Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumorigeenisyyden 2 (ST2) liukoisen suppression korrelaatio golimumabin (MK-8259) vasteen kanssa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) (MK-8529-022). (EVOLUTION)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, yhden ryhmätehtävän suunnittelututkimus liukoisen ST2:n korreloimiseksi kliinisen, endoskooppisen ja histologisen aktiivisuuden kanssa kohtalaisen vaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla golimumabihoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumiliukoista ihmisen ST2-proteiinia, interleukiini-33:n (IL-33) reseptoria ja proinflammatoristen interleukiini-1 (IL-1) -reseptorien superperheen jäsentä biologisena korvaavana merkkiaineena, joka ennustaa sairautta. golimumabihoidon tulos ja terapeuttinen vaste potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja joiden aikaisemmat tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat seerumin liukoisten ST2-tasojen korreloiminen sairauden endoskooppisen aktiivisuuden (Mayon pistemäärän endoskooppinen alapistemäärä) ja histologisen aktiivisuuden (Geboes-indeksi) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit, tai he eivät siedä tavanomaisia ​​hoitoja tai niillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • UC diagnosoitu ennen seulonta, perustuu biopsiaan, joka on kerätty endoskopialla
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, Mayon kokonaispistemäärä 6–12, mukaan lukien lähtötilanne, ja endoskooppinen Mayo-alapistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Adenomatoottiset polyypit poistettu viimeisen 5 vuoden aikana tai seulontakäynnillä ennen ensimmäistä lääkehoitoa
  • Laaja paksusuolentulehdus ≥ 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle ≥10 vuotta, tulee tehdä kolonoskopia dysplasian poissulkemiseksi vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai kolonoskopia pahanlaatuisten kasvainten poissulkemiseksi seulonnassa vierailla
  • Ei aiemmin ollut hoitamatonta piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ennen seulontaa
  • Negatiiviset ulostetulokset enteropatogeeneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Hypertension historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabihoito
Golimumabi 200 mg annettiin alun perin ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0, sen jälkeen 100 mg viikolla 2 ja sitten 50 mg tai 100 mg joka 4. viikko (reseptitietojen mukaan) 16 viikkoon asti.
Biologinen: Golimumabi
Golimumabi 50 mg/0,5 ml kertakäyttöisessä, käyttövalmiissa autoinjektorissa. Golimumabi on täysin ihmisen anti-TNF (tuumorinekroositekijä) alfa monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • SIMPONI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ST2-taso viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 6. ST2-tasoja käytettiin määrittämään, onko korrelaatio endoskooppisen tai histologisen aktiivisuuden kanssa tai kliininen vaste hoitoon osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.
Viikko 6
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio sairauden endoskooppisen aktiivisuuden kanssa (arvioitu endoskopian Mayo-pisteen alapisteellä) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 6. Endoskooppinen Mayo-alapistemäärä on yksi neljästä komponentista, jotka muodostavat Mayo-kokonaispistemäärän, asteikon haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi. Endoskooppinen Mayo-alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus); 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin Spearman-korrelaatiokertoimeksi (rs) välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikko 6
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio histologisen aktiivisuuden kanssa (arvioitu Geboes-indeksillä) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 6. Geboes-indeksi on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: luokka 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ST2-taso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 16. ST2-tasoja käytettiin määrittämään, onko korrelaatio endoskooppisen tai histologisen aktiivisuuden kanssa tai kliininen vaste hoitoon osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.
Viikko 16
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio endoskooppisen aktiivisuuden kanssa (arvioitu endoskopian Mayo-pisteen alapisteellä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 16. Endoskooppinen Mayo-alipistemäärä on yksi neljästä osatekijästä, jotka muodostavat Mayo Score -kokonaispistemäärän, asteikon haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi. Endoskooppinen Mayo-alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus); 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikko 16
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio histologisen aktiivisuuden kanssa (arvioitu Geboes-indeksillä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 16. Geboes-indeksi on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: luokka 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikko 16
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio ulosteen kalprotektiinitasojen kanssa lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 16
ST2 ja ulosteen kalprotektiini, seerumin biomarkkerit, kerättiin viikolla 6 ja 16. Ulosteen kalprotektiini on korvaava merkki suoliston tulehduksen esiintymisestä ja hoitovasteesta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Lähtötilanne, viikot 6 ja 16
Seerumin liukoisten ST2-tasojen korrelaatio kliinisen aktiivisuuden kanssa (arvioitu Mayon kokonaispistemäärällä) viikolla 6 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 16
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin viikolla 6 ja 16. Mayon kokonaispistemäärä on UC-aktiivisuuden arviointiasteikko, ja se on neljän alapisteen summa (arviointi ulostetiheydestä [0-3], peräsuolen verenvuoto [0-3], lääkärin globaali arvio [0-3] ja endoskooppinen Mayo alipistemäärä [0-3]) ja sen arvot vaihtelevat välillä 0-12. Kliininen remissio: ≤2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1; Lievästi aktiivinen sairaus: 3-5 pistettä; Kohtalaisen aktiivinen sairaus: 6-10 pistettä; Vaikeasti aktiivinen sairaus: 11-12 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikot 6 ja 16
Muutos perustilanteesta viikolle 6 ST2-tasoissa osallistujilla, joilla on aktiivinen vs. ei-aktiivinen UC
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin lähtötasolla ja viikolla 6. Aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus määriteltiin endoskooppiseksi Mayo-alapisteeksi ≥2 ja inaktiivinen haavainen paksusuolentulehdus määriteltiin endoskooppiseksi Mayo-alapisteeksi 0 tai 1.
Perustaso, viikko 6
Muutos perustilasta viikolle 6 ST2-tasolla osallistujan Mayo-endoskooppisen vasteen mukaan viikolla 16 (vaste säilyi viikolla 16 tai ei säilynyt vasteena viikolla 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
ST2, seerumin biomarkkeri, kerättiin lähtötasolla ja viikolla 6. Vertailu osallistujia, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen [endoskooppinen Mayo-alapisteet 0 tai 1] viikolla 6 ja säilyttivät vasteen viikolla 16, verrattuna niihin osallistujiin, jotka eivät säilyttäneet vastetta koko viikon 16 aikana, koskien seerumin liukoista ST2:ta lähtötilanteessa, viikolla 6 ja muutosta lähtötilanteen ja viikon välillä 6.
Perustaso, viikko 6
Endoskooppisen Mayo-alapisteen korrelaatio haavaisen paksusuolitulehduksen kanssa Endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS©) kokonaispistemäärän viikoilla 6 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 16
UCEIS© on 3-osainen (vaskulaarinen kuvio, verenvuoto ja eroosio/haavauma) validoitu työkalu UC:n endoskooppisen vakavuuden arvioimiseen. Jokaisella esineellä on 3 tai 4 vakavuusastetta ja sille annetaan pisteet. Jokaisen yksittäisen kohteen pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 1-11. Korkeampi pistemäärä osoittaa UC:n endoskooppisen vakavuuden lisääntymistä. Kohtalainen korrelaatio määriteltiin rs-kertoimeksi välillä -0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5.
Viikko 6 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8259-022
  • 2014-003262-25 (EudraCT-numero)
  • MK-8259-022 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa