Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighetsvurdering av en automatisk blodtrykksmålingsenhet hos gravide kvinner

17. desember 2018 oppdatert av: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Formålet med studien er å bidra til å lage et billigere automatisk blodtrykksmålerapparat for diagnostisering og overvåking av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, der automatisk blodtrykksovervåking er begrenset eller ikke tilgjengelig. Studien vil sammenligne denne rimelige enheten med et kommersielt tilgjengelig system som brukes for preeklamtiske kvinner på mange amerikanske sykehus som etterforskerne vil bringe til Malawi som en del av denne studien.

Teamet håper å vise at denne billigere blodtrykksmaskinen fungerer bra og kan hjelpe kvinner med svangerskapsforgiftning. Studien tar også sikte på å se om denne maskinen er enkel å bruke for sykepleieren.

70 gravide kvinner som enten er i faresonen eller diagnostisert med svangerskapsforgiftning vil bli registrert ved University of Texas Health Science Center Houston. Pasientens armomkrets vil bli målt med målebånd.

De vil sitte oppreist i en komfortabel stol med armen på hjertehøyde og en armblodtrykksmansjett fra enten den automatiske blodtrykksmåleren eller et manuelt blodtrykksmåler vil bli plassert på venstre arm.

Mansjetten vil blåses opp og deretter tømmes for luft til målingen avsluttes. Hjertefrekvensen vil bli målt med taktil arteriell palpasjon. Prosessen gjentas for totalt opptil ni målinger, alternerende mellom målinger med den automatiske blodtrykksmonitoren og det manuelle blodtrykksmåleren. Det vil være en ventetid på 45-60 sekunder mellom hver måling.

Resultatene av denne studien vil hjelpe forskere til å forstå ytelsen og brukervennligheten til denne enheten i Malawi og hjelpe til med å avgjøre om noen designendringer er nødvendige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet har utviklet en automatisk blodtrykksmåler som skal brukes til overvåking og diagnostisering av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, spesielt i miljøer med lite ressurser der dagens overvåking er begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av enhetens blodtrykksmålinger hos gravide og preeklamtiske kvinner. Denne enheten må evalueres med den ovenfor beskrevne populasjonen fordi blodtrykksmålingsenheter er kjent for å fungere annerledes hos gravide og preeklamtiske kvinner enn hos normale friske voksne.

Denne studien vil finne sted ved University of Texas Health Science Center (UTHSC) hvor opptil 70 forsøkspersoner vil bli rekruttert til å delta under deres regelmessige planlagte svangerskapskontroller.

  1. Pasientens armomkrets vil bli målt med målebånd.
  2. Pasienten vil sitte oppreist i en komfortabel stol med armen i hjertehøyde.
  3. En armblodtrykksmansjett fra enten den automatiske blodtrykksmonitoren eller et manuelt blodtrykksmåler vil bli plassert på venstre arm til pasienten over arterien brachialis.
  4. Mansjetten blåses opp til ~200 mmHg og tømmes deretter til målingen avsluttes.
  5. Hjertefrekvensen vil bli målt med taktil arteriell palpasjon.
  6. Trinn 3-4 gjentas for totalt opptil ni målinger, alternerende mellom målinger med den automatiske blodtrykksmåleren og det manuelle blodtrykksmåleren. Det vil være en ventetid på 45-60 sekunder mellom hver måling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved UT OB/GYN-klinikken.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sfygmo
Alle forsøkspersoner vil få målt blodtrykk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommersielt tilgjengelige apparatet. Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt ved hjelp av målinger fra den kommersielt tilgjengelige enheten.
Enhet: Sfygmo
Et team av ingeniører fra Rice University har nylig utviklet Sphygmo, en ambulatorisk, rimelig blodtrykksmåler for bruk i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på sykehus med lite ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av blodtrykksavlesninger av Sphygmo
Tidsramme: Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Hver måleperiode varte i omtrent 30-45 minutter
Gjennomsnittlig forskjell mellom systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Sphygmo-blodtrykksmålinger og målinger fra gullstandard-sfygmomanometeret.
Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Hver måleperiode varte i omtrent 30-45 minutter
Prosent av blodtrykksavlesninger som var innenfor 5 mmHg, 10 mmHg og 15 mmHg av avlesningene med Gold Standard blodtrykksmåler.
Tidsramme: Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker i løpet av den enkelte måleperioden, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Hver måleperiode varte i omtrent 30-45 minutter
Det britiske hypertensjonssamfunnet definerer et spesifikt kriterium for nøyaktigheten til et blodtrykksmåler. Enheter er gradert i henhold til den kumulative prosentandelen av avlesninger som har en absolutt forskjell mellom den mer gunstige observatørens kvikksølvsfygmomanometeravlesninger og testenheten på < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg. En bokstavgrad på "A" krever at over 60 %, 85 % og 95 % ble oppnådd i henholdsvis < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg kategoriene. En bokstavgrad på "B" krever at over 50 %, 75 % og 90 % ble oppnådd i kategoriene < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg, henholdsvis. Testenheten oppnådde karakteren (A/A) med valideringsdataene fra denne studien.
Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker i løpet av den enkelte måleperioden, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Hver måleperiode varte i omtrent 30-45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-082F-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere