Avaliação da precisão de um dispositivo de medição automática da pressão arterial em mulheres grávidas
O objetivo do estudo é ajudar a criar um monitor automático de pressão arterial de baixo custo para diagnóstico e monitoramento de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas, onde o monitoramento automático da pressão arterial é limitado ou não está disponível. O estudo irá comparar este dispositivo de baixo custo com um sistema comercialmente disponível usado para mulheres com pré-eclâmpsia em muitos hospitais dos Estados Unidos que os investigadores irão trazer para o Malawi como parte deste estudo.
A equipe espera mostrar que esta máquina de pressão arterial de baixo custo funciona bem e pode ajudar mulheres com pré-eclâmpsia. O estudo também visa verificar se esta máquina é fácil de usar pelo enfermeiro.
70 mulheres grávidas em risco ou diagnosticadas com pré-eclâmpsia serão matriculadas no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston. A circunferência do braço do paciente será medida com fita métrica.
Eles ficarão sentados eretos em uma cadeira confortável com o braço na altura do coração e um manguito de pressão arterial do monitor automático de pressão arterial ou um esfigmomanômetro manual será colocado no braço esquerdo.
O manguito será inflado e desinflado até a conclusão da medição. A frequência cardíaca será aferida por palpação arterial tátil. O processo será repetido em um total de até nove aferições, alternando entre as aferições com o monitor automático de pressão arterial e o esfigmomanômetro manual. Haverá um período de espera de 45 a 60 segundos entre cada medição.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a entender o desempenho e a usabilidade deste dispositivo no Malawi e ajudarão a decidir se alguma mudança de design é necessária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa desenvolveu um monitor automático de pressão arterial para ser usado no monitoramento e diagnóstico de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas, principalmente em locais com poucos recursos, onde o monitoramento atual é limitado. Este estudo tem como objetivo avaliar a acurácia das medidas de pressão arterial do aparelho em gestantes e pré-eclâmpticas. Este dispositivo deve ser avaliado com a população descrita acima porque os dispositivos de medição da pressão arterial são conhecidos por funcionarem de maneira diferente em mulheres grávidas e pré-eclâmpticas do que em adultos saudáveis normais.
Este estudo será realizado no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas (UTHSC), onde até 70 indivíduos serão recrutados para participar durante seus exames pré-natais agendados regularmente.
- A circunferência do braço do paciente será medida com fita métrica.
- O paciente ficará sentado ereto em uma cadeira confortável com o braço na altura do coração.
- Um manguito de pressão arterial do braço do monitor automático de pressão arterial ou de um esfigmomanômetro manual será colocado no braço esquerdo do paciente sobre a artéria braquial.
- O manguito será inflado até ~200 mmHg e depois esvaziado até a conclusão da medição.
- A frequência cardíaca será medida com Palpação Arterial Tátil.
- As etapas 3 a 4 serão repetidas para um total de até nove medições, alternando entre medições com o monitor automático de pressão arterial e o esfigmomanômetro manual. Haverá um período de espera de 45 a 60 segundos entre cada medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas recebendo cuidados pré-natais na clínica UT OB/GYN.
- Acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esfigmo
Todos os indivíduos terão a pressão arterial medida pelo dispositivo de pesquisa (Sphygmo) e pelo dispositivo disponível comercialmente.
Todas as decisões clínicas serão feitas usando medições do dispositivo disponível comercialmente.
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Uma equipe de engenheiros da Rice University desenvolveu recentemente o Sphygmo, um monitor de pressão arterial ambulatorial e de baixo custo para uso no diagnóstico e tratamento da pré-eclâmpsia em hospitais com poucos recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das leituras de pressão arterial por Sphygmo
Prazo: A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante e a média dessas medidas foi registrada. Cada período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos
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Diferença média das pressões sanguíneas sistólica e diastólica entre as medições da pressão arterial Sphygmo e as medições do esfigmomanômetro padrão-ouro.
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A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante e a média dessas medidas foi registrada. Cada período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos
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Porcentagem de leituras de esfigmo que estavam dentro de 5 mmHg, 10 mmHg e 15 mmHg das leituras do esfigmomanômetro padrão ouro.
Prazo: A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante seu único período de medição, e a média dessas medições foi registrada. Cada período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos
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A British Hypertension Society define um critério específico para a precisão de um esfigmomanômetro.
Os dispositivos são classificados de acordo com a porcentagem cumulativa de leituras que têm uma diferença absoluta entre as leituras do esfigmomanômetro de mercúrio do observador mais favorável e o dispositivo de teste de < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg.
Uma nota de letra "A" requer que mais de 60%, 85% e 95% tenham sido alcançados nas categorias < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg, respectivamente.
Uma nota de letra "B" requer que mais de 50%, 75% e 90% tenham sido alcançados nas categorias < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg, respectivamente.
O dispositivo de teste alcançou uma classificação de (A/A) com os dados de validação deste estudo.
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A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante seu único período de medição, e a média dessas medições foi registrada. Cada período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-082F-B
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