Evaluación de la precisión de un dispositivo automático de medición de la presión arterial en mujeres embarazadas
El propósito del estudio es ayudar a fabricar un dispositivo de control automático de la presión arterial de menor costo para el diagnóstico y control de la preeclampsia en mujeres embarazadas, donde el control automático de la presión arterial es limitado o no está disponible. El estudio comparará este dispositivo de bajo costo con un sistema comercialmente disponible utilizado para mujeres preeclámpticas en muchos hospitales de los Estados Unidos que los investigadores llevarán a Malawi como parte de este estudio.
El equipo espera demostrar que esta máquina de presión arterial de bajo costo funciona bien y puede ayudar a las mujeres con preeclampsia. El estudio también tiene como objetivo ver si esta máquina es fácil de usar para la enfermera.
70 mujeres embarazadas que están en riesgo o diagnosticadas con preeclampsia se inscribirán en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston. La circunferencia del brazo del paciente se medirá con cinta métrica.
Se sentarán erguidos en una silla cómoda con el brazo a la altura del corazón y se colocará en el brazo izquierdo un manguito de presión arterial del brazo del monitor de presión arterial automático o un esfigmomanómetro manual.
El manguito se inflará y luego se desinflará hasta que concluya la medición. La frecuencia cardiaca se medirá con palpación arterial táctil. El proceso se repetirá hasta un total de nueve mediciones, alternando las mediciones con el tensiómetro automático y el esfigmomanómetro manual. Habrá un período de espera de 45-60 segundos entre cada medición.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a comprender el rendimiento y la facilidad de uso de este dispositivo en Malawi y ayudarán a decidir si se necesitan cambios en el diseño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El equipo de investigación ha desarrollado un monitor automático de presión arterial que se utilizará para el seguimiento y diagnóstico de la preeclampsia en mujeres embarazadas, especialmente en entornos de bajos recursos donde el seguimiento actual es limitado. Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de las mediciones de presión arterial del dispositivo en mujeres embarazadas y con preeclampsia. Este dispositivo debe evaluarse con la población descrita anteriormente porque se sabe que los dispositivos de medición de la presión arterial funcionan de manera diferente en mujeres embarazadas y con preeclampsia que en adultos sanos normales.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas (UTHSC), donde se reclutarán hasta 70 sujetos para participar durante sus controles prenatales programados regularmente.
- La circunferencia del brazo del paciente se medirá con cinta métrica.
- El paciente se sentará erguido en una silla cómoda con el brazo a la altura del corazón.
- Se colocará un manguito de presión arterial en el brazo del monitor de presión arterial automático o un esfigmomanómetro manual en el brazo izquierdo del paciente sobre la arteria braquial.
- El manguito se inflará a ~200 mmHg y luego se desinflará hasta que concluya la medición.
- La frecuencia cardíaca se medirá con Palpación Arterial Táctil.
- Los pasos 3 y 4 se repetirán para un total de hasta nueve mediciones, alternando entre mediciones con el tensiómetro automático y el esfigmomanómetro manual. Habrá un período de espera de 45-60 segundos entre cada medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que reciben atención prenatal en la clínica UT OB/GYN.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esfigmo
A todos los sujetos se les medirá la presión arterial tanto con el dispositivo de investigación (Sphygmo) como con el dispositivo comercialmente disponible.
Todas las decisiones clínicas se tomarán utilizando mediciones del dispositivo disponible comercialmente.
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Un equipo de ingenieros de la Universidad de Rice ha desarrollado recientemente Sphygmo, un monitor de presión arterial ambulatorio y de bajo costo para usar en el diagnóstico y manejo de la preeclampsia en hospitales de bajos recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las lecturas de presión arterial por Sphygmo
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante y se registró el promedio de estas mediciones. Cada período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Diferencia media de las presiones arteriales sistólica y diastólica entre las mediciones de presión arterial del Sphygmo y las mediciones del esfigmomanómetro estándar de oro.
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La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante y se registró el promedio de estas mediciones. Cada período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Porcentaje de lecturas de esfigmo que estaban dentro de 5 mmHg, 10 mmHg y 15 mmHg de las lecturas del esfigmomanómetro Gold Standard.
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su único período de medición, y se registró el promedio de esas mediciones. Cada período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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La sociedad británica de hipertensión define un criterio específico para la precisión de un esfigmomanómetro.
Los dispositivos se clasifican según el porcentaje acumulativo de lecturas que tienen una diferencia absoluta entre las lecturas del esfigmomanómetro de mercurio del observador más favorable y el dispositivo de prueba de < 5 mmHg, < 10 mmHg y < 15 mmHg.
Una calificación de letra "A" requiere que más del 60 %, 85 % y 95 % se lograron en las categorías < 5 mmHg, < 10 mmHg y <15 mmHg, respectivamente.
Una calificación de letra "B" requiere que más del 50 %, 75 % y 90 % se lograron en las categorías < 5 mmHg, < 10 mmHg y <15 mmHg, respectivamente.
El dispositivo de prueba alcanzó una calificación de (A/A) con los datos de validación de este estudio.
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La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su único período de medición, y se registró el promedio de esas mediciones. Cada período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
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- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-082F-B
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