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Évaluation de la précision d'un appareil de mesure automatique de la pression artérielle chez les femmes enceintes

17 décembre 2018 mis à jour par: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Le but de l'étude est d'aider à fabriquer un dispositif de surveillance automatique de la pression artérielle à moindre coût pour le diagnostic et la surveillance de la pré-éclampsie chez les femmes enceintes, où la surveillance automatique de la pression artérielle est limitée ou non disponible. L'étude comparera ce dispositif à faible coût à un système disponible dans le commerce utilisé pour les femmes pré-éclamptiques dans de nombreux hôpitaux américains que les enquêteurs apporteront au Malawi dans le cadre de cette étude.

L'équipe espère montrer que cet appareil à faible coût fonctionne bien et peut aider les femmes atteintes de pré-éclampsie. L'étude vise également à voir si cette machine est facile à utiliser pour l'infirmière.

70 femmes enceintes à risque ou diagnostiquées avec une pré-éclampsie seront inscrites au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à Houston. La circonférence du bras du patient sera mesurée avec un ruban de mesure.

Ils seront assis bien droits dans une chaise confortable avec le bras au niveau du cœur et un brassard de pression artérielle du bras du tensiomètre automatique ou d'un sphygmomanomètre manuel sera placé sur le bras gauche.

Le brassard sera gonflé puis dégonflé jusqu'à la fin de la mesure. La fréquence cardiaque sera mesurée par palpation artérielle tactile. Le processus sera répété jusqu'à un total de neuf mesures, alternant entre les mesures avec le tensiomètre automatique et le sphygmomanomètre manuel. Il y aura une période d'attente de 45 à 60 secondes entre chaque mesure.

Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à comprendre les performances et la convivialité de cet appareil au Malawi et à décider si des modifications de conception sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche a développé un tensiomètre automatique à utiliser pour la surveillance et le diagnostic de la pré-éclampsie chez les femmes enceintes, en particulier dans les milieux à faibles ressources où la surveillance actuelle est limitée. Cette étude vise à évaluer la précision des mesures de pression artérielle de l'appareil chez les femmes enceintes et pré-éclamptiques. Cet appareil doit être évalué avec la population décrite ci-dessus car les appareils de mesure de la pression artérielle sont connus pour fonctionner différemment chez les femmes enceintes et pré-éclamptiques que chez les adultes normaux en bonne santé.

Cette étude aura lieu au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas (UTHSC) où jusqu'à 70 sujets seront recrutés pour participer à leurs examens prénataux réguliers.

  1. La circonférence du bras du patient sera mesurée avec un ruban de mesure.
  2. Le patient sera assis droit dans une chaise confortable avec un bras au niveau du cœur.
  3. Un brassard de tensiomètre au bras provenant soit du tensiomètre automatique soit d'un sphygmomanomètre manuel sera placé sur le bras gauche du patient au-dessus de l'artère brachiale.
  4. Le brassard sera gonflé à ~200 mmHg puis dégonflé jusqu'à la fin de la mesure.
  5. La fréquence cardiaque sera mesurée par palpation artérielle tactile.
  6. Les étapes 3 et 4 seront répétées jusqu'à neuf mesures au total, en alternant entre les mesures avec le tensiomètre automatique et le sphygmomanomètre manuel. Il y aura une période d'attente de 45 à 60 secondes entre chaque mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes recevant des soins prénatals à la clinique UT OB/GYN.
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sphygmo
Tous les sujets auront une tension artérielle mesurée à la fois par l'appareil de recherche (Sphygmo) et l'appareil disponible dans le commerce. Toutes les décisions cliniques seront prises à l'aide des mesures de l'appareil disponible dans le commerce.
Dispositif: Sphygmo
Une équipe d'ingénieurs de l'Université Rice a récemment développé Sphygmo, un tensiomètre ambulatoire à faible coût destiné au diagnostic et à la gestion de la pré-éclampsie dans les hôpitaux à faibles ressources

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des lectures de tension artérielle par sphygmo
Délai: La tension artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant et la moyenne de ces mesures a été enregistrée. Chaque période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes
Différence moyenne des pressions artérielles systolique et diastolique entre les mesures de pression artérielle du sphygmo et les mesures du sphygmomanomètre étalon-or.
La tension artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant et la moyenne de ces mesures a été enregistrée. Chaque période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes
Pourcentage de lectures de sphygmo comprises entre 5 mmHg, 10 mmHg et 15 mmHg des lectures du sphygmomanomètre Gold Standard.
Délai: La tension artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule période de mesure, et la moyenne de ces mesures a été enregistrée. Chaque période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes
La société britannique d'hypertension définit des critères spécifiques pour la précision d'un sphygmomanomètre. Les appareils sont classés en fonction du pourcentage cumulé de lectures qui présentent une différence absolue entre les lectures du sphygmomanomètre à mercure de l'observateur les plus favorables et l'appareil de test de < 5 mmHg, < 10 mmHg et < 15 mmHg. Une note alphabétique de « A » exige que plus de 60 %, 85 % et 95 % aient été atteints dans les catégories < 5 mmHg, < 10 mmHg et <15 mmHg, respectivement. Une note alphabétique de « B » exige que plus de 50 %, 75 % et 90 % aient été atteints dans les catégories < 5 mmHg, < 10 mmHg et <15 mmHg, respectivement. Le dispositif de test a obtenu une note de (A/A) avec les données de validation de cette étude.
La tension artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule période de mesure, et la moyenne de ces mesures a été enregistrée. Chaque période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Marsh Rice University

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-082F-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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