (Domeij-Arverud et a. 2015). Vi estimerte tidlig funksjonell mobilisering (EFM) for å gi en risikoreduksjon på 50 %. Seksti-tre pasienter i hver gruppe ble pålagt å oppdage en forskjell på 25 % i forekomsten av DVT (tosidig type I feilrate = 5 %; kraft = 80 %). Vi bestemte oss for å inkludere 150 pasienter for å motvirke frafall. Etter anbefalinger fra den etiske komiteen ble det valgt et forhold på 2:1, siden vår hypotese var at EFM-gruppen ville prestere bedre.

Endepunktet for første del av studien er seneheling kvantifisert etter 2 uker ved mikrodialyse etterfulgt av kvantifisering av markører for senereparasjon. Prøvestørrelsen for utfallet i mikrodialysestudien ble beregnet på en forskjell på glutamatmetabolitten på 12 µM mellom de to gruppene. For denne kraftanalysen brukte vi en glutamatstandardforskjell på 15 µM som følge av en tidligere studie. Det ble bestemt at en prøvestørrelse på 25 pasienter per gruppe ville være nødvendig for å oppdage glutamatforskjellen med 80 % kraft når alfa ble satt lik 5 %. Forutsatt at vi ville miste 10 % av deltakerne påmeldte, planlegger vi å registrere 27 pasienter i hver gruppe for mikrodialyse.

Hovedmålet med korttidsoppfølgingen av denne randomiserte, kontrollerte studien var å vurdere effekten av EFM for å redusere DVT-forekomsten etter ATR-operasjon, to og seks uker postoperativt, sammenlignet med behandling som vanlig, dvs. to uker med gips etterfulgt av fire ukers ortoseimmobilisering. Det sekundære målet var å evaluere effekten av pasientens indre faktorer (alder, BMI, leggomkrets, ankelbevegelse, smerte og frykt for bevegelse) og pasientens ytre faktorer (mengde vektbæring, antall daglige skritt) på risikoen for å opprettholde en DVT.

Hovedmålet med langtidsoppfølgingen er å undersøke effekten av tidlig postoperativ funksjonsmobilisering sammenlignet med immobilisering på pasientrapportert funksjon, helse, bevegelsesangst, fysisk aktivitetsnivå og forskjeller i funksjonskapasitet. Det andre målet er å utforske om forekomsten av DVT postoperativt påvirker funksjonelt resultat på lang sikt etter kirurgisk behandling av ATR.

Ytterligere mål:

Hovedmålet med den andre delen av denne studien var å vurdere antall trinn og mengden belastning i en vektbærende ortose i løpet av de første seks ukene etter kirurgisk ATR-reparasjon. Et sekundært formål var å undersøke om mengden belastning var korrelert med frykt for bevegelse eller/og smerte.

Målet med denne delstudien er å beskrive forskjeller mellom de to gruppene over tid når det gjelder seneforlengelse, forskjeller i muskeltverrsnittsareal og forskjeller i senens tverrsnittsareal (på den skadede siden) og å undersøke om forskjellene kan forutsi funksjonelt utfall. på lang sikt og hvis noen av oppfølgingstillfällene er viktigst for langsiktig funksjonelt resultat.