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Correlación de la supresión soluble de la tumorigenicidad 2 (ST2) con la respuesta de golimumab (MK-8259) en participantes con colitis ulcerosa (CU) (MK-8529-022). (EVOLUTION)

7 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de diseño de asignación de grupo único para correlacionar la ST2 soluble con la actividad clínica, endoscópica e histológica en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave tratados con golimumab.

El propósito de este estudio es evaluar la proteína ST2 humana soluble en suero, el receptor de la interleucina-33 (IL-33) y un miembro de la superfamilia de receptores proinflamatorios de la interleucina-1 (IL-1), como un marcador biológico sustituto predictivo de enfermedad. resultado y respuesta terapéutica al tratamiento con golimumab en participantes con CU moderada a grave que han fracasado con terapias convencionales anteriores. Los criterios de valoración principales de este estudio son correlacionar los niveles séricos de ST2 soluble con la actividad endoscópica (puntuación secundaria endoscópica de la puntuación de Mayo) y la actividad histológica (índice de Geboes) de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides, o intolerancia o contraindicaciones médicas para las terapias convencionales
  • CU diagnosticada antes de la selección, con base en una biopsia recolectada en una endoscopia
  • CU activa de moderada a grave con puntuación Mayo total de 6 a 12, inclusive al inicio, y subpuntuación Mayo endoscópica mayor o igual a 2
  • Pólipos adenomatosos extraídos en los últimos 5 años o en la visita de selección antes del primer tratamiento farmacológico
  • La colitis extensa durante ≥ 8 años o la enfermedad limitada al lado izquierdo del colon durante ≥ 10 años debe realizarse una colonoscopia para excluir la presencia de displasia dentro de 1 año antes de la inclusión en el estudio o una colonoscopia para excluir la presencia de malignidad en la selección. visita
  • Sin antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa no tratada antes de la selección
  • Resultados de heces negativos para patógenos entéricos

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma
  • Historia de las enfermedades autoinmunes
  • Historia de la hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con golimumab
Golimumab 200 mg inicialmente administrado por inyección subcutánea (SC) en la semana 0, seguido de 100 mg en la semana 2 y luego 50 mg o 100 mg cada 4 semanas (según la información de prescripción) hasta 16 semanas.
Biológico: Golimumab
Golimumab 50 mg/0,5 ml en un autoinyector de un solo uso listo para usar. Golimumab es un anticuerpo monoclonal alfa anti-TNF (factor de necrosis tumoral) completamente humano que se administrará SC.
Otros nombres:
  • SIMPONI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de ST2 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó en la semana 6. Los niveles de ST2 se usaron para determinar si existe o no una correlación con la actividad endoscópica o histológica, o una respuesta clínica al tratamiento en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Semana 6
Correlación de los niveles séricos de ST2 soluble con la actividad endoscópica de la enfermedad (evaluada mediante la subpuntuación de endoscopia de la puntuación de Mayo) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó en la semana 6. La subpuntuación endoscópica de Mayo es uno de los 4 componentes que componen la puntuación total de Mayo, una escala para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa (CU). La subpuntuación Mayo endoscópica varía de 0 a 3: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La correlación moderada se definió como un coeficiente de correlación de Spearman (rs) entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semana 6
Correlación de los niveles de ST2 soluble en suero con la actividad histológica (evaluada por el índice de Geboes) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó en la semana 6. El índice de Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de ST2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ST2, un biomarcador sérico, se recogió en la semana 16. Los niveles de ST2 se utilizaron para determinar si existe o no una correlación con la actividad endoscópica o histológica, o una respuesta clínica al tratamiento en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Semana 16
Correlación de los niveles de ST2 soluble en suero con la actividad endoscópica (evaluada mediante la subpuntuación de endoscopia de la puntuación de Mayo) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ST2, un biomarcador sérico, se recogió en la semana 16. La subpuntuación endoscópica de Mayo es uno de los 4 componentes que componen la puntuación total de Mayo, una escala para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa (CU). La subpuntuación Mayo endoscópica varía de 0 a 3: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semana 16
Correlación de los niveles de ST2 soluble en suero con la actividad histológica (evaluada por el índice de Geboes) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ST2, un biomarcador sérico, se recogió en la semana 16. El índice de Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semana 16
Correlación de los niveles de ST2 soluble en suero con los niveles de calprotectina fecal al inicio y en la semana 6 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6 y 16
ST2 y calprotectina fecal, biomarcadores séricos, se recolectaron en la semana 6 y la semana 16. La calprotectina fecal es un marcador indirecto de la presencia de inflamación intestinal y la respuesta al tratamiento en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Línea de base, semanas 6 y 16
Correlación de los niveles de ST2 soluble en suero con la actividad clínica (evaluada por la puntuación total de Mayo) en la semana 6 y la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 16
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó en la Semana 6 y la Semana 16. El Mayo Score total, es una escala para evaluar la actividad de la CU y es la suma de 4 subpuntajes (evaluación de la frecuencia de las deposiciones [0-3], sangrado rectal [0-3], Physician's Global Assessment [0-3] y Mayo endoscópico). subpuntuación [0-3]) y tiene valores que van de 0 a 12. Remisión clínica: ≤2 puntos sin subpuntuación individual > 1; Enfermedad levemente activa: 3-5 puntos; Enfermedad moderadamente activa: 6-10 puntos; Enfermedad gravemente activa: 11-12 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semanas 6 y 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en los niveles de ST2 en participantes con CU activa versus inactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó al inicio y en la semana 6. La colitis ulcerosa activa se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 y la colitis ulcerosa inactiva se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el nivel de ST2 según la respuesta endoscópica de Mayo del participante en la semana 16 (respuesta mantenida en la semana 16 o respuesta no mantenida en la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
ST2, un biomarcador sérico, se recolectó al inicio y en la semana 6. Comparación de los participantes que lograron una respuesta endoscópica [subpuntuación Mayo endoscópica 0 o 1] en la semana 6 y mantuvieron la respuesta hasta la semana 16 frente a los participantes que no mantuvieron la respuesta durante la semana 16, con respecto a la ST2 soluble en suero al inicio, la semana 6 y el cambio entre el inicio y la semana 6.
Línea de base, semana 6
Correlación de la subpuntuación endoscópica de la Mayo con la puntuación general del Índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa (UCEIS©) en la semana 6 y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 16
UCEIS© es una herramienta validada de 3 ítems (patrón vascular, sangrado y erosión/ulceración) para evaluar la gravedad endoscópica de la CU. Cada ítem tiene 3 o 4 niveles de gravedad y se le otorga una puntuación. Las puntuaciones de cada elemento individual se combinan en una puntuación total que va del 1 al 11. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad endoscópica de la CU. La correlación moderada se definió como un coeficiente rs entre -0,5 y -0,3 o entre 0,3 y 0,5.
Semana 6 y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8259-022
  • 2014-003262-25 (Número EudraCT)
  • MK-8259-022 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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