- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02318485
Limbaalinen epiteelin kantasolusiirto: vaiheen II monikeskustutkimus (MLEC)
Translaatiokantasolututkimus oftalmologiassa – Etuosan sarveiskalvon uudistaminen limbaalisten epiteelin kantasolujen standardoidulla siirrolla: vaiheen II monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa arvioimme standardoitujen, ei-ksenogeenisten limbaalikantasolusiirteiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on LSCD. Soluterapian ja regeneratiivisen lääketieteen keskuksen (CCRG, UZA) hyvän valmistustavan (GMP) puhdastilatilat tekevät kudostekniikkaa, kun taas Antwerpenin (UZA), Brysselin (UZB) ja Gentin yliopistollisten sairaaloiden oftalmologian osastot (UZG) rekisteröi potilaita, suorittaa leikkausta edeltäviä testejä, kerää limbaalibiopsiat, suorittaa auto- tai allogeenisen siirteen ja seurannan. Vaiheen I/II yksikeskuskliinisestä ihmistutkimuksestamme saatujen kokemusten perusteella olemme pystyneet dokumentoimaan elinsiirron turvallisuuden ja toteutettavuuden. 12/18 potilaalla (2/3 allogeenisia ja 10/15 autologisia) on havaittu sarveiskalvon verisuonittumisen vähentymistä, täydellistä epitelisaatiota ja siirteen liittämistä sarveiskalvon etuosaan limbaalikantasolusiirron jälkeen. Nykyiset tulokset ovat kuitenkin rajallisia otoskoon, allogeenisen transplantaation toteutettavuuden (vain 3 tapausta), pitkän aikavälin seurannan (keskiarvo 22 kuukautta, vaihteluväli 4-43 kuukautta) ja tautien seurantastrategioiden suhteen. Potilaiden pidempi seuranta pitkän aikavälin onnistumisen määrittämiseksi (erityisesti myöhempien sarveiskalvonsiirtojen jälkeen) ja suuremman allogeenisen potilaspopulaation sisällyttäminen on otettava huomioon, ennen kuin tämä hoito voidaan siirtää klinikoille ja RIZIV tunnustaa sen korvattavaksi soluterapiaksi.
On aiheellista sanoa, että tällä solupohjaisella terapialla on potentiaalia tarjota tälle orpopatologialle tehokas hoitovaihtoehto. Flanderin yhteiskunta hyötyy tästä hankkeesta parantamalla potilaiden kuntoutusta, jotka kärsivät LSCD:n aiheuttamasta sarveiskalvon sokeudesta. Tarjoamalla tämän hoitovaihtoehdon voimme tarjota toivonsäteen potilaille, jotka aiemmin joutuivat oppimaan elämään vammansa kanssa. Palauttamalla näön näille potilaille on mahdollista integroida heidät uudelleen yhteiskuntaan sosiaalisesti hyväksyttyinä yksilöinä. Pienikin visuaalinen kuntoutus voi tehdä kaiken eron. Esimerkiksi näöntarkkuuden lievä lisääntyminen voi palauttaa henkilön ajokyvyn sen sijaan, että hän turvautuisi yksinomaan joukkoliikenteeseen. Lisää itsenäisyyttä ja parempi elämänlaatu ovat tärkeimmät tavoitteet, joita pyrimme saavuttamaan tämän hankkeen tärkeimpänä tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kärsivät LSCD IIa:sta ja IIb:stä. IIc:stä kärsivät voidaan ottaa mukaan, kun tulehdus on laantunut ja sarveiskalvo voidaan asettaa IIb:ksi.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat herkkiä paikallispuudutuksen antaville lääkkeille
- Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta ulkoisen silmän infektiosta
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka kieltävät systeemisen immunosuppression käytön (allogeenisen elinsiirron tapauksissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
Limbaalisen epiteelin kantasolusiirre siirretään limbaalikantasolupuutteiseen silmään sen jälkeen, kun siitä on poistettu fibrovaskulaarinen pannus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
käyttämällä Log MAR -asteikkoa
|
yksi vuosi
|
|
pysyvien epiteelivaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä fluoreseiinipisaroita ja koboltinsinistä suodatinvalokuvausta rakolampulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon sidekalvon muodostumisen esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
rakovalokuvaus ja in vivo konfokaalinen mikroskopia
|
yksi vuosi
|
|
muutos sarveiskalvon vaskularisaatiossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
valovalokuvaus
|
yksi vuosi
|
|
valonarkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
4 pisteen asteikolla
|
yksi vuosi
|
|
Hylkääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lisääntynyt uudissuonittuminen, epiteelivauriot ja näöntarkkuuden heikkeneminen Punoitus Kipu Ärsytys rakolamppututkimus
|
yksi vuosi
|
|
Silmäkipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
visuaalisen kipuasteikon avulla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sorcha Ni Dhubhghaill, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRG13-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .