Posouzení přesnosti zařízení pro automatické měření krevního tlaku u těhotných žen
Účelem studie je pomoci vytvořit levnější automatický monitor krevního tlaku pro diagnostiku a monitorování preeklampsie u těhotných žen, kde je automatické monitorování krevního tlaku omezené nebo nedostupné. Studie porovná toto levné zařízení s komerčně dostupným systémem používaným pro preeklamptické ženy v mnoha nemocnicích ve Spojených státech, který vyšetřovatelé přivezou do Malawi jako součást této studie.
Tým doufá, že ukáže, že tento levnější přístroj na měření krevního tlaku funguje dobře a může pomoci ženám s preeklampsií. Cílem studie je také zjistit, zda je tento stroj pro sestru snadno použitelný.
Na University of Texas Health Science Center Houston bude zapsáno 70 těhotných žen, které jsou buď v riziku, nebo s diagnózou preeklampsie. Obvod paže pacienta bude měřen měřicí páskou.
Budou sedět vzpřímeně v pohodlném křesle s paží v úrovni srdce a na levé paži bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku z automatického tlakoměru nebo ručního tlakoměru.
Manžeta se nafoukne a poté vyfoukne, dokud měření neskončí. Srdeční frekvence bude měřena hmatovou tepennou palpací. Proces se bude opakovat celkem až devět měření, přičemž se bude střídat měření automatickým měřičem krevního tlaku a manuálním tlakoměrem. Mezi každým měřením bude čekací doba 45-60 sekund.
Výsledky této studie pomohou výzkumníkům porozumět výkonu a použitelnosti tohoto zařízení v Malawi a pomohou rozhodnout, zda jsou potřeba nějaké konstrukční změny.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumný tým vyvinul automatický monitor krevního tlaku, který má být použit pro monitorování a diagnostiku preeklampsie u těhotných žen, zejména v prostředí s nízkými zdroji, kde je současné monitorování omezené. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost měření krevního tlaku přístrojem u těhotných a preeklamptických žen. Toto zařízení musí být hodnoceno s výše popsanou populací, protože je známo, že zařízení pro měření krevního tlaku fungují u těhotných a preeklamptických žen jinak než u normálních zdravých dospělých.
Tato studie bude probíhat na University of Texas Health Science Center (UTSHSC), kde bude přijato až 70 subjektů, které se budou účastnit pravidelně plánovaných prohlídek prenatální péče.
- Obvod paže pacienta bude měřen pomocí měřicí pásky.
- Pacient bude sedět vzpřímeně v pohodlném křesle s paží v úrovni srdce.
- Manžeta krevního tlaku na paži z automatického monitoru krevního tlaku nebo ručního tlakoměru bude umístěna na levou paži pacienta nad brachiální tepnu.
- Manžeta se nafoukne na ~200 mmHg a poté se vyfoukne, dokud měření neskončí.
- Srdeční frekvence bude měřena taktilní arteriální palpací.
- Kroky 3-4 se budou opakovat pro celkem až devět měření, přičemž se bude střídat měření s automatickým měřičem krevního tlaku a manuálním tlakoměrem. Mezi každým měřením bude čekací doba 45-60 sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v prenatální péči na UT OB/GYN klinice.
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let
- Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sphygmo
Všem subjektům bude změřen krevní tlak jak výzkumným zařízením (Sphygmo), tak komerčně dostupným zařízením.
Všechna klinická rozhodnutí budou učiněna pomocí měření z komerčně dostupného zařízení.
|
Tým inženýrů z Rice University nedávno vyvinul Sphygmo, ambulantní, levný monitor krevního tlaku pro použití při diagnostice a léčbě preeklampsie v nemocnicích s nízkými zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření krevního tlaku Sphygmo
Časové okno: Krevní tlak byl u každého účastníka měřen průměrně 9krát a průměr těchto měření byl zaznamenán. Každá perioda měření trvala přibližně 30-45 minut
|
Střední rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku mezi měřením krevního tlaku Sphygmo a měřením z tlakoměru zlatého standardu.
|
Krevní tlak byl u každého účastníka měřen průměrně 9krát a průměr těchto měření byl zaznamenán. Každá perioda měření trvala přibližně 30-45 minut
|
|
Procento naměřených hodnot sfygma, které byly v rozmezí 5 mmHg, 10 mmHg a 15 mmHg hodnot naměřených tlakoměrem Gold Standard.
Časové okno: Krevní tlak byl měřen průměrně 9krát u každého účastníka během jednoho období měření a byl zaznamenán průměr těchto měření. Každá perioda měření trvala přibližně 30-45 minut
|
British Hypertension Society definuje specifická kritéria pro přesnost sfygmomanometru.
Přístroje jsou klasifikovány podle kumulativního procenta naměřených hodnot, které mají absolutní rozdíl mezi hodnotami rtuťového sfygmomanometru příznivějšího pozorovatele a testovacím přístrojem < 5 mmHg, < 10 mmHg a < 15 mmHg.
Písmeno stupně „A“ vyžaduje, aby bylo dosaženo více než 60 %, 85 % a 95 % v kategoriích < 5 mmHg, < 10 mmHg a <15 mmHg.
Písmeno stupně „B“ vyžaduje, aby bylo dosaženo více než 50 %, 75 % a 90 % v kategoriích < 5 mmHg, < 10 mmHg a <15 mmHg.
Testovací zařízení dosáhlo stupně (A/A) s validačními daty z této studie.
|
Krevní tlak byl měřen průměrně 9krát u každého účastníka během jednoho období měření a byl zaznamenán průměr těchto měření. Každá perioda měření trvala přibližně 30-45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-082F-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .