- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319681
Erindring, angst og tidlig Alzheimers sykdom
Denne studien søker å etablere akseptabiliteten og evaluere den begrensede effekten av Simple Reminiscence (SR), en hjemmelevert ikke-farmakologisk intervensjon designet for å lindre stress, forbedre affekt og forhindre eller dempe forstyrrende eller maladaptiv atferd hos individer som bor i lokalsamfunnet diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom (EAD). Ustyrte episoder med angst kan være forut for maladaptiv atferd, inkludert agitasjon, sinne og noen ganger til og med vold.
SR er en dyadisk strategi; både personen med EAD og omsorgspersonen engasjerte pasientens hukommelse for å avbryte en pågående episode av angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom intervensjonen blir pårørende opplært til å samarbeide med og veilede pasienter til å få tilgang til positive minner som en måte å håndtere eller gå forbi angsten som plager individer med EAD - som ofte oppstår når de blir konfrontert med vanlige komplekse oppgaver de tidligere var i stand til å utføre.
I løpet av prosjektets første seks måneder (fase 1), vil etterforskerne utvikle en serie på 4 videovignetter som illustrerer dyader (inkludert ett medlem med EAD) som håndterer en rekke angstfremkallende scenarier knyttet til EAD (f.eks. problemer med å avstemme en sjekkhefte) gjennom bruken av SR.
I løpet av andre fase av prosjektet vil en forskningsassistent administrere SR ved fire hjemmebesøk. SR-intervensjonen har tre komponenter:
- En didaktisk komponent ved hjelp av SR-manualen som paret beholder (15 minutter);
- Å se en av de korte videovignettene som illustrerer bruken av erindringsteknikker (5 minutter; en annen videovignett vil bli sett ved hvert besøk; og
- Tilrettelegging av omsorgspersonspraksis i å anvende teknikkene, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD (10 minutter). Omsorgspersonen oppfordres til å lære og øve på teknikkene for å cue og coache personen med EAD i bruken.
Oppmerksomhetskontrollbehandlingen, et sosialt besøk, er en 30-minutters aktivitet der personen med EAD, omsorgspersonen og forskningsassistenten (RA) gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter. RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen til stede fokusert.
Begge medlemmene av dyaden vil samle spytt for å evaluere daglig kortisolsekresjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lev i samfunnet
- Bo hos en primær omsorgsperson som må være villig til å delta i alle studieaktiviteter (primæromsorgspersonen må ha et familiært eller ekteskapelig forhold til personen med EAD av tilstrekkelig lengde til å støtte reminiscensaktivitet [dvs. et voksent barn, en langsiktig ektefelle eller engasjert partner])
- Har fått diagnosen tidlig Alzheimers sykdom fra en primærhelsepersonell
- Oppnå en poengsum på mini-mental state-eksamen (MMSE) mellom 19 og 25
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- MMSE-score lavere enn 19 eller høyere enn 25.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel reminiscens (SR) omsorgsperson
Forsøkspersonene er omsorgspersoner for en person med EAD og vil bli administrert SR-intervensjon og en oppmerksomhetskontrollbehandling fire ganger
|
SR er en 30-minutters psykoedukativ aktivitet administrert av en trent RA ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).
SR har en didaktisk komponent ved å bruke SR-manualen som paret beholder, se en av de korte video-vignettene som illustrerer anvendelsen av erindringsteknikker (en annen video-vignett vil bli sett ved hvert besøk), og tilrettelegging av omsorgspersonens praksis i å bruke teknikker, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD.
AC er en 30-minutters periode der personen med EAD, omsorgspersonen og RA gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter.
RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen tilstede fokusert ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).
|
Eksperimentell: Enkel reminiscens (SR) EAD
Forsøkspersonene er personer med EAD og vil bli administrert SR-intervensjon og en oppmerksomhetskontrollbehandling fire ganger
|
SR er en 30-minutters psykoedukativ aktivitet administrert av en trent RA ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).
SR har en didaktisk komponent ved å bruke SR-manualen som paret beholder, se en av de korte video-vignettene som illustrerer anvendelsen av erindringsteknikker (en annen video-vignett vil bli sett ved hvert besøk), og tilrettelegging av omsorgspersonens praksis i å bruke teknikker, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD.
AC er en 30-minutters periode der personen med EAD, omsorgspersonen og RA gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter.
RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen tilstede fokusert ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av SR og AC
Tidsramme: Uke 20
|
Et tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor akseptabelt formatet, varigheten og frekvensen av programmet
|
Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ganger AC ble brukt
Tidsramme: Uke 20
|
Tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor ofte AC ble brukt
|
Uke 20
|
Antall ganger SR ble brukt
Tidsramme: Uke 20
|
Tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor ofte SR ble brukt
|
Uke 20
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
BDI-II er et 21-elements, selvadministrert verktøy som brukes til å måle depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 - 63, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, uke 20
|
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
STAI er et verktøy med 20 elementer som måler nåværende angstsymptomer med skårer som varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, uke 20
|
Endring i Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
IADL er et verktøy med seks elementer som vurderer graden av uavhengighet vs. avhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av daglig funksjon.
|
Baseline, uke 20
|
Endring i Well-Being Picture Scale (WBPS) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
WBPS er en 10-elementers ikke-språkbasert billedskala som måler generell velvære.
Enkeltpersoner blir bedt om å merke punktet langs hver skala for å indikere hvilket bilde de har mest lyst på (tegninger som viser en følelse av høyt eller lavt velvære er arrangert i motsatte ender av en skala).
|
Baseline, uke 20
|
Endring i kort psykologisk velværeskala (SPWBS) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
SPWBS er en 84-elements selvrapportering, Likert-type inventar som måler velvære på tvers av seks dimensjoner: Selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vekst.
En høyere poengsum indikerte en større følelse av velvære.
|
Baseline, uke 20
|
Endring i Revided Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
RMBPC er et 24-elements Likert-type omsorgsperson-rapport mål på observerbare atferdsproblemer ved demens.
|
Baseline, uke 20
|
Omsorgspersonens mestring av SR-intervensjonsteknikk
Tidsramme: Uke 20
|
Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment (SRIMA) evalueringsrubrikk som skal brukes til å bestemme personen med EAD og deres omsorgspersons mestring av SR-intervensjonsteknikkene.
|
Uke 20
|
Endring i nivåer av kortisol
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Begge medlemmene av dyaden vil samle spytt for å evaluere daglig kortisolsekresjon ved standard enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA).
|
Baseline, uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00075912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkel reminiscens (SR)
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDFullførtAktinisk keratose | Bowens sykdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
AVAVA, Inc.Fullført
-
NYU Langone HealthAvsluttetIskemisk hjertesykdomForente stater
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringAvansert / metastatisk solid svulstAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekruttering
-
Forest LaboratoriesFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført