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潰瘍性大腸炎（UC）（MK-8529-022）の参加者におけるゴリムマブ（MK-8259）応答との可溶性腫瘍形成抑制2（ST2）の相関。 (EVOLUTION)

2021年1月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ゴリムマブ投与中の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における可溶性ST2を臨床的、内視鏡的および組織学的活動と相関させるための非盲検、単一グループ割り当てデザイン研究。

この研究の目的は、血清可溶性ヒト ST2 タンパク質、インターロイキン 33 (IL-33) の受容体、および炎症誘発性インターロイキン 1 (IL-1) 受容体スーパーファミリーのメンバーを、疾患を予測する代理生物学的マーカーとして評価することです。以前の従来の治療法で失敗した中等度から重度のUCの参加者におけるゴリムマブ治療に対する結果と治療反応。 この研究の主要なエンドポイントは、血清可溶性 ST2 レベルを疾患の内視鏡活動 (メイヨースコアの内視鏡サブスコア) および組織学的活動 (Geboes インデックス) と相関させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コルチコステロイドを含む従来の治療法に対する反応が不十分であるか、従来の治療法に不耐性であるか、医学的禁忌がある
  • -内視鏡検査で収集された生検に基づいて、スクリーニング前に診断されたUC
  • -ベースラインで6〜12の合計メイヨースコア、および内視鏡メイヨーサブスコアが2以上の中等度から重度の活動性UC
  • -過去5年以内に除去された腺腫性ポリープまたは最初の薬物治療前のスクリーニング訪問
  • -8年以上の広範な大腸炎、または10年以上の結腸の左側に限定された疾患は、研究に含める前の1年以内に異形成の存在を除外するための大腸内視鏡検査、またはスクリーニングでの悪性腫瘍の存在を除外するための大腸内視鏡検査を受ける必要があります訪問
  • スクリーニング前に未治療の潜在性結核または活動性結核（TB）の病歴がない
  • 腸内病原体に対する陰性の便の結果

除外基準:

