Raskaana olevien naisten automaattisen verenpaineen mittauslaitteen tarkkuusarviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa valmistamaan edullisempi automaattinen verenpaineen mittauslaite raskaana olevien naisten preeklampsian diagnosointiin ja seurantaan, kun automaattinen verenpaineen seuranta on rajoitettua tai ei ole saatavilla. Tutkimuksessa verrataan tätä edullista laitetta kaupallisesti saatavilla olevaan järjestelmään, jota käytetään pre-eklampsia naisille monissa Yhdysvaltojen sairaaloissa ja jonka tutkijat tuovat Malawiin osana tätä tutkimusta.
Tiimi toivoo voivansa osoittaa, että tämä edullisempi verenpainelaite toimii hyvin ja voi auttaa naisia, joilla on preeklampsia. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko tämä kone hoitajan helppokäyttöinen.
70 raskaana olevaa naista, jotka ovat joko riskiryhmissä tai joilla on diagnosoitu preeklampsia, otetaan mukaan Texasin yliopiston Houstonin terveystiedekeskukseen. Potilaan käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Heidät istutetaan pystysuoraan mukavaan tuoliin käsivarrella sydämen tasolla ja vasempaan käsivarteen asetetaan käsivarren verenpainemansetti joko automaattisesta verenpainemittarista tai manuaalisesta verenpainemittarista.
Mansetti täytetään ja sitten tyhjennetään, kunnes mittaus on valmis. Syke mitataan tuntovaltimon tunnustelulla. Prosessi toistetaan yhteensä enintään yhdeksän mittauksen ajan vuorotellen mittausten välillä automaattisella verenpainemittarilla ja manuaalisella verenpainemittarilla. Jokaisen mittauksen välillä on 45-60 sekunnin odotusaika.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään tämän laitteen suorituskykyä ja käytettävyyttä Malawissa ja auttavat päättämään, tarvitaanko suunnittelumuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä on kehittänyt automaattisen verenpainemittarin, jota käytetään pre-eklampsian seurantaan ja diagnosointiin raskaana olevilla naisilla, erityisesti vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, joissa nykyinen seuranta on rajoitettua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen verenpainemittausten tarkkuutta raskaana oleville ja preeklampsiasta kärsiville naisille. Tämä laite on arvioitava edellä kuvatun väestön kanssa, koska verenpaineen mittauslaitteiden tiedetään toimivan eri tavalla raskaana olevilla ja preeklampsia naisilla kuin normaaleina terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus tehdään Texasin yliopiston terveystiedekeskuksessa (UTHSC), jossa jopa 70 koehenkilöä rekrytoidaan osallistumaan heidän säännöllisiin raskaudenhoidon tutkimuksiin.
- Potilaan käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
- Potilas istuu pystyasennossa mukavassa tuolissa käsivarsi sydämen tasolla.
- Käsivarren verenpainemansetti joko automaattisesta verenpainemittarista tai manuaalisesta verenpainemittarista asetetaan potilaan vasempaan käsivarteen olkapäävaltimon päälle.
- Mansetti täytetään noin 200 mmHg:iin ja sitten tyhjennetään, kunnes mittaus on valmis.
- Syke mitataan kosketusvaltimon tunnustelulla.
- Vaiheet 3-4 toistetaan yhteensä enintään yhdeksän mittauksen ajan vuorotellen mittausten välillä automaattisella verenpainemittarilla ja manuaalisella verenpainemittarilla. Jokaisen mittauksen välillä on 45-60 sekunnin odotusaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat synnytyshoitoa TTY:n OB/GYN-klinikalla.
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sfygmo
Kaikilla koehenkilöillä mitataan verenpaine sekä tutkimuslaitteella (Sphygmo) että kaupallisesti saatavalla laitteella.
Kaikki kliiniset päätökset tehdään kaupallisesti saatavan laitteen mittauksilla.
|
Rice Universityn insinööriryhmä on äskettäin kehittänyt Sphygmon, ambulatorisen, edullisen verenpainemittarin käytettäväksi preeklampsian diagnosoinnissa ja hoidossa vähän resursseja vaativissa sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sphygmon verenpainelukemien tarkkuus
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin keskimäärin 9 kertaa jokaiselle osallistujalle ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin. Jokainen mittausjakso kesti noin 30-45 minuuttia
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero Sphygmo-verenpainemittausten ja kultastandardin verenpainemittarin mittausten välillä.
|
Verenpaine mitattiin keskimäärin 9 kertaa jokaiselle osallistujalle ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin. Jokainen mittausjakso kesti noin 30-45 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus verenpainelukemista, jotka olivat 5 mmHg, 10 mmHg ja 15 mmHg sisällä Gold Standardin verenpainemittarin lukemista.
Aikaikkuna: Verenpainetta mitattiin keskimäärin 9 kertaa kullekin osallistujalle yhden mittausjakson aikana, ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin. Jokainen mittausjakso kesti noin 30-45 minuuttia
|
Brittiläinen hypertensioyhdistys määrittelee erityiset kriteerit verenpainemittarin tarkkuudelle.
Laitteet luokitellaan niiden lukemien kumulatiivisen prosenttiosuuden mukaan, joiden absoluuttinen ero edullisemman havaitsijan elohopeaverenpainemittarin ja testilaitteen välillä on < 5 mmHg, < 10 mmHg ja < 15 mmHg.
Kirjainluokka "A" edellyttää, että yli 60 %, 85 % ja 95 % saavutettiin luokissa < 5 mmHg, < 10 mmHg ja <15 mmHg.
Kirjainluokka "B" edellyttää, että yli 50 %, 75 % ja 90 % saavutettiin luokissa < 5 mmHg, < 10 mmHg ja <15 mmHg.
Testilaite saavutti arvosanan (A/A) tämän tutkimuksen validointitiedoilla.
|
Verenpainetta mitattiin keskimäärin 9 kertaa kullekin osallistujalle yhden mittausjakson aikana, ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin. Jokainen mittausjakso kesti noin 30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-082F-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .