輪部上皮幹細胞移植: 第 II 相多施設試験 (MLEC)
眼科におけるトランスレーショナル幹細胞研究 - 輪部上皮幹細胞の標準化された移植による角膜前部の再生: 第 II 相多施設試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、LSCD患者に対する標準化された非異種縁幹細胞移植片の移植の安全性と有効性を評価する、多施設単一アーム第II相研究を実施することを目的としています。 細胞療法および再生医療センター (CCRG、UZA) の適正製造基準 (GMP) クリーンルーム施設が組織工学を実施し、アントワープ (UZA)、ブリュッセル (UZB)、およびゲントの大学病院の眼科部門が実施します。 (UZG) は、患者を登録し、術前検査を実施し、輪部生検を採取し、自家移植または同種移植を実施し、フォローアップを行います。 フェーズ I/II 単施設ヒト臨床試験の過去の経験に基づいて、移植の安全性と実現可能性を文書化することができました。 12/18 の患者 (2/3 は同種異系、10/15 は自家) は角膜血管新生の減少、完全な上皮化、角膜輪部幹細胞移植後の角膜前部への移植片の組み込みを示しました。 ただし、現在の結果は、サンプルサイズ、同種移植の実現可能性 (3 例のみ)、長期追跡調査 (平均 22 か月、範囲 4 ～ 43 か月)、および疾患モニタリング戦略に関して制限されています。 長期的な成功（特にその後の角膜移植後）を判断するためのより長い患者のフォローアップと、より多くの同種異系患者集団を含めることは、この治療法が診療所に翻訳され、RIZIV によって償還可能な細胞療法として認められる前に対処する必要があります。
この細胞ベースの治療法は、この希少疾患に効果的な治療オプションを提供する可能性があると言うことが適切です。 フランダース社会は、LSCD による角膜失明に苦しむ患者の改善されたリハビリテーションによって、このプロジェクトから利益を得るでしょう。 この治療オプションを提供することで、以前は障害とともに生きることを学ばなければならなかった患者に希望の光を提供することができます. これらの患者の視力を回復することにより、社会的に受け入れられた個人として社会に再統合することができます。 ほんの少しの視覚リハビリテーションでも、すべての違いを生むことができます。 たとえば、視力がわずかに向上すると、公共交通機関だけに頼らなくても運転できるようになります。 このプロジェクトの主要な成果として、私たちが達成しようとしている主な目的は、より多くの自立と生活の質の向上です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- LSCD IIaおよびIIbに罹患している患者。 IIc に苦しんでいる人は、炎症が治まり、角膜が IIb として病期分類できるようになったら、含めることができます。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用する必要があります。 -スクリーニング時の血清または尿β-HCG妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 局所麻酔薬に過敏な方
- -外眼の活動性感染症に苦しんでいる被験者
- -全身免疫抑制の使用を禁止する病状（同種移植の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
輪部上皮幹細胞移植片は、線維血管パンヌスを切除した後、輪部幹細胞欠損眼に移植されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：一年
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対数 MAR スケールの使用
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一年
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永続的な上皮欠損の存在
時間枠：術後3ヶ月
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細隙灯でフルオレセイン滴とコバルト ブルー フィルター写真を使用して
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術後3ヶ月
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角膜結膜形成の存在
時間枠：一年
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細隙灯写真と生体内共焦点顕微鏡
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一年
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角膜血管新生の変化
時間枠：一年
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細隙灯写真撮影
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一年
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羞明
時間枠：一年
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4点スケールを使用して
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一年
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拒絶
時間枠：一年
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血管新生の増加、上皮欠損および視力の低下 発赤 痛み 刺激 細隙灯検査
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一年
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目の痛み
時間枠：1年
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視覚的痛みスケールを使用する
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sorcha Ni Dhubhghaill、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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