Valutazione dell'accuratezza di un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza
Lo scopo dello studio è contribuire a realizzare un dispositivo automatico per il monitoraggio della pressione arteriosa a basso costo per la diagnosi e il monitoraggio della preeclampsia nelle donne in gravidanza, in cui il monitoraggio automatico della pressione arteriosa è limitato o non disponibile. Lo studio confronterà questo dispositivo a basso costo con un sistema disponibile in commercio utilizzato per le donne pre-eclamptiche in molti ospedali degli Stati Uniti che i ricercatori porteranno in Malawi come parte di questo studio.
Il team spera di dimostrare che questa macchina per la pressione sanguigna a basso costo funziona bene e può aiutare le donne con pre-eclampsia. Lo studio mira anche a vedere se questa macchina è facile da usare per l'infermiere.
70 donne incinte a rischio o con diagnosi di preeclampsia saranno arruolate presso l'Health Science Center Houston dell'Università del Texas. La circonferenza del braccio del paziente verrà misurata con un metro a nastro.
Saranno seduti in posizione eretta su una comoda sedia con il braccio all'altezza del cuore e un bracciale per la pressione sanguigna del braccio dal monitor automatico della pressione sanguigna o da uno sfigmomanometro manuale sarà posizionato sul braccio sinistro.
Il bracciale verrà gonfiato e quindi sgonfiato fino al termine della misurazione. La frequenza cardiaca sarà misurata con la palpazione arteriosa tattile. Il processo sarà ripetuto per un totale di un massimo di nove misurazioni, alternando le misurazioni con il monitor automatico della pressione arteriosa e lo sfigmomanometro manuale. Ci sarà un periodo di attesa di 45-60 secondi tra ogni misurazione.
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere le prestazioni e l'usabilità di questo dispositivo in Malawi e a decidere se sono necessarie modifiche al design.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca ha sviluppato un monitor automatico della pressione arteriosa da utilizzare per il monitoraggio e la diagnosi della preeclampsia nelle donne in gravidanza, in particolare in contesti con poche risorse in cui il monitoraggio corrente è limitato. Questo studio mira a valutare l'accuratezza delle misurazioni della pressione sanguigna del dispositivo nelle donne in gravidanza e pre-eclamptiche. Questo dispositivo deve essere valutato con la popolazione sopra descritta perché è noto che i dispositivi di misurazione della pressione sanguigna funzionano in modo diverso nelle donne in gravidanza e pre-eclampsia rispetto agli adulti sani normali.
Questo studio si svolgerà presso l'Health Science Center (UTHSC) dell'Università del Texas, dove verranno reclutati fino a 70 soggetti per partecipare durante i controlli prenatali regolarmente programmati.
- La circonferenza del braccio del paziente sarà misurata con nastro di misurazione.
- Il paziente sarà seduto in posizione eretta su una sedia comoda con il braccio all'altezza del cuore.
- Un bracciale per la pressione sanguigna del braccio dal monitor automatico della pressione sanguigna o da uno sfigmomanometro manuale verrà posizionato sul braccio sinistro del paziente sopra l'arteria brachiale.
- Il bracciale verrà gonfiato a ~200 mmHg e quindi sgonfiato fino al termine della misurazione.
- La frequenza cardiaca sarà misurata con la palpazione arteriosa tattile.
- I passaggi 3-4 verranno ripetuti per un totale di un massimo di nove misurazioni, alternando le misurazioni con il monitor automatico della pressione arteriosa e lo sfigmomanometro manuale. Ci sarà un periodo di attesa di 45-60 secondi tra ogni misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che ricevono cure prenatali presso la clinica UT OB / GYN.
- Oltre i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Donne impossibilitate a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sfigmo
Tutti i soggetti avranno la pressione sanguigna misurata sia dal dispositivo di ricerca (Sphygmo) che dal dispositivo disponibile in commercio.
Tutte le decisioni cliniche verranno prese utilizzando le misurazioni del dispositivo disponibile in commercio.
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Un team di ingegneri della Rice University ha recentemente sviluppato Sphygmo, un monitor della pressione sanguigna ambulatoriale a basso costo da utilizzare nella diagnosi e nella gestione della pre-eclampsia negli ospedali con poche risorse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle letture della pressione sanguigna da Sphygmo
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante e la media di queste misurazioni è stata registrata. Ogni periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti
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Differenza media della pressione sanguigna sistolica e diastolica tra le misurazioni della pressione sanguigna dello sfigmo e le misurazioni dallo sfigmomanometro gold standard.
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La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante e la media di queste misurazioni è stata registrata. Ogni periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti
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Percentuale di letture dello sfigmo entro 5 mmHg, 10 mmHg e 15 mmHg delle letture dello sfigmomanometro Gold Standard.
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante il loro singolo periodo di misurazione ed è stata registrata la media di tali misurazioni. Ogni periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti
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La British Hypertension Society definisce criteri specifici per l'accuratezza di uno sfigmomanometro.
I dispositivi sono classificati in base alla percentuale cumulativa di letture che hanno una differenza assoluta tra le letture dello sfigmomanometro a mercurio dell'osservatore più favorevole e il dispositivo di test di < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg.
Un voto in lettera "A" richiede che oltre il 60%, l'85% e il 95% siano stati raggiunti rispettivamente nelle categorie <5 mmHg, <10 mmHg e <15 mmHg.
Un voto in lettera "B" richiede che oltre il 50%, il 75% e il 90% siano stati raggiunti rispettivamente nelle categorie <5 mmHg, <10 mmHg e <15 mmHg.
Il dispositivo di test ha raggiunto un grado di (A/A) con i dati di convalida di questo studio.
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La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante il loro singolo periodo di misurazione ed è stata registrata la media di tali misurazioni. Ogni periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Natarajan P, Shennan AH, Penny J, Halligan AW, de Swiet M, Anthony J. Comparison of auscultatory and oscillometric automated blood pressure monitors in the setting of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1203-10. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70109-2.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-082F-B
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