Mobilizzazione precoce dopo la rottura del tendine d'Achille (EarlyM-Achil)

I pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille saranno sottoposti a screening per l'idoneità presso il Karolinska University Hospital e Södersjukhuset, Stoccolma.

Centocinquanta pazienti saranno inclusi e arruolati e assegnati agli interventi da un infermiere terzo o da un infermiere ricercatore. La randomizzazione verrà eseguita con l'uso di numeri casuali generati dal computer in blocchi permutati di quattro, tramite uno specialista di software indipendente, e buste numerate consecutivamente, sigillate e opache aperte dopo l'intervento chirurgico e prima del trattamento.

I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi al trattamento come di consueto utilizzando il solo trattamento in gesso o mobilizzazione funzionale postoperatoria diretta con un'ortesi portante con range di movimento regolabile della caviglia.

Il calcolo della potenza si basava sui dati di uno studio recente che riportava un tasso del 50% di TVP verificata dalla CDU dopo l'intervento chirurgico ATR (Domeij-Arverud et a. 2015). Abbiamo stimato che la mobilizzazione funzionale precoce (EFM) conferisca una riduzione del rischio del 50%. Sessantatré pazienti in ciascun gruppo dovevano rilevare una differenza del 25% nell'incidenza di TVP (tasso di errore di tipo I bilaterale = 5%; potenza = 80%). Abbiamo deciso di includere 150 pazienti per contrastare gli abbandoni. Su raccomandazione del comitato etico, è stato scelto un rapporto di 2:1, poiché la nostra ipotesi era che il gruppo EFM avrebbe ottenuto risultati migliori.

L'endpoint della prima parte dello studio è la guarigione del tendine quantificata a 2 settimane mediante microdialisi seguita dalla quantificazione dei marcatori per la riparazione del tendine. La dimensione del campione per l'esito nello studio di microdialisi è stata calcolata su una differenza del metabolita del glutammato di 12 µM tra i due gruppi. Per questa analisi di potenza, abbiamo utilizzato una differenza standard di glutammato di 15 µM risultante da uno studio precedente. È stato determinato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 25 pazienti per gruppo per rilevare la differenza di glutammato con una potenza dell'80% quando alfa è stato impostato uguale al 5%. Prevedendo di perdere il 10% dei partecipanti arruolati, prevediamo di arruolare 27 pazienti in ciascun gruppo per la microdialisi.

L'obiettivo principale del follow-up a breve termine di questo studio randomizzato e controllato era valutare l'efficacia dell'EFM nel ridurre l'incidenza di TVP dopo l'intervento di ATR, a due e sei settimane dopo l'intervento, rispetto al trattamento abituale, vale a dire due settimane di gesso seguite da quattro settimane di immobilizzazione dell'ortesi. L'obiettivo secondario era valutare l'effetto dei fattori intrinseci del paziente (età, indice di massa corporea, circonferenza del polpaccio, range di movimento della caviglia, dolore e paura del movimento) e dei fattori estrinseci del paziente (quantità di carico, numero di passi giornalieri) sul rischio di sostenere una TVP.

L'obiettivo principale del follow-up a lungo termine è indagare l'effetto della mobilizzazione funzionale postoperatoria precoce rispetto all'immobilizzazione sulla funzione riferita dal paziente, sulla salute, sulla paura del movimento, sul livello di attività fisica e sulle differenze nella capacità funzionale. Il secondo obiettivo è esplorare se l'insorgenza di TVP nel postoperatorio influisca sull'esito funzionale a lungo termine dopo il trattamento chirurgico dell'ATR.

Obiettivi aggiuntivi:

L'obiettivo principale della seconda parte di questo studio era valutare il numero di passi e la quantità di carico in un'ortesi portante durante le prime sei settimane post-chirurgiche di riparazione ATR. Uno scopo secondario era indagare se la quantità di carico fosse correlata alla paura del movimento e/o al dolore.

Lo scopo di questo sottostudio è descrivere le differenze tra i due gruppi nel tempo per quanto riguarda l'allungamento del tendine, le differenze nell'area della sezione trasversale del muscolo e le differenze nell'area della sezione trasversale del tendine (sul lato infortunato) ed esaminare se le differenze possono prevedere l'esito funzionale a lungo termine e se una qualsiasi delle occasioni di follow-up è più importante per il risultato funzionale a lungo termine.