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Genauigkeitsbewertung eines automatischen Blutdruckmessgeräts bei schwangeren Frauen

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Der Zweck der Studie besteht darin, dazu beizutragen, ein kostengünstigeres automatisches Blutdruckmessgerät für die Diagnose und Überwachung von Präeklampsie bei schwangeren Frauen zu entwickeln, bei denen die automatische Blutdrucküberwachung nur begrenzt oder nicht verfügbar ist. In der Studie wird dieses kostengünstige Gerät mit einem kommerziell erhältlichen System verglichen, das in vielen Krankenhäusern der Vereinigten Staaten für präeklamptische Frauen verwendet wird und das die Forscher im Rahmen dieser Studie nach Malawi bringen werden.

Das Team hofft zu zeigen, dass dieses kostengünstigere Blutdruckmessgerät gut funktioniert und Frauen mit Präeklampsie helfen kann. Die Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, ob diese Maschine für das Pflegepersonal einfach zu bedienen ist.

70 schwangere Frauen, bei denen entweder ein Risiko besteht oder bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde, werden am University of Texas Health Science Center Houston eingeschrieben. Der Armumfang des Patienten wird mit einem Maßband gemessen.

Sie sitzen aufrecht in einem bequemen Stuhl mit dem Arm auf Herzhöhe und am linken Arm wird eine Arm-Blutdruckmanschette entweder vom automatischen Blutdruckmessgerät oder von einem manuellen Blutdruckmessgerät angelegt.

Die Manschette wird aufgepumpt und dann wieder entleert, bis die Messung abgeschlossen ist. Die Herzfrequenz wird durch taktile arterielle Palpation gemessen. Der Vorgang wird für insgesamt bis zu neun Messungen wiederholt, abwechselnd mit dem automatischen Blutdruckmessgerät und dem manuellen Blutdruckmessgerät. Zwischen den einzelnen Messungen liegt eine Wartezeit von 45–60 Sekunden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, die Leistung und Benutzerfreundlichkeit dieses Geräts in Malawi zu verstehen und zu entscheiden, ob Designänderungen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam hat ein automatisches Blutdruckmessgerät entwickelt, das zur Überwachung und Diagnose von Präeklampsie bei schwangeren Frauen verwendet werden soll, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, in denen die derzeitige Überwachung begrenzt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Blutdruckmessungen des Geräts bei schwangeren und präeklamptischen Frauen zu bewerten. Dieses Gerät muss mit der oben beschriebenen Population evaluiert werden, da bekannt ist, dass Blutdruckmessgeräte bei schwangeren und präeklamptischen Frauen eine andere Leistung erbringen als bei normalen, gesunden Erwachsenen.

Diese Studie wird am University of Texas Health Science Center (UTHSC) stattfinden, wo bis zu 70 Probanden rekrutiert werden, um an ihren regelmäßig geplanten Vorsorgeuntersuchungen vor der Geburt teilzunehmen.

  1. Der Armumfang des Patienten wird mit einem Maßband gemessen.
  2. Der Patient sitzt aufrecht in einem bequemen Stuhl, die Arme befinden sich auf Herzhöhe.
  3. Am linken Arm des Patienten wird über der Arteria brachialis eine Arm-Blutdruckmanschette entweder vom automatischen Blutdruckmessgerät oder von einem manuellen Blutdruckmessgerät angelegt.
  4. Die Manschette wird auf etwa 200 mmHg aufgepumpt und dann bis zum Abschluss der Messung entleert.
  5. Die Herzfrequenz wird mit taktiler arterieller Palpation gemessen.
  6. Die Schritte 3-4 werden für insgesamt bis zu neun Messungen wiederholt, abwechselnd mit dem automatischen Blutdruckmessgerät und dem manuellen Blutdruckmessgerät. Zwischen den einzelnen Messungen liegt eine Wartezeit von 45–60 Sekunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen erhalten vorgeburtliche Betreuung in der UT-Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie.
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sphygmo
Bei allen Probanden wird der Blutdruck sowohl mit dem Forschungsgerät (Sphygmo) als auch mit dem im Handel erhältlichen Gerät gemessen. Alle klinischen Entscheidungen werden anhand der Messungen des im Handel erhältlichen Geräts getroffen.
Gerät: Sphygmo
Ein Team von Ingenieuren der Rice University hat kürzlich Sphygmo entwickelt, ein ambulantes, kostengünstiges Blutdruckmessgerät zur Diagnose und Behandlung von Präeklampsie in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Blutdruckmessungen durch Sphygmo
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Durchschnitt dieser Messungen aufgezeichnet. Jeder Messzeitraum dauerte etwa 30–45 Minuten
Mittlere Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Sphygmo-Blutdruckmessungen und Messungen mit dem Goldstandard-Blutdruckmessgerät.
Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Durchschnitt dieser Messungen aufgezeichnet. Jeder Messzeitraum dauerte etwa 30–45 Minuten
Prozent der Blutdruckwerte, die innerhalb von 5 mmHg, 10 mmHg und 15 mmHg der Messwerte des Gold-Standard-Blutdruckmessgeräts lagen.
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde für jeden Teilnehmer während seines einzelnen Messzeitraums durchschnittlich neun Mal gemessen und der Durchschnitt dieser Messungen aufgezeichnet. Jeder Messzeitraum dauerte etwa 30–45 Minuten
Die British Hypertension Society definiert spezifische Kriterien für die Genauigkeit eines Blutdruckmessgeräts. Die Geräte werden nach dem kumulierten Prozentsatz der Messwerte eingestuft, die einen absoluten Unterschied zwischen den Quecksilber-Blutdruckmessgerät-Messwerten des günstigeren Beobachters und dem Testgerät von < 5 mmHg, < 10 mmHg und < 15 mmHg aufweisen. Die Note „A“ setzt voraus, dass jeweils über 60 %, 85 % und 95 % in den Kategorien < 5 mmHg, < 10 mmHg und < 15 mmHg erreicht wurden. Eine Buchstabennote von „B“ setzt voraus, dass in den Kategorien < 5 mmHg, < 10 mmHg bzw. < 15 mmHg über 50 %, 75 % bzw. 90 % erreicht wurden. Mit den Validierungsdaten dieser Studie erreichte das Testgerät die Note (A/A).
Der Blutdruck wurde für jeden Teilnehmer während seines einzelnen Messzeitraums durchschnittlich neun Mal gemessen und der Durchschnitt dieser Messungen aufgezeichnet. Jeder Messzeitraum dauerte etwa 30–45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-082F-B

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