Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy automatikus vérnyomásmérő készülék pontosságának felmérése terhes nőknél

2018. december 17. frissítette: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

A tanulmány célja, hogy segítsen egy alacsonyabb költségű automatikus vérnyomásmérő készülék elkészítésében a preeclampsia diagnosztizálására és monitorozására olyan terhes nőknél, ahol az automatikus vérnyomásmérés korlátozott vagy nem elérhető. A tanulmány összehasonlítja ezt az alacsony költségű eszközt egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel, amelyet preeklampsiás nők számára használnak számos egyesült államokbeli kórházban, amelyet a kutatók a tanulmány részeként Malawiba visznek.

A csapat azt reméli, hogy megmutatja, hogy ez az olcsóbb vérnyomásmérő készülék jól működik, és segíthet a preeclampsiában szenvedő nőknek. A tanulmány célja az is, hogy kiderüljön, könnyen használható-e ez a gép a nővér számára.

A Texasi Egyetem Houston Egészségtudományi Központjában 70 veszélyeztetett vagy preeclampsiával diagnosztizált terhes nőt vesznek fel. A páciens karjának kerületét mérőszalaggal mérjük.

Függőlegesen egy kényelmes székben ülnek, karral a szívmagasságban, és a bal karra egy kar vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az automatikus vérnyomásmérőből vagy egy kézi vérnyomásmérőből.

A mandzsetta felfújódik, majd leengedik a mérés befejezéséig. A pulzusszámot tapintható artériás tapintással mérik. A folyamatot összesen legfeljebb kilenc mérésig megismétlik, felváltva az automatikus vérnyomásmérővel és a kézi vérnyomásmérővel. Az egyes mérések között 45-60 másodperces várakozási idő lesz.

A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak megérteni ennek az eszköznek a teljesítményét és használhatóságát Malawiban, és segítenek eldönteni, hogy szükség van-e bármilyen tervezési változtatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport kifejlesztett egy automatikus vérnyomásmérőt, amelyet terhes nők preeklampsziájának monitorozására és diagnosztizálására használnak, különösen alacsony erőforrás-igényű környezetben, ahol a jelenlegi monitorozás korlátozott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a készülék vérnyomásméréseinek pontosságát terhes és preeklampsziás nőknél. Ezt az eszközt a fent leírt populációval kell értékelni, mivel a vérnyomásmérő eszközökről ismert, hogy a terhes és preeklampsziás nőknél másképp működnek, mint a normál egészséges felnőtteknél.

Ez a tanulmány a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjában (UTHSC) zajlik majd, ahol akár 70 alanyt is toboroznak, hogy részt vegyenek a rendszeresen tervezett terhesgondozási ellenőrzéseken.

  1. A páciens kar kerületét mérőszalaggal kell megmérni.
  2. A páciens függőleges helyzetben ül egy kényelmes székben, karjával a szív magasságában.
  3. Az automatikus vérnyomásmérőből vagy egy kézi vérnyomásmérőből származó kar vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens bal karjára a brachialis artéria fölé.
  4. A mandzsettát ~200 Hgmm-ig fújják fel, majd leengedik a mérés befejezéséig.
  5. A pulzusszámot tapintható artériás tapintással mérik.
  6. A 3-4. lépést összesen legfeljebb kilenc mérésig meg kell ismételni, felváltva az automatikus vérnyomásmérővel és a kézi vérnyomásmérővel. Az egyes mérések között 45-60 másodperces várakozási idő lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik várandós ellátásban részesülnek az UT OB/nőgyógyászati ​​klinikán.
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sphygmo
Minden alany vérnyomását a kutatókészülékkel (Sphygmo) és a kereskedelmi forgalomban kapható készülékkel is mérik. Minden klinikai döntést a kereskedelemben kapható készülék mérései alapján hozzák meg.
Eszköz: Sphygmo
A Rice Egyetem mérnökeiből álló csapat a közelmúltban kifejlesztette a Sphygmo-t, egy ambuláns, alacsony költségű vérnyomásmérőt, amelyet a preeklampszia diagnosztizálására és kezelésére használnak alacsony erőforrású kórházakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sphygmo által mért vérnyomásértékek pontossága
Időkeret: Minden résztvevőnél átlagosan 9-szer mértük a vérnyomást, és ezen mérések átlagát rögzítettük. Minden mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége a Sphygmo vérnyomásmérés és az arany standard vérnyomásmérővel végzett mérések között.
Minden résztvevőnél átlagosan 9-szer mértük a vérnyomást, és ezen mérések átlagát rögzítettük. Minden mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott
Azon vérnyomásértékek százalékos aránya, amelyek 5, 10 Hgmm és 15 Hgmm-en belül voltak a Gold Standard vérnyomásmérő által mért értékekhez képest.
Időkeret: Minden résztvevőnél átlagosan 9-szer mértük a vérnyomást egyetlen mérési periódusuk során, és a mérések átlagát rögzítettük. Minden mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott
A brit hipertóniás társadalom meghatározott kritériumokat határoz meg a vérnyomásmérő pontosságára vonatkozóan. Az eszközöket azon leolvasások kumulált százalékos aránya szerint osztályozzák, amelyeknél a kedvezőbb megfigyelő higanyos vérnyomásmérőjének és a vizsgálóeszköznek az abszolút különbsége < 5 Hgmm, < 10 Hgmm és < 15 Hgmm. Az "A" betűs osztályzathoz több mint 60%, 85% és 95% feletti eredményt kell elérni a < 5 Hgmm, < 10 Hgmm, illetve <15 Hgmm kategóriában. A "B" betűs osztályhoz több mint 50%, 75% és 90% feletti eredmény szükséges a < 5 Hgmm, < 10 Hgmm, illetve <15 Hgmm kategóriában. A teszteszköz (A/A) minősítést ért el a vizsgálat validációs adataival.
Minden résztvevőnél átlagosan 9-szer mértük a vérnyomást egyetlen mérési periódusuk során, és a mérések átlagát rögzítettük. Minden mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Marsh Rice University

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-082F-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Preeklampszia

Klinikai vizsgálatok a Sphygmo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel