Воспоминания, тревога и ранняя болезнь Альцгеймера
25 июня 2015 г. обновлено: William Puentes, Emory University
Это исследование направлено на установление приемлемости и оценку ограниченной эффективности Simple Reminiscence (SR), доставляемого на дому немедикаментозного вмешательства, предназначенного для снятия стресса, улучшения эмоционального состояния, а также предотвращения или подавления разрушительного или неадекватного поведения у проживающих в сообществе людей с диагнозом ранняя болезнь Альцгеймера (EAD). Неуправляемые эпизоды тревоги могут быть предшественниками неадекватного поведения, включая возбуждение, гнев и иногда даже насилие.
SR — диадическая стратегия; и человек с РАС, и опекун задействовали память пациента, чтобы прервать текущий эпизод беспокойства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря вмешательству члены семьи, осуществляющие уход, обучаются сотрудничать с пациентами и направлять их к получению доступа к положительным воспоминаниям как к способу справиться или преодолеть тревогу, которая преследует людей с РАС, часто возникающую при столкновении с общими сложными задачами, которые они ранее могли выполнять.
В течение первых шести месяцев проекта (этап 1) исследователи разработают серию из 4 видео-виньеток, иллюстрирующих пары (в том числе одного члена с СРР), управляющие различными сценариями, вызывающими тревогу, связанными с СРР (например, проблемы с выверкой чековой книжки) посредством использование СР.
На втором этапе проекта ассистент-исследователь проведет СР во время четырех посещений на дому. Вмешательство СР состоит из трех компонентов:
- Дидактический компонент с использованием руководства по СР, которое остается у пары (15 минут);
- просмотр одной из коротких видео-сцен, иллюстрирующих применение техник воспоминаний (5 минут; при каждом посещении будет просматриваться другая видео-сцена); и
- Облегчение практики опекунов в применении техник на недавнем примере связанного с тревогой опыта человека с РАС (10 минут). Лицу, осуществляющему уход, рекомендуется изучать и практиковать методы, чтобы подсказывать и тренировать человека с РАС в их использовании.
Лечение контроля внимания, социальное посещение, представляет собой 30-минутное занятие, в ходе которого человек с РАС, опекун и научный сотрудник (РА) просматривают и обсуждают заголовки дневных газет. RA будет использовать методы связи, специально разработанные для того, чтобы разговор оставался сфокусированным.
Оба члена диады будут собирать слюну для оценки дневной секреции кортизола.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жить в сообществе
- Проживать с основным опекуном, который должен быть готов участвовать во всех учебных мероприятиях (основной опекун должен иметь семейные или супружеские отношения с человеком с РАС достаточной продолжительности, чтобы поддерживать активность воспоминаний [т. е. взрослый ребенок, долгосрочный супруг или преданный партнер])
- Получили диагноз ранней болезни Альцгеймера от поставщика первичной медико-санитарной помощи
- Набрать по мини-экзамену психического состояния (MMSE) от 19 до 25 баллов.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Оценка по шкале MMSE ниже 19 или выше 25.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиделка Simple Reminiscence (SR)
Субъекты ухаживают за людьми с РАС, и им четыре раза будет проводиться СР-вмешательство и лечение контроля внимания.
|
SR представляет собой 30-минутное психообразовательное мероприятие, проводимое обученным RA в ходе 4 посещений на дому (неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 19).
СР имеет дидактический компонент с использованием руководства по СР, которое остается у пары, просмотра одной из коротких видео-сцен, иллюстрирующих применение техник воспоминаний (при каждом посещении будет просматриваться другая видео-сцена), и облегчения практики опекунов в применении техники воспоминаний. методы, используя недавний пример связанного с тревогой опыта человека с РАС.
AC — это 30-минутный сеанс, в течение которого человек с EAD, лицо, осуществляющее уход, и RA просматривают и обсуждают заголовки дневных газет.
RA будет использовать методы общения, специально разработанные для того, чтобы разговор оставался сосредоточенным на 4 посещениях на дому (неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 19).
|
|
Экспериментальный: Простое воспоминание (SR) EAD
Субъекты являются людьми с РАС, и им будет проведено вмешательство СР и лечение контроля внимания четыре раза.
|
SR представляет собой 30-минутное психообразовательное мероприятие, проводимое обученным RA в ходе 4 посещений на дому (неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 19).
СР имеет дидактический компонент с использованием руководства по СР, которое остается у пары, просмотра одной из коротких видео-сцен, иллюстрирующих применение техник воспоминаний (при каждом посещении будет просматриваться другая видео-сцена), и облегчения практики опекунов в применении техники воспоминаний. методы, используя недавний пример связанного с тревогой опыта человека с РАС.
AC — это 30-минутный сеанс, в течение которого человек с EAD, лицо, осуществляющее уход, и RA просматривают и обсуждают заголовки дневных газет.
RA будет использовать методы общения, специально разработанные для того, чтобы разговор оставался сосредоточенным на 4 посещениях на дому (неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 19).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость SR и AC
Временное ограничение: Неделя 20
|
Произойдет записанное на пленку интервью с диадой, где будут заданы вопросы о приемлемости формата, продолжительности и частоты передачи программы.
|
Неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использований переменного тока
Временное ограничение: Неделя 20
|
Записанное интервью с диадой будет происходить с вопросом, как часто использовался переменный ток.
|
Неделя 20
|
|
Количество использований SR
Временное ограничение: Неделя 20
|
Будет записано интервью с диадой, спрашивая, как часто использовалась SR.
|
Неделя 20
|
|
Изменение шкалы Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
BDI-II — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 21 пункта, который используется для измерения симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Изменение шкалы оценки состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
STAI — это инструмент из 20 пунктов, который измеряет текущие симптомы тревоги с помощью баллов от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Изменение шкалы Каца «Инструментальная активность повседневной жизни» (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
IADL представляет собой инструмент из шести пунктов, оценивающий степень независимости по сравнению с зависимостью в основных сферах повседневной жизни, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень повседневного функционирования.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Изменение шкалы шкалы изображения благополучия (WBPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
WBPS — это неязыковая графическая шкала из 10 пунктов, которая измеряет общее самочувствие.
Людей просят отметить точку на каждой шкале, чтобы указать, какой образ им больше всего нравится (рисунки, изображающие чувство высокого или низкого благополучия, расположены на противоположных концах шкалы).
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Изменение шкалы краткой шкалы психологического благополучия (SPWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
SPWBS — это опросник типа Лайкерта, состоящий из 84 пунктов, который измеряет благополучие по шести измерениям: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, мастерство в окружающей среде, цель в жизни и личностный рост.
Более высокий балл указывал на большее чувство благополучия.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Изменение пересмотренной шкалы контрольного списка проблем с памятью и поведением (RMBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
RMBPC представляет собой отчет о попечителях, состоящий из 24 пунктов, по типу Лайкерта, который измеряет наблюдаемые поведенческие проблемы при деменции.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
|
Владение опекуном техникой вмешательства SR
Временное ограничение: Неделя 20
|
Рубрика оценки Простая оценка мастерства вмешательства с воспоминанием (SRIMA), которая будет использоваться для определения мастерства человека с EAD и его опекуна методами вмешательства SR.
|
Неделя 20
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Оба члена диады будут собирать слюну для оценки дневной секреции кортизола с помощью стандартного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень, неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00075912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .