Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности автоматического устройства для измерения артериального давления у беременных

17 декабря 2018 г. обновлено: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Цель исследования - помочь сделать более дешевый автоматический монитор артериального давления для диагностики и мониторинга преэклампсии у беременных женщин, где автоматический мониторинг артериального давления ограничен или недоступен. В исследовании будет сравниваться это недорогое устройство с имеющейся в продаже системой, используемой для женщин с преэклампсией во многих больницах США, которую исследователи привезут в Малави в рамках этого исследования.

Команда надеется показать, что этот недорогой аппарат для измерения артериального давления работает хорошо и может помочь женщинам с преэклампсией. Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, удобна ли медсестра в использовании этой машины.

70 беременных женщин из группы риска или с диагнозом преэклампсия будут зачислены в Центр медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне. Окружность руки пациента измеряется сантиметровой лентой.

Их усадят прямо в удобное кресло с подлокотником на уровне сердца, а на левую руку наденут манжету для измерения артериального давления либо от автоматического тонометра, либо от ручного сфигмоманометра.

Манжета будет надуваться, а затем сдуваться до завершения измерения. Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью тактильной артериальной пальпации. Процесс будет повторяться в общей сложности до девяти измерений, чередующихся между измерениями с помощью автоматического монитора артериального давления и ручного сфигмоманометра. Между каждым измерением будет период ожидания 45-60 секунд.

Результаты этого исследования помогут исследователям понять производительность и удобство использования этого устройства в Малави и решить, нужны ли какие-либо изменения в конструкции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа разработала автоматический тонометр для мониторинга и диагностики преэклампсии у беременных женщин, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где текущий мониторинг ограничен. Это исследование направлено на оценку точности измерения артериального давления устройством у беременных женщин и женщин с преэклампсией. Это устройство должно быть оценено на вышеописанной популяции, поскольку известно, что устройства для измерения артериального давления по-разному работают у беременных женщин и женщин в преэклампсии, чем у нормальных здоровых взрослых.

Это исследование будет проходить в Центре медицинских наук Техасского университета (UTHSC), где будет набрано до 70 субъектов для участия во время их регулярных плановых дородовых осмотров.

  1. Окружность руки пациента измеряется сантиметровой лентой.
  2. Пациент сидит прямо в удобном кресле с подлокотником на уровне сердца.
  3. Манжета для измерения артериального давления на руке от автоматического тонометра или ручного сфигмоманометра будет помещена на левую руку пациента над плечевой артерией.
  4. Манжета будет накачана до ~200 мм рт.ст., а затем сдута до завершения измерения.
  5. Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью тактильной артериальной пальпации.
  6. Шаги 3-4 будут повторяться до девяти измерений, чередуясь между измерениями с помощью автоматического тонометра и ручного сфигмоманометра. Между каждым измерением будет период ожидания 45-60 секунд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, получающие дородовую помощь в акушерско-гинекологической клинике UT.
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Женщины до 18 лет
  • Женщины не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сфигмо
У всех испытуемых будет измеряться артериальное давление как с помощью исследовательского устройства (Sphygmo), так и с помощью имеющегося в продаже устройства. Все клинические решения будут приниматься с использованием измерений коммерчески доступного устройства.
Устройство: Сфигмо
Группа инженеров из Университета Райса недавно разработала Sphygmo, недорогой амбулаторный тонометр для диагностики и лечения преэклампсии в больницах с ограниченными ресурсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность показаний артериального давления с помощью Sphygmo
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз для каждого участника, и регистрировали среднее значение этих измерений. Каждый период измерения длился примерно 30-45 минут.
Средняя разница систолического и диастолического артериального давления между измерениями артериального давления Sphygmo и измерениями сфигмоманометра золотого стандарта.
Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз для каждого участника, и регистрировали среднее значение этих измерений. Каждый период измерения длился примерно 30-45 минут.
Процент показаний сфигмометра, которые находились в пределах 5 мм рт. ст., 10 мм рт. ст. и 15 мм рт. ст. от показаний сфигмоманометра золотого стандарта.
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз для каждого участника в течение их одного периода измерения, и регистрировали среднее значение этих измерений. Каждый период измерения длился примерно 30-45 минут.
Британское общество гипертонии определяет особые критерии точности сфигмоманометра. Устройства классифицируются в соответствии с кумулятивным процентом показаний, которые имеют абсолютную разницу между более благоприятными показаниями ртутного сфигмоманометра наблюдателя и испытуемым устройством < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст. Буква класса «А» требует, чтобы более 60%, 85% и 95% были достигнуты в категориях < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст., соответственно. Буква класса «B» требует, чтобы более 50%, 75% и 90% были достигнуты в категориях < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст., соответственно. Тестовое устройство получило оценку (A/A) по данным проверки, полученным в этом исследовании.
Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз для каждого участника в течение их одного периода измерения, и регистрировали среднее значение этих измерений. Каждый период измерения длился примерно 30-45 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Marsh Rice University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-082F-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться