Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi u kobiet w ciąży

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Celem badania jest pomoc w stworzeniu tańszego automatycznego ciśnieniomierza do diagnozowania i monitorowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, gdzie automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi jest ograniczone lub niedostępne. W badaniu porównane zostanie to niedrogie urządzenie z dostępnym na rynku systemem stosowanym u kobiet w stanie przedrzucawkowym w wielu szpitalach w Stanach Zjednoczonych, który badacze przywiozą do Malawi w ramach tego badania.

Zespół ma nadzieję pokazać, że to tańsze urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi działa dobrze i może pomóc kobietom ze stanem przedrzucawkowym. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ta maszyna jest łatwa w użyciu dla pielęgniarki.

70 kobiet w ciąży, które są w grupie ryzyka lub ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym, zostanie zapisanych do University of Texas Health Science Center Houston. Obwód ramienia pacjenta zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.

Zostaną posadzeni prosto na wygodnym krześle z ramieniem na wysokości serca, a na lewym ramieniu zostanie umieszczony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z automatycznego ciśnieniomierza lub ręcznego sfigmomanometru.

Mankiet zostanie napompowany, a następnie opróżniony, aż do zakończenia pomiaru. Tętno będzie mierzone poprzez dotykowe badanie palpacyjne tętnic. Proces zostanie powtórzony łącznie do dziewięciu pomiarów, naprzemiennie pomiędzy pomiarami za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i ręcznego sfigmomanometru. Pomiędzy każdym pomiarem nastąpi okres oczekiwania wynoszący 45-60 sekund.

Wyniki tego badania pomogą naukowcom zrozumieć wydajność i użyteczność tego urządzenia w Malawi i pomogą zdecydować, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w projekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy opracował automatyczny ciśnieniomierz, który ma być używany do monitorowania i diagnozowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, szczególnie w miejscach o niskich zasobach, gdzie bieżące monitorowanie jest ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności pomiarów ciśnienia krwi za pomocą urządzenia u kobiet w ciąży i kobiet w stanie przedrzucawkowym. To urządzenie należy oceniać na opisanej powyżej populacji, ponieważ wiadomo, że urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi działają inaczej u kobiet w ciąży i kobiet w stanie przedrzucawkowym niż u zdrowych osób dorosłych.

Badanie to odbędzie się w University of Texas Health Science Center (UTHSC), gdzie zostanie zatrudnionych do 70 pacjentek do udziału w regularnych planowanych kontrolach opieki przedporodowej.

  1. Obwód ramienia Pacjenta zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
  2. Pacjent siedzi wyprostowany na wygodnym krześle z ramieniem na wysokości serca.
  3. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z automatycznego ciśnieniomierza lub ręcznego sfigmomanometru zostanie umieszczony na lewym ramieniu pacjenta nad tętnicą ramienną.
  4. Mankiet zostanie napompowany do ~200 mmHg, a następnie opróżniony, aż do zakończenia pomiaru.
  5. Tętno będzie mierzone za pomocą dotykowego badania palpacyjnego tętnic.
  6. Kroki 3-4 zostaną powtórzone w sumie do dziewięciu pomiarów, naprzemiennie między pomiarami za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i ręcznego sfigmomanometru. Pomiędzy każdym pomiarem nastąpi okres oczekiwania wynoszący 45-60 sekund.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży objęte opieką przedporodową w klinice UT OB/GYN.
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfigmo
Wszystkim badanym zostanie zmierzone ciśnienie krwi zarówno za pomocą urządzenia badawczego (Sphygmo), jak i urządzenia dostępnego na rynku. Wszystkie decyzje kliniczne będą podejmowane na podstawie pomiarów z dostępnego na rynku urządzenia.
Urządzenie: Sfigmo
Zespół inżynierów z Rice University opracował niedawno Sphygmo, ambulatoryjny, niedrogi ciśnieniomierz do użytku w diagnostyce i leczeniu stanu przedrzucawkowego w szpitalach o niskim budżecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność odczytów ciśnienia krwi przez Sphygmo
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika i zapisywano średnią z tych pomiarów. Każdy okres pomiarowy trwał około 30-45 minut
Średnia różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pomiarami ciśnienia krwi Sphygmo a pomiarami za pomocą sfigmomanometru ze złotym standardem.
Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika i zapisywano średnią z tych pomiarów. Każdy okres pomiarowy trwał około 30-45 minut
Odsetek odczytów Sphygmo, które mieściły się w granicach 5 mmHg, 10 mmHg i 15 mmHg odczytów sfigmomanometru Gold Standard.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas pojedynczego okresu pomiarowego i zapisywano średnią z tych pomiarów. Każdy okres pomiarowy trwał około 30-45 minut
Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia określa specyficzne kryteria dokładności sfigmomanometru. Urządzenia są klasyfikowane według skumulowanego odsetka odczytów, dla których różnica bezwzględna między odczytami sfigmomanometru rtęciowego dokonanego przez bardziej korzystnego obserwatora a urządzeniem testowym wynosi < 5 mmHg, < 10 mmHg i < 15 mmHg. Litera „A” wymaga uzyskania ponad 60%, 85% i 95% odpowiednio w kategoriach <5 mmHg, <10 mmHg i <15 mmHg. Litera „B” wymaga uzyskania ponad 50%, 75% i 90% odpowiednio w kategoriach <5 mmHg, <10 mmHg i <15 mmHg. Urządzenie testowe uzyskało ocenę (A/A) z danymi walidacyjnymi z tego badania.
Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas pojedynczego okresu pomiarowego i zapisywano średnią z tych pomiarów. Każdy okres pomiarowy trwał około 30-45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-082F-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Sfigmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj