Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidsbeoordeling van een automatisch bloeddrukmeetapparaat bij zwangere vrouwen

17 december 2018 bijgewerkt door: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Het doel van de studie is om te helpen bij het maken van een goedkoper automatisch bloeddrukmeterapparaat voor diagnose en monitoring van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen, waar automatische bloeddrukmonitoring beperkt of niet beschikbaar is. De studie zal dit goedkope apparaat vergelijken met een in de handel verkrijgbaar systeem dat wordt gebruikt voor pre-eclamptische vrouwen in veel ziekenhuizen in de Verenigde Staten en dat de onderzoekers als onderdeel van deze studie naar Malawi zullen brengen.

Het team hoopt aan te tonen dat deze goedkopere bloeddrukmeter goed werkt en vrouwen met pre-eclampsie kan helpen. Het onderzoek is ook bedoeld om te zien of deze machine gemakkelijk te gebruiken is voor de verpleegkundige.

70 zwangere vrouwen die risico lopen of gediagnosticeerd zijn met pre-eclampsie zullen worden ingeschreven aan het Health Science Center Houston van de Universiteit van Texas. De armomtrek van de patiënt wordt gemeten met een meetlint.

Ze zitten rechtop in een comfortabele stoel met de arm op harthoogte en een armbloeddrukmanchet van de automatische bloeddrukmeter of een handmatige bloeddrukmeter wordt op de linkerarm geplaatst.

De manchet wordt opgeblazen en vervolgens leeggelaten totdat de meting is voltooid. De hartslag wordt gemeten met tactiele arteriële palpatie. Het proces wordt herhaald voor in totaal maximaal negen metingen, afwisselend metingen met de automatische bloeddrukmeter en de handmatige bloeddrukmeter. Tussen elke meting zit een wachttijd van 45-60 seconden.

De resultaten van deze studie zullen onderzoekers helpen de prestaties en bruikbaarheid van dit apparaat in Malawi te begrijpen en te helpen beslissen of er ontwerpwijzigingen nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam heeft een automatische bloeddrukmeter ontwikkeld die gebruikt kan worden voor het monitoren en diagnosticeren van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen, met name in omgevingen met weinig middelen waar de huidige monitoring beperkt is. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de bloeddrukmetingen van het apparaat bij zwangere en pre-eclamptische vrouwen te evalueren. Dit apparaat moet worden beoordeeld met de hierboven beschreven populatie, omdat het bekend is dat bloeddrukmeters anders werken bij zwangere vrouwen en vrouwen met pre-eclampsie dan bij normaal gezonde volwassenen.

Deze studie zal plaatsvinden in het Health Science Center (UTHSC) van de Universiteit van Texas, waar maximaal 70 proefpersonen zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan hun regelmatig geplande prenatale zorgcontroles.

  1. De armomtrek van de patiënt wordt gemeten met een meetlint.
  2. De patiënt zit rechtop in een comfortabele stoel met de arm op harthoogte.
  3. Een armbloeddrukmanchet van ofwel de automatische bloeddrukmeter of een handmatige bloeddrukmeter wordt op de linkerarm van de patiënt over de armslagader geplaatst.
  4. De manchet wordt opgeblazen tot ~200 mmHg en vervolgens leeggelaten totdat de meting is voltooid.
  5. De hartslag wordt gemeten met tactiele arteriële palpatie.
  6. Stappen 3-4 worden herhaald voor in totaal maximaal negen metingen, afwisselend metingen met de automatische bloeddrukmeter en de handmatige bloeddrukmeter. Tussen elke meting zit een wachttijd van 45-60 seconden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen in de verloskundige kliniek van de UT.
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sphygmo
Bij alle proefpersonen wordt de bloeddruk gemeten door zowel het onderzoeksapparaat (Sphygmo) als het in de handel verkrijgbare apparaat. Alle klinische beslissingen worden genomen met behulp van metingen van het in de handel verkrijgbare apparaat.
Apparaat: Sphygmo
Een team van ingenieurs van Rice University heeft onlangs Sphygmo ontwikkeld, een ambulante, goedkope bloeddrukmeter voor gebruik bij de diagnose en behandeling van pre-eclampsie in ziekenhuizen met weinig middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen door Sphygmo
Tijdsspanne: Per deelnemer werd gemiddeld 9 keer de bloeddruk gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Elke meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten
Gemiddeld verschil van systolische en diastolische bloeddruk tussen Sphygmo bloeddrukmetingen en metingen van de gouden standaard bloeddrukmeter.
Per deelnemer werd gemiddeld 9 keer de bloeddruk gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Elke meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten
Percentage sphygmo-metingen dat binnen 5 mmHg, 10 mmHg en 15 mmHg lag van de metingen door de Gold Standard Sphygmomanometer.
Tijdsspanne: De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele meetperiode, en het gemiddelde van die metingen werd geregistreerd. Elke meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten
De British Hypertension Society definieert specifieke criteria voor de nauwkeurigheid van een bloeddrukmeter. Apparaten worden ingedeeld op basis van het cumulatieve percentage van de metingen die een absoluut verschil hebben tussen de kwikbloeddrukmeterwaarden van de gunstigere waarnemer en het testapparaat van < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg. Een lettercijfer van "A" vereist dat meer dan 60%, 85% en 95% werden behaald in respectievelijk de categorieën < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg. Een lettercijfer van "B" vereist dat meer dan 50%, 75% en 90% werden behaald in respectievelijk de categorieën < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg. Het testapparaat behaalde een cijfer van (A/A) met de validatiegegevens van dit onderzoek.
De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele meetperiode, en het gemiddelde van die metingen werd geregistreerd. Elke meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Marsh Rice University

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-082F-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren