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妊婦における自動血圧測定装置の精度評価

2018年12月17日 更新者:Rebecca Richards-Kortum、William Marsh Rice University

この研究の目的は、自動血圧監視が制限されているか利用できない妊婦の子癇前症の診断と監視のための、より低コストの自動血圧監視装置の製造に役立つことです。 この研究では、この低コストの装置を、米国の多くの病院で子癇前症の女性に使用されている市販のシステムと比較する予定であり、このシステムは研究者らが研究の一環としてマラウイに持ち込む予定である。

研究チームは、この低コストの血圧測定装置がうまく機能し、子癇前症の女性を助けることができることを証明したいと考えています。 この研究は、この機械が看護師にとって使いやすいかどうかを確認することも目的としています。

テキサス大学健康科学センター・ヒューストンには、子癇前症のリスクがある、または子癇前症と診断された 70 人の妊婦が登録されます。 患者の腕周囲はメジャーで測定されます。

被験者は、腕を心臓の高さにして快適な椅子に直立して座り、自動血圧計または手動血圧計のいずれかの腕血圧計を左腕に装着します。

カフは、測定が終了するまで膨張し、その後収縮します。 心拍数は動脈触診で測定します。自動血圧計と手動血圧計を交互に繰り返し、合計9回まで測定します。 各測定の間には 45 ~ 60 秒の待機時間がかかります。

この研究の結果は、研究者がマラウイにおけるこの装置の性能と使いやすさを理解し、設計変更が必要かどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究チームは、特に現在のモニタリングが限られているリソースの少ない環境で、妊婦の子癇前症のモニタリングと診断に使用できる自動血圧モニターを開発しました。 この研究は、妊娠中および子癇前症の女性におけるデバイスの血圧測定の精度を評価することを目的としています。 血圧測定装置は、妊娠中および子癇前症の女性では正常な健康な成人とは異なる動作をすることが知られているため、この装置は上記の集団で評価する必要があります。

この研究はテキサス大学健康科学センター (UTHSC) で行われ、定期的に予定されている産前ケア検査に参加するために最大 70 人の被験者が募集されます。

  1. 患者の腕周囲をメジャーで測定します。
  2. 患者は、腕を心臓の高さで快適な椅子に直立して座ります。
  3. 自動血圧計または手動血圧計のいずれかの腕血圧カフを患者の左腕の上腕動脈上に装着します。
  4. カフは約 200 mmHg まで膨張し、その後測定が終了するまで収縮します。
  5. 心拍数は触覚動脈触診で測定されます。
  6. 自動血圧計と手動血圧計による測定を交互に行い、合計 9 回までステップ 3 ~ 4 を繰り返します。 各測定の間には 45 ~ 60 秒の待機時間がかかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • UT OB/GYN クリニックで産前ケアを受けている妊婦。
  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • インフォームド・コンセントを提供できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィグモ
すべての被験者は、研究機器 (Sphygmo) と市販の機器の両方で血圧を測定されます。 すべての臨床上の決定は、市販のデバイスからの測定値を使用して行われます。
ライス大学のエンジニアのチームは最近、資源の少ない病院で子癇前症の診断と管理に使用する携帯用の低コスト血圧計である Sphygmo を開発しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sphygmo による血圧測定値の精度
時間枠:血圧は各参加者について平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録されました。各測定期間は約 30 ~ 45 分間続きました
Sphygmo 血圧測定値とゴールドスタンダード血圧計による測定値の間の収縮期血圧と拡張期血圧の平均差。
血圧は各参加者について平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録されました。各測定期間は約 30 ~ 45 分間続きました
ゴールドスタンダード血圧計による測定値の5mmHg、10mmHg、および15mmHg以内にあった血圧測定値の割合。
時間枠:血圧は 1 回の測定期間中に各参加者について平均 9 回測定され、それらの測定値の平均が記録されました。各測定期間は約 30 ~ 45 分間続きました
英国高血圧協会は、血圧計の精度に関する特定の基準を定義しています。 装置は、より良好な観察者の水銀血圧計の測定値と試験装置との間の絶対差が < 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg である測定値の累積パーセンテージに従って等級付けされます。 「A」の文字グレードは、< 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg カテゴリーでそれぞれ 60%、85%、および 95% 以上が達成されることを必要とします。 「B」の文字グレードは、< 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg カテゴリーでそれぞれ 50%、75%、および 90% 以上が達成されることを必要とします。 テストデバイスは、この研究の検証データで (A/A) のグレードを達成しました。
血圧は 1 回の測定期間中に各参加者について平均 9 回測定され、それらの測定値の平均が記録されました。各測定期間は約 30 ~ 45 分間続きました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca R Kortum, PhD、William Marsh Rice University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月4日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-082F-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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