- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02318485
Transplantation de cellules souches épithéliales limbiques : un essai multicentrique de phase II (MLEC)
Recherche translationnelle sur les cellules souches en ophtalmologie - Régénérer la cornée antérieure par transplantation standardisée de cellules souches épithéliales limbiques : un essai multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à mener une étude de phase II multicentrique à un seul bras, dans laquelle nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de greffes standardisées de cellules souches limbiques non xénogéniques pour les patients atteints de LSCD. Les salles blanches des bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Centre de thérapie cellulaire et de médecine régénérative (CCRG, UZA) effectueront l'ingénierie tissulaire, tandis que les départements d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires d'Anvers (UZA), de Bruxelles (UZB) et de Gand (UZG) recrutera les patients, effectuera les tests préopératoires, récoltera les biopsies limbiques, effectuera la greffe auto- ou allogénique et le suivi. Sur la base de l'expérience passée de notre essai clinique humain monocentrique de phase I/II, nous avons pu documenter la sécurité et la faisabilité de la transplantation. 12/18 patients (2/3 allogéniques et 10/15 autologues) ont montré une diminution de la vascularisation cornéenne, une épithélialisation complète et une incorporation du greffon dans la cornée antérieure après greffe de cellules souches limbiques. Cependant, nos résultats actuels sont limités en ce qui concerne la taille de l'échantillon, la faisabilité de la greffe allogénique (seulement 3 cas), le suivi à long terme (moyenne de 22 mois, intervalle de 4 à 43 mois) et les stratégies de surveillance de la maladie. Un suivi plus long des patients pour déterminer le succès à long terme (en particulier après des greffes de cornée ultérieures) et l'inclusion d'une plus grande population de patients allogéniques doivent être abordés avant que ce traitement puisse être traduit dans les cliniques et reconnu par le RIZIV comme une thérapie cellulaire remboursable.
Il est pertinent de dire que cette thérapie cellulaire a le potentiel de fournir à cette pathologie orpheline une option de traitement efficace. La société flamande bénéficiera de ce projet en améliorant la rééducation des patients souffrant de cécité cornéenne due au LSCD. En offrant cette option de traitement, nous pouvons offrir une lueur d'espoir aux patients qui devaient autrefois apprendre à vivre avec leur handicap. En restaurant la vision de ces patients, il est possible de les réintégrer dans la société en tant qu'individus socialement acceptés. Même un petit degré de réhabilitation visuelle peut faire toute la différence. Par exemple, une légère augmentation de l'acuité visuelle peut restaurer la capacité d'une personne à conduire plutôt que de la faire dépendre exclusivement des transports en commun. Plus d'autonomie et une meilleure qualité de vie sont les principaux objectifs que nous nous efforçons d'atteindre comme aboutissement majeur de ce projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- University Hospital Brussels
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Contact:
- Josephine Behaegel, MD
- Numéro de téléphone: +32/2/477
- E-mail: Josephine.Behaegel@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Marcel Ten Tuscher, MD
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital, Ghent
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Contact:
- Josephine Behaegel, MD
- E-mail: Josephine.Behaegel@uza.be
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Chercheur principal:
- Bart P Leroy, MD
-
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Josephine Behaegel, MD
- Numéro de téléphone: +3238214524
- E-mail: Josephine.Behaegel@uza.be
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Contact:
- Eline Melsbah
- E-mail: Eline.Melsbach@uza.be
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Sous-enquêteur:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Carina Koppen, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Josephine Behaegel, MD
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Sous-enquêteur:
- Michel Haagdorens, MD
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Chercheur principal:
- Marie-Jose Tassignon, MD/PhD
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Chercheur principal:
- Nadia Zakaria, MD/PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit volontaire
- Patients souffrant de LSCD IIa et IIb. Ceux qui souffrent de IIc peuvent être inclus une fois que l'inflammation s'est calmée et la cornée peut être classée comme IIb.
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Test de grossesse β-HCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets sensibles aux médicaments qui fournissent une anesthésie locale
- Sujets souffrant d'infection active de l'œil externe
- Conditions médicales qui interdisent l'utilisation de l'immunosuppression systémique (en cas de transplantation allogénique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation
Une greffe de cellules souches épithéliales limbiques sera transplantée sur l'œil déficient en cellules souches limbiques après avoir été débridé du pannus fibrovasculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: un ans
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en utilisant l'échelle Log MAR
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un ans
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présence de défauts épithéliaux persistants
Délai: 3 mois après l'opération
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en utilisant des gouttes de fluorescéine et une photographie avec un filtre bleu cobalt à la lampe à fente
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3 mois après l'opération
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présence de conjonctivalisation cornéenne
Délai: un ans
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photographie à la lampe à fente et microscopie confocale in vivo
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un ans
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modification de la vascularisation cornéenne
Délai: un ans
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photographie à la lampe à fente
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un ans
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douleur
Délai: un ans
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à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur
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un ans
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photophobie
Délai: un ans
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à l'aide d'une échelle de 4 points
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un ans
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Rejet
Délai: un ans
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Néovascularisation accrue, défauts épithéliaux et baisse de l'acuité visuelle Rougeur Douleur Irritation Examen à la lampe à fente
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRG13-003
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