Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighedsvurdering af en automatisk blodtryksmålingsanordning hos gravide kvinder

17. december 2018 opdateret af: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at lave en billigere automatisk blodtryksmåler til diagnosticering og overvågning af præeklampsi hos gravide kvinder, hvor automatisk blodtryksovervågning er begrænset eller ikke tilgængelig. Undersøgelsen vil sammenligne denne billige enhed med et kommercielt tilgængeligt system, der bruges til præeklamptiske kvinder på mange amerikanske hospitaler, som efterforskerne vil bringe til Malawi som en del af denne undersøgelse.

Holdet håber at vise, at denne billigere blodtryksmaskine fungerer godt og kan hjælpe kvinder med præeklampsi. Undersøgelsen har også til formål at se, om denne maskine er nem for sygeplejersken at bruge.

70 gravide kvinder, der enten er i risikozonen eller diagnosticeret med svangerskabsforgiftning, vil blive tilmeldt University of Texas Health Science Center Houston. Patientarmens omkreds vil blive målt med målebånd.

De vil blive siddende oprejst i en behagelig stol med arm i hjertehøjde, og en armblodtryksmanchet fra enten den automatiske blodtryksmåler eller et manuelt blodtryksmåler vil blive placeret på venstre arm.

Manchetten vil blive oppustet og derefter tømt for luft, indtil målingen afsluttes. Hjertefrekvensen vil blive målt med taktil arteriel palpation. Processen vil blive gentaget for i alt op til ni målinger, skiftende mellem målinger med den automatiske blodtryksmåler og det manuelle blodtryksmåler. Der vil være en ventetid på 45-60 sekunder mellem hver måling.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå ydeevnen og anvendeligheden af ​​denne enhed i Malawi og hjælpe med at beslutte, om der er behov for designændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet har udviklet en automatisk blodtryksmåler, der skal bruges til overvågning og diagnosticering af svangerskabsforgiftning hos gravide kvinder, især i miljøer med lav ressource, hvor den nuværende overvågning er begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​enhedens blodtryksmålinger hos gravide og præeklamtiske kvinder. Denne enhed skal evalueres med den ovenfor beskrevne population, fordi blodtryksmåleapparater er kendt for at fungere anderledes hos gravide og præeklamtiske kvinder end hos normale raske voksne.

Denne undersøgelse vil finde sted på University of Texas Health Science Center (UTHSC), hvor op til 70 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage under deres regelmæssige planlagte svangreundersøgelser.

  1. Patientarmens omkreds vil blive målt med målebånd.
  2. Patienten vil blive siddende oprejst i en behagelig stol med arm i hjertehøjde.
  3. En armblodtryksmanchet fra enten den automatiske blodtryksmåler eller et manuelt blodtryksmåler vil blive placeret på patientens venstre arm over brachialisarterien.
  4. Manchetten vil blive oppustet til ~200 mmHg og derefter tømmes for luft, indtil målingen afsluttes.
  5. Hjertefrekvensen vil blive målt med taktil arteriel palpation.
  6. Trin 3-4 vil blive gentaget for i alt op til ni målinger, skiftende mellem målinger med den automatiske blodtryksmåler og det manuelle blodtryksmåler. Der vil være en ventetid på 45-60 sekunder mellem hver måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der modtager svangerskabspleje på UT OB/GYN-klinikken.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphygmo
Alle forsøgspersoner vil få målt blodtryk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommercielt tilgængelige apparat. Alle kliniske beslutninger vil blive truffet ved hjælp af målinger fra det kommercielt tilgængelige udstyr.
Enhed: Sphygmo
Et team af ingeniører fra Rice University har for nylig udviklet Sphygmo, en ambulatorisk, billig blodtryksmåler til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på hospitaler med lav ressource.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af blodtryksaflæsninger af Sphygmo
Tidsramme: Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Hver måleperiode varede cirka 30-45 minutter
Gennemsnitsforskel af systolisk og diastolisk blodtryk mellem Sphygmo-blodtryksmålinger og målinger fra guldstandard-sfygmomanometeret.
Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Hver måleperiode varede cirka 30-45 minutter
Procent af blodtryksaflæsninger, der var inden for 5 mmHg, 10 mmHg og 15 mmHg af aflæsningerne med Gold Standard blodtryksmåler.
Tidsramme: Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager i løbet af deres enkelte måleperiode, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Hver måleperiode varede cirka 30-45 minutter
Det britiske hypertensionssamfund definerer et specifikt kriterium for nøjagtigheden af ​​et blodtryksmåler. Enheder er klassificeret i henhold til den kumulative procentdel af aflæsninger, der har en absolut forskel mellem den mere gunstige observatørs kviksølvsfygmomanometeraflæsninger og testenheden på < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg. En bogstavgrad på "A" kræver, at over 60 %, 85 % og 95 % blev opnået i henholdsvis kategorierne < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg. En bogstavgrad på "B" kræver, at over 50 %, 75 % og 90 % blev opnået i kategorierne henholdsvis < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg. Testenheden opnåede en karakter på (A/A) med valideringsdata fra denne undersøgelse.
Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager i løbet af deres enkelte måleperiode, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Hver måleperiode varede cirka 30-45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-082F-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner