- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319174
임산부의 자동 혈압 측정 장치의 정확도 평가
이 연구의 목적은 자동 혈압 모니터링이 제한적이거나 사용할 수 없는 임산부의 전자간증 진단 및 모니터링을 위한 저렴한 자동 혈압 모니터링 장치를 만드는 데 도움을 주는 것입니다. 이 연구는 조사관이 이 연구의 일부로 말라위로 가져올 많은 미국 병원에서 자간전증 여성에게 사용되는 상업적으로 이용 가능한 시스템과 이 저렴한 장치를 비교할 것입니다.
팀은 이 저렴한 혈압 기계가 잘 작동하고 전자간증이 있는 여성을 도울 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 이 연구는 또한 이 기계가 간호사가 사용하기 쉬운지 확인하는 것을 목표로 합니다.
위험에 처해 있거나 전자간증 진단을 받은 70명의 임산부가 휴스턴 텍사스 대학교 건강 과학 센터에 등록됩니다. 측정 테이프로 환자의 팔 둘레를 측정합니다.
그들은 팔을 심장 높이에 놓고 편안한 의자에 똑바로 앉고 자동 혈압 모니터 또는 수동 혈압계의 팔 혈압 커프를 왼쪽 팔에 배치합니다.
측정이 끝날 때까지 커프가 팽창되었다가 수축됩니다. 심박수는 촉각 동맥 촉진으로 측정됩니다. 이 과정은 자동 혈압계와 수동 혈압계를 번갈아 가며 최대 총 9회 측정합니다. 각 측정 사이에 45-60초의 대기 시간이 있습니다.
이 연구의 결과는 연구자들이 말라위에서 이 장치의 성능과 유용성을 이해하고 설계 변경이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 특히 현재 모니터링이 제한적인 저자원 환경에서 임산부의 전자간증 모니터링 및 진단에 사용할 자동 혈압 모니터를 개발했습니다. 이 연구는 임산부와 자간전증이 있는 여성에서 장치의 혈압 측정 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈압 측정 장치는 정상적인 건강한 성인과 임산부 및 전자간증 전 여성에서 다르게 작동하는 것으로 알려져 있기 때문에 이 장치는 위에서 설명한 모집단으로 평가해야 합니다.
이 연구는 텍사스 대학 건강 과학 센터(UTHSC)에서 진행되며, 정기 산전 관리 검진 기간 동안 최대 70명의 피험자가 참여하도록 모집됩니다.
- 환자의 팔 둘레는 측정 테이프로 측정됩니다.
- 환자는 팔을 심장 높이에 놓고 편안한 의자에 똑바로 앉습니다.
- 자동 혈압 모니터 또는 수동 혈압계의 팔 혈압 커프를 상완 동맥 위 환자의 왼쪽 팔에 배치합니다.
- 커프는 ~200mmHg까지 부풀린 다음 측정이 끝날 때까지 수축됩니다.
- 심박수는 촉각 동맥 촉진으로 측정됩니다.
- 3~4단계는 자동 혈압 모니터와 수동 혈압계를 사용한 측정을 번갈아 가며 총 9회 측정까지 반복됩니다. 각 측정 사이에 45-60초의 대기 시간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UT OB/GYN 클리닉에서 산전 관리를 받는 임산부.
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피그모
모든 피험자는 연구 장치(Sphygmo)와 상용 장치로 혈압을 측정합니다.
모든 임상 결정은 상업적으로 이용 가능한 장치의 측정을 사용하여 이루어집니다.
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Rice University의 엔지니어 팀은 최근 자원이 부족한 병원에서 전자간증의 진단 및 관리에 사용하기 위한 이동형 저비용 혈압 모니터인 Sphygmo를 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sphygmo의 혈압 판독 정확도
기간: 각 참가자에 대해 평균 9회 혈압을 측정하고 이 측정값의 평균을 기록했습니다. 각 측정 기간은 약 30-45분 동안 지속되었습니다.
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Sphygmo 혈압 측정과 골드 스탠다드 혈압계의 측정 사이의 수축기 및 확장기 혈압의 평균 차이.
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각 참가자에 대해 평균 9회 혈압을 측정하고 이 측정값의 평균을 기록했습니다. 각 측정 기간은 약 30-45분 동안 지속되었습니다.
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Gold Standard 혈압계 판독값의 5mmHg, 10mmHg 및 15mmHg 이내인 혈압 판독값의 백분율.
기간: 혈압은 단일 측정 기간 동안 각 참가자에 대해 평균 9회 측정되었으며 측정된 평균값을 기록했습니다. 각 측정 기간은 약 30-45분 동안 지속되었습니다.
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British Hypertension Society는 혈압계의 정확도에 대한 특정 기준을 정의합니다.
더 유리한 관찰자의 수은 혈압계 판독값과 < 5 mmHg, < 10 mmHg 및 < 15 mmHg의 테스트 장치 사이의 절대 차이가 있는 판독값의 누적 백분율에 따라 장치 등급이 지정됩니다.
문자 등급 "A"는 5mmHg 미만, 10mmHg 미만 및 15mmHg 미만 범주에서 각각 60%, 85% 및 95% 이상이 달성되어야 합니다.
문자 등급 "B"는 5mmHg 미만, 10mmHg 미만 및 15mmHg 미만 범주에서 각각 50%, 75% 및 90% 이상이 달성되어야 합니다.
테스트 장치는 이 연구의 검증 데이터로 (A/A) 등급을 획득했습니다.
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혈압은 단일 측정 기간 동안 각 참가자에 대해 평균 9회 측정되었으며 측정된 평균값을 기록했습니다. 각 측정 기간은 약 30-45분 동안 지속되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-082F-B
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