Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2. tumorigenitás (ST2) oldható szuppressziójának korrelációja a golimumabbal (MK-8259) a colitis ulcerosa (UC) résztvevőinél (MK-8529-022). (EVOLUTION)

2021. január 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt elrendezésű, egycsoportos kiosztású tervezési vizsgálat az oldható ST2 klinikai, endoszkópos és szövettani aktivitással való összefüggésére közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél golimumab kezelés alatt.

A tanulmány célja a szérumban oldódó humán ST2 fehérje, az Interleukin-33 (IL-33) receptor és a proinflammatorikus interleukin-1 (IL-1) receptor szupercsalád tagja, mint a betegségeket előrejelző helyettesítő biológiai marker értékelése. A golimumab-kezelésre adott kimenetel és terápiás válasz mérsékelt vagy súlyos UC-ban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi hagyományos kezelések sikertelennek bizonyultak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szérumban oldható ST2-szintek korrelációja a betegség endoszkópos aktivitásával (a Mayo-pontszám endoszkópos alpontszáma) és a szövettani aktivitással (Geboes index).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reagálnak megfelelően a hagyományos terápiákra, beleértve a kortikoszteroidokat, vagy intoleranciák vagy orvosi ellenjavallatok vannak a hagyományos terápiákra
  • A szűrés előtt diagnosztizált UC, az endoszkópos vizsgálat során vett biopszia alapján
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC, a teljes Mayo-pontszám 6-12, beleértve a kiindulási állapotot is, és az endoszkópos Mayo-alpontérték 2-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Az utolsó 5 éven belül vagy az első gyógyszeres kezelést megelőző szűrővizsgálaton eltávolított adenomás polipok
  • 8 éven át tartó kiterjedt vastagbélgyulladás, vagy 10 éven át a vastagbél bal oldalára korlátozódó betegség esetén kolonoszkópiát kell végezni a diszplázia jelenlétének kizárására a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 éven belül, vagy kolonoszkópiát a rosszindulatú daganat jelenlétének kizárására a szűréskor. látogatás
  • A szűrés előtt nem fordult elő kezeletlen látens vagy aktív tuberkulózis (TB).
  • Negatív széklet eredmények az enterális kórokozókra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története
  • Autoimmun betegségek története
  • A hipertónia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Golimumab kezelés
200 mg golimumab kezdetben szubkután (SC) injekcióban a 0. héten, majd 100 mg a 2. héten, majd 50 mg vagy 100 mg 4 hetente (felírási információk szerint) 16 hétig.
Biológiai: Golimumab
Golimumab 50 mg/0,5 ml egyszer használatos, használatra kész autoinjektorban. A golimumab egy teljesen humán anti-TNF (tumor nekrózis faktor) alfa monoklonális antitest, amelyet szubkután adnak be.
Más nevek:
  • SIMPONI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ST2 szint a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 6. héten gyűjtöttük össze. Az ST2-szinteket használták annak meghatározására, hogy van-e összefüggés az endoszkópos vagy szövettani aktivitással, illetve a kezelésre adott klinikai válaszreakcióval a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknél.
6. hét
A szérumban oldódó ST2-szintek összefüggése a betegség endoszkópos aktivitásával (a Mayo Score endoszkópos alpontszámával értékelve) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 6. héten gyűjtöttük össze. Az endoszkópos Mayo alpontszám egyike annak a 4 komponensnek, amely tartalmazza a teljes Mayo Score-t, a colitis ulcerosa (UC) aktivitásának értékelésére szolgáló skálát. Az endoszkópos Mayo alpontszám 0 és 3 között mozog: 0 = normál vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri mintázat, enyhe törékenység); 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, morzsalékosság, eróziók); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A mérsékelt korrelációt Spearman-korrelációs (rs) együtthatóként határoztuk meg -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 között.
6. hét
A szérumban oldódó ST2-szintek korrelációja a szövettani aktivitással (Geboes Index alapján) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az ST2-t, a szérum biomarkert a 6. héten gyűjtöttük össze. A Geboes index egy validált pontszám a UC szövettani aktivitásának értékeléséhez, az alábbiak szerint: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ST2 szint a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 16. héten gyűjtöttük össze. Az ST2-szinteket használták annak meghatározására, hogy van-e összefüggés az endoszkópos vagy szövettani aktivitással, illetve a kezelésre adott klinikai válaszreakcióval a közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén.
