Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erindring, angst og tidlig Alzheimers sykdom

25. juni 2015 oppdatert av: William Puentes, Emory University

Denne studien søker å etablere akseptabiliteten og evaluere den begrensede effekten av Simple Reminiscence (SR), en hjemmelevert ikke-farmakologisk intervensjon designet for å lindre stress, forbedre affekt og forhindre eller dempe forstyrrende eller maladaptiv atferd hos individer som bor i lokalsamfunnet diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom (EAD). Ustyrte episoder med angst kan være forut for maladaptiv atferd, inkludert agitasjon, sinne og noen ganger til og med vold.

SR er en dyadisk strategi; både personen med EAD og omsorgspersonen engasjerte pasientens hukommelse for å avbryte en pågående episode av angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennom intervensjonen blir pårørende opplært til å samarbeide med og veilede pasienter til å få tilgang til positive minner som en måte å håndtere eller gå forbi angsten som plager individer med EAD - som ofte oppstår når de blir konfrontert med vanlige komplekse oppgaver de tidligere var i stand til å utføre.

I løpet av prosjektets første seks måneder (fase 1), vil etterforskerne utvikle en serie på 4 videovignetter som illustrerer dyader (inkludert ett medlem med EAD) som håndterer en rekke angstfremkallende scenarier knyttet til EAD (f.eks. problemer med å avstemme en sjekkhefte) gjennom bruken av SR.

I løpet av andre fase av prosjektet vil en forskningsassistent administrere SR ved fire hjemmebesøk. SR-intervensjonen har tre komponenter:

  1. En didaktisk komponent ved hjelp av SR-manualen som paret beholder (15 minutter);
  2. Å se en av de korte videovignettene som illustrerer bruken av erindringsteknikker (5 minutter; en annen videovignett vil bli sett ved hvert besøk; og
  3. Tilrettelegging av omsorgspersonspraksis i å anvende teknikkene, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD (10 minutter). Omsorgspersonen oppfordres til å lære og øve på teknikkene for å cue og coache personen med EAD i bruken.

Oppmerksomhetskontrollbehandlingen, et sosialt besøk, er en 30-minutters aktivitet der personen med EAD, omsorgspersonen og forskningsassistenten (RA) gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter. RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen til stede fokusert.

Begge medlemmene av dyaden vil samle spytt for å evaluere daglig kortisolsekresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lev i samfunnet
  • Bo hos en primær omsorgsperson som må være villig til å delta i alle studieaktiviteter (primæromsorgspersonen må ha et familiært eller ekteskapelig forhold til personen med EAD av tilstrekkelig lengde til å støtte reminiscensaktivitet [dvs. et voksent barn, en langsiktig ektefelle eller engasjert partner])
  • Har fått diagnosen tidlig Alzheimers sykdom fra en primærhelsepersonell
  • Oppnå en poengsum på mini-mental state-eksamen (MMSE) mellom 19 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • MMSE-score lavere enn 19 eller høyere enn 25.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel reminiscens (SR) omsorgsperson
Forsøkspersonene er omsorgspersoner for en person med EAD og vil bli administrert SR-intervensjon og en oppmerksomhetskontrollbehandling fire ganger
SR er en 30-minutters psykoedukativ aktivitet administrert av en trent RA ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19). SR har en didaktisk komponent ved å bruke SR-manualen som paret beholder, se en av de korte video-vignettene som illustrerer anvendelsen av erindringsteknikker (en annen video-vignett vil bli sett ved hvert besøk), og tilrettelegging av omsorgspersonens praksis i å bruke teknikker, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD.
AC er en 30-minutters periode der personen med EAD, omsorgspersonen og RA gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter. RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen tilstede fokusert ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).
Eksperimentell: Enkel reminiscens (SR) EAD
Forsøkspersonene er personer med EAD og vil bli administrert SR-intervensjon og en oppmerksomhetskontrollbehandling fire ganger
SR er en 30-minutters psykoedukativ aktivitet administrert av en trent RA ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19). SR har en didaktisk komponent ved å bruke SR-manualen som paret beholder, se en av de korte video-vignettene som illustrerer anvendelsen av erindringsteknikker (en annen video-vignett vil bli sett ved hvert besøk), og tilrettelegging av omsorgspersonens praksis i å bruke teknikker, ved å bruke et nylig eksempel på angstrelatert opplevelse av personen med EAD.
AC er en 30-minutters periode der personen med EAD, omsorgspersonen og RA gjennomgår og diskuterer dagens avisoverskrifter. RA vil bruke kommunikasjonsteknikker spesielt utviklet for å holde samtalen tilstede fokusert ved 4 hjemmebesøk (uke 2, uke 3, uke 7 og uke 19).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av SR og AC
Tidsramme: Uke 20
Et tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor akseptabelt formatet, varigheten og frekvensen av programmet
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger AC ble brukt
Tidsramme: Uke 20
Tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor ofte AC ble brukt
Uke 20
Antall ganger SR ble brukt
Tidsramme: Uke 20
Tapet intervju med dyaden vil forekomme og spørre hvor ofte SR ble brukt
Uke 20
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
BDI-II er et 21-elements, selvadministrert verktøy som brukes til å måle depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 - 63, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, uke 20
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
STAI er et verktøy med 20 elementer som måler nåværende angstsymptomer med skårer som varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, uke 20
Endring i Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
IADL er et verktøy med seks elementer som vurderer graden av uavhengighet vs. avhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av daglig funksjon.
Baseline, uke 20
Endring i Well-Being Picture Scale (WBPS) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
WBPS er en 10-elementers ikke-språkbasert billedskala som måler generell velvære. Enkeltpersoner blir bedt om å merke punktet langs hver skala for å indikere hvilket bilde de har mest lyst på (tegninger som viser en følelse av høyt eller lavt velvære er arrangert i motsatte ender av en skala).
Baseline, uke 20
Endring i kort psykologisk velværeskala (SPWBS) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
SPWBS er en 84-elements selvrapportering, Likert-type inventar som måler velvære på tvers av seks dimensjoner: Selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vekst. En høyere poengsum indikerte en større følelse av velvære.
Baseline, uke 20
Endring i Revided Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) skala
Tidsramme: Baseline, uke 20
RMBPC er et 24-elements Likert-type omsorgsperson-rapport mål på observerbare atferdsproblemer ved demens.
Baseline, uke 20
Omsorgspersonens mestring av SR-intervensjonsteknikk
Tidsramme: Uke 20
Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment (SRIMA) evalueringsrubrikk som skal brukes til å bestemme personen med EAD og deres omsorgspersons mestring av SR-intervensjonsteknikkene.
Uke 20
Endring i nivåer av kortisol
Tidsramme: Baseline, uke 20
Begge medlemmene av dyaden vil samle spytt for å evaluere daglig kortisolsekresjon ved standard enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA).
Baseline, uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkel reminiscens (SR)

3
Abonnere