回想、不安、初期アルツハイマー病
2015年6月25日 更新者：William Puentes、Emory University
この研究は、ストレスを緩和し、感情を改善し、破壊的または不適応的な行動を予防または鎮めることを目的とした、在宅で実施される非薬理学的介入であるシンプル・リミニセンス（SR）の受け入れ可能性を確立し、限られた有効性を評価することを目的としています。初期のアルツハイマー病（EAD）。 管理されていない不安のエピソードは、動揺、怒り、場合によっては暴力などの不適応行動の前兆となる可能性があります。
SR は二項対立戦略です。 EAD患者と介護者の両者は、患者の記憶を利用して現在の不安症状を遮断した。
調査の概要
詳細な説明
この介入を通じて、家族の介護者は、EAD患者を悩ませる不安（以前は実行できた一般的な複雑な作業に直面したときに生じることが多い）を管理または乗り越える方法として、患者と協力し、患者がポジティブな記憶にアクセスできるように指導する訓練を受けています。
プロジェクトの最初の 6 か月間 (フェーズ 1)、研究者らは、EAD に関連するさまざまな不安を引き起こすさまざまなシナリオ (小切手帳の照合トラブルなど) に対処する二人組 (EAD のメンバー 1 人を含む) を示す 4 つのビデオ ビネットを開発します。 SRの使い方。
プロジェクトの第 2 段階では、研究助手が 4 回の家庭訪問で SR を投与します。 SR 介入には 3 つの要素があります。
- 夫婦が保管している SR マニュアルを使用した教訓的なコンポーネント (15 分)。
- 回想テクニックの応用を説明する短いビデオ ビネットの 1 つを視聴する (5 分。訪問ごとに異なるビデオ ビネットが表示されます)。
- EAD 患者の不安に関連した経験の最近の例を使用して、介護者がテクニックを適用する実践を促進します (10 分)。 介護者は、EAD 患者にその使用方法を指示し、指導するために、その技術を学び、実践することが奨励されます。
注意力制御治療である社会訪問は、EAD 患者、介護者、研究助手 (RA) がその日の新聞の見出しを見直し、話し合う 30 分間の活動です。 RA は、会話の集中力を維持するために特別に設計されたコミュニケーション手法を使用します。
ダイアドの両方のメンバーは、日中のコルチゾール分泌を評価するために唾液を収集します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コミュニティに住む
- すべての研究活動に喜んで参加する主介護者と同居していること（主介護者は、EAD 患者と回想活動をサポートするのに十分な期間の家族関係または婚姻関係を持っている必要があります（成人した子供、長期滞在の配偶者など）または献身的なパートナー])
- プライマリケア提供者から初期アルツハイマー病の診断を受けている
- ミニ精神状態検査 (MMSE) で 19 ～ 25 点のスコアを達成する
除外基準:
- 同意できません
- MMSE スコアが 19 未満、または 25 を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単純回想 (SR) 介護者
被験者はEAD患者の介護者であり、SR介入と注意制御治療を4回実施される
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SR は、訓練を受けた RA が 4 回の家庭訪問 (第 2 週、第 3 週、第 7 週、および第 19 週) で実施する 30 分間の心理教育活動です。
SR には、夫婦が保管している SR マニュアルを使用した教訓的な要素があり、回想テクニックの適用を説明する短いビデオの 1 つを表示し (訪問ごとに異なるビデオが表示されます)、介護者の実践を促進します。 EAD 患者の不安に関連した経験の最近の例を使用して、テクニックを説明します。
AC は、EAD 患者、介護者、RA がその日の新聞の見出しを検討し、議論する 30 分間です。
RA は、4 回の家庭訪問 (第 2 週、第 3 週、第 7 週、および第 19 週) で会話の焦点を絞るように特別に設計されたコミュニケーション手法を使用します。
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実験的：シンプル・リミニセンス (SR) EAD
対象はEAD患者であり、SR介入と注意制御治療を4回実施される
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SR は、訓練を受けた RA が 4 回の家庭訪問 (第 2 週、第 3 週、第 7 週、および第 19 週) で実施する 30 分間の心理教育活動です。
SR には、夫婦が保管している SR マニュアルを使用した教訓的な要素があり、回想テクニックの適用を説明する短いビデオの 1 つを表示し (訪問ごとに異なるビデオが表示されます)、介護者の実践を促進します。 EAD 患者の不安に関連した経験の最近の例を使用して、テクニックを説明します。
AC は、EAD 患者、介護者、RA がその日の新聞の見出しを検討し、議論する 30 分間です。
RA は、4 回の家庭訪問 (第 2 週、第 3 週、第 7 週、および第 19 週) で会話の焦点を絞るように特別に設計されたコミュニケーション手法を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SR と AC の許容性
時間枠：第20週
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プログラムの形式、期間、頻度がどの程度許容できるかを尋ねる、二人組とのインタビューが録音されます。
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第20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアコンの使用回数
時間枠：第20週
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エアコンの使用頻度を尋ねる二人組とのインタビューが録画される
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第20週
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SRの使用回数
時間枠：第20週
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SRの使用頻度を尋ねる2人組のインタビューが録画される
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第20週
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スケールの変更
時間枠：ベースライン、20週目
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BDI-II は、うつ病の症状を測定するために使用される 21 項目の自己管理ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、20週目
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州特性不安在庫（STAI）スケールの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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STAI は、現在の不安症状を 20 ～ 80 のスコアで測定する 20 項目のツールで、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、20週目
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カッツの日常生活手段 (IADL) スケールの変更
時間枠：ベースライン、20週目
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IADL は、日常生活の基本的な活動における自立と依存の程度を評価する 6 項目のツールであり、スコアが高いほど日常機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、20週目
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Well-Being Picture Scale (WBPS) スケールの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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WBPS は、一般的な健康状態を測定する 10 項目の非言語ベースの絵スケールです。
各人は、どのイメージが最も自分に似ているかを示すために、各スケールに沿った点にマークを付けるように求められます (高い幸福感または低い幸福感を描いた絵がスケールの両端に配置されています)。
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ベースライン、20週目
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短期心理的幸福度 (SPWBS) スケールの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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SPWBS は、自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境習得、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面にわたって幸福度を測定する 84 項目の自己報告であるリッカート型の目録です。
スコアが高いほど、より幸福感が高いことを示します。
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ベースライン、20週目
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改訂された記憶と行動の問題のチェックリスト (RMBPC) スケールの変更
時間枠：ベースライン、20週目
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RMBPC は、認知症における観察可能な行動上の問題を表す 24 項目のリッカート型介護者報告尺度です。
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ベースライン、20週目
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介護者の SR 介入テクニックの習得
時間枠：第20週
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簡易回想介入習熟度評価 (SRIMA) 評価ルーブリックは、EAD 患者とその介護者の SR 介入技術の習熟度を判断するために使用されます。
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第20週
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コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
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ダイアドの両方のメンバーは唾液を収集し、標準的な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって日中のコルチゾール分泌を評価します。
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ベースライン、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Puentes, PhD RN FAAN、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。