  • 喘息の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 高血圧の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゴリムマブ治療
ゴリムマブ 200 mg を 0 週目に皮下 (SC) 注射で最初に投与し、続いて 2 週目に 100 mg を投与し、その後 50 mg または 100 mg を 4 週間ごとに (処方情報に従って) 16 週間まで投与します。
生物学的：ゴリムマブ
ゴリムマブ 50mg/0.5mL の単回使用、すぐに使用できるオートインジェクター。 Golimumab は、SC で投与される完全ヒト抗 TNF (腫瘍壊死因子) α モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • シンポニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の血清ST2レベル
時間枠：第6週
血清バイオマーカーである ST2 を 6 週目に収集しました。ST2 レベルを使用して、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者の治療に対する内視鏡的または組織学的活動、または治療に対する臨床反応と相関があるかどうかを判断しました。
第6週
6週目における血清可溶性ST2レベルと疾患の内視鏡活動（メイヨースコアの内視鏡サブスコアによって評価）との相関
時間枠：第6週
血清バイオマーカーである ST2 は 6 週目に収集されました。内視鏡 Mayo サブスコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) 活動を評価するための尺度である合計 Mayo スコアを構成する 4 つのコンポーネントの 1 つです。 内視鏡メイヨー サブスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間のスピアマン相関 (rs) 係数として定義されました。
第6週
6週目における血清可溶性ST2レベルと組織学的活性（Geboes Indexによって評価）との相関
時間枠：第6週
血清バイオマーカーである ST2 は 6 週目に収集されました。Geboes インデックスは、次のように UC の組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアです。グレード 0 = 構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤;グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の血清ST2レベル
時間枠：16週目
血清バイオマーカーであるST2は、16週目に採取されました。 中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者の治療に対する内視鏡的または組織学的活動、または治療に対する臨床反応との相関関係があるかどうかを判断するために、ST2レベルが使用されました。
16週目
16週目における血清可溶性ST2レベルと内視鏡活動の相関（メイヨースコアの内視鏡サブスコアによって評価）
時間枠：16週目
血清バイオマーカーであるST2は、16週目に採取されました。 内視鏡 Mayo サブスコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) 活動を評価するためのスケールである合計 Mayo スコアを構成する 4 つのコンポーネントの 1 つです。 内視鏡メイヨー サブスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
16週目
16 週目の血清可溶性 ST2 レベルと組織学的活動 (Geboes インデックスによって評価) との相関
時間枠：16週目
血清バイオマーカーであるST2は、16週目に採取されました。 Geboes インデックスは、次のように UC の組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアです。グレード 0 = 構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤;グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
16週目
ベースライン、6週目、16週目における血清可溶性ST2レベルと糞便カルプロテクチンレベルとの相関
時間枠：ベースライン、6週目および16週目
血清バイオマーカーである ST2 と糞便カルプロテクチンは、6 週目と 16 週目に採取されました。 糞便カルプロテクチンは、炎症性腸疾患の参加者における腸の炎症の存在と治療への反応の代理マーカーです。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
ベースライン、6週目および16週目
6週目および16週目における血清可溶性ST2レベルと臨床活動（Total Mayo Scoreによって評価）との相関
時間枠：6週目と16週目
血清バイオマーカーであるST2は、6週目と16週目に採取されました。 合計 Mayo スコアは、UC 活動を評価するための尺度であり、4 つのサブスコア (排便頻度の評価 [0-3]、直腸出血 [0-3]、医師の総合評価 [0-3]、および内視鏡 Mayo の評価) の合計です。サブスコア [0-3]) であり、値は 0 ～ 12 の範囲です。軽度の活動性疾患: 3 ～ 5 ポイント。中等度の活動性疾患: 6 ～ 10 ポイント。重度の活動性疾患: 11 ～ 12 ポイント。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
6週目と16週目
アクティブなUCと非アクティブなUCを持つ参加者のST2レベルのベースラインから6週目への変更
時間枠：ベースライン、6週目
血清バイオマーカーである ST2 は、ベースラインおよび 6 週目に収集されました。活動性潰瘍性大腸炎は、内視鏡 Mayo サブスコアが 2 以上であると定義され、非活動性潰瘍性大腸炎は、内視鏡 Mayo サブスコアが 0 または 1 であると定義されました。
ベースライン、6週目
16週目の参加者のメイヨー内視鏡反応によるST2レベルのベースラインから6週目への変化（16週目に反応を維持、または16週目に反応を維持しなかった）
時間枠：ベースライン、6週目
血清バイオマーカーである ST2 は、ベースラインおよび 6 週目に収集されました。 6週目に内視鏡反応[内視鏡Mayoサブスコア0または1]を達成し、16週目まで反応を維持した参加者と16週目を通して反応を維持しなかった参加者の比較、ベースライン、6週目、およびベースラインと週の間の変化に関する血清可溶性ST2 6.
ベースライン、6週目
内視鏡下 Mayo サブスコアと潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS©) の相関 6 週目および 16 週目における総合スコア
時間枠：6週目と16週目
UCEIS© は、UC の内視鏡的重症度を評価するための 3 項目 (血管パターン、出血、びらん/潰瘍) で検証されたツールです。 各項目には 3 段階または 4 段階の重大度があり、スコアが付けられます。 個々の項目のスコアは、1 から 11 までの合計スコアにまとめられます。 スコアが高いほど、UC の内視鏡的重症度が高いことを示します。 中程度の相関は、-0.5 から -0.3 または 0.3 から 0.5 の間の rs 係数として定義されました。
6週目と16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月27日

一次修了 (実際)

2017年6月21日

研究の完了 (実際)

2017年9月5日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8259-022
  • 2014-003262-25 (EudraCT番号)
  • MK-8259-022 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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