16. hét
A szérumban oldódó ST2-szintek összefüggése az endoszkópos aktivitással (a Mayo Score endoszkópos részpontszámával értékelve) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 16. héten gyűjtöttük össze. Az endoszkópos Mayo alpontszám egyike annak a 4 összetevőnek, amely tartalmazza a teljes Mayo Score-t, egy skálát a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) aktivitásának értékelésére. Az endoszkópos Mayo alpontszám 0 és 3 között mozog: 0 = normál vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri mintázat, enyhe törékenység); 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, morzsalékosság, eróziók); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
16. hét
A szérumban oldódó ST2 szintek és a szövettani aktivitás összefüggése (Geboes Index alapján) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 16. héten gyűjtöttük össze. A Geboes index egy validált pontszám az UC szövettani aktivitásának értékelésére a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
16. hét
A szérumban oldódó ST2-szintek összefüggése a széklet kalprotektinszintjével a kiindulási, valamint a 6. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6. és 16. hét
Az ST2-t és a bélsár kalprotektint, a szérum biomarkereket a 6. és a 16. héten gyűjtöttük össze. A széklet kalprotektin a bélgyulladás jelenlétének és a kezelésre adott válasznak a helyettesítő markere a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
Alaphelyzet, 6. és 16. hét
A szérumban oldódó ST2-szintek összefüggése a klinikai aktivitással (a teljes Mayo-pontszám alapján) a 6. és a 16. héten
Időkeret: 6. és 16. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert a 6. és a 16. héten gyűjtöttük össze. A teljes Mayo Score egy skála az UC aktivitás értékelésére, és 4 részpontszám összege (a széklet gyakoriságának értékelése [0-3], a végbélvérzés [0-3], az orvos globális értékelése [0-3] és az endoszkópos Mayo alpontszám [0-3]), és értékei 0 és 12 között vannak. Klinikai remisszió: ≤2 pont egyéni részpontszám nélkül > 1; Enyhén aktív betegség: 3-5 pont; Mérsékelten aktív betegség: 6-10 pont; Súlyosan aktív betegség: 11-12 pont. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
6. és 16. hét
Változás az alapvonalról a 6. hétre az ST2-szintekben az aktív és az inaktív UC-s résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert az alapvonalon és a 6. héten gyűjtöttük össze. Az aktív colitis ulcerosa endoszkópos Mayo alpontszám ≥2, az inaktív colitis ulcerosa pedig 0 vagy 1-es endoszkópos Mayo alpontszám.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapotról a 6. hétre az ST2 szinten a résztvevő Mayo endoszkópos válasza szerint a 16. héten (fenntartott válasz a 16. héten vagy nem maradt meg a válasz a 16. héten)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az ST2-t, egy szérum biomarkert az alapvonalon és a 6. héten gyűjtöttük össze. Azon résztvevők összehasonlítása, akik a 6. héten endoszkópos választ értek el [endoszkópos Mayo alpontszám 0 vagy 1], és a 16. héten is fenntartották a választ a 16. héten át nem reagáló résztvevőkkel, a szérumban oldódó ST2-t a kiinduláskor, a 6. héten, valamint az alapvonal és a hét közötti változás tekintetében 6.
Alapállapot, 6. hét
Az endoszkópos Mayo alpontszám és a Colitis ulcerosa Az endoszkópos súlyossági index (UCEIS©) összpontszámának korrelációja a 6. és a 16. héten
Időkeret: 6. és 16. hét
Az UCEIS© egy 3 elemből álló (érrendszeri mintázat, vérzés és erózió/fekélyesedés) validált eszköz az UC endoszkópos súlyosságának felmérésére. Minden elemnek 3 vagy 4 súlyossági szintje van, és pontszámot kapnak. Az egyes tételek pontszámait egy 1-től 11-ig terjedő összpontszámba vonják össze. A magasabb pontszám az UC fokozott endoszkópos súlyosságát jelzi. A mérsékelt korrelációt -0,5 és -0,3 vagy 0,3 és 0,5 közötti rs együtthatóként határozták meg.
6. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8259-022
  • 2014-003262-25 (EudraCT szám)
  • MK-8259-022 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel