Reminiscence, úzkost a časná Alzheimerova choroba
25. června 2015 aktualizováno: William Puentes, Emory University
Tato studie se snaží prokázat přijatelnost a zhodnotit omezenou účinnost Simple Reminiscence (SR), domácí nefarmakologické intervence určené ke zmírnění stresu, zlepšení afektu a prevenci nebo potlačení rušivého nebo maladaptivního chování u jedinců žijících v komunitě s diagnózou časná Alzheimerova choroba (EAD). Nezvládnuté epizody úzkosti mohou být předchůdcem maladaptivního chování, včetně neklidu, hněvu a někdy dokonce násilí.
SR je dyadická strategie; jak osoba s EAD, tak pečovatel zapojili pacientovu paměť, aby přerušili aktuální epizodu úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím intervence jsou rodinní pečovatelé vyškoleni, aby spolupracovali s pacienty a vedli je k přístupu k pozitivním vzpomínkám jako způsob, jak zvládnout nebo překonat úzkost, která sužuje jednotlivce s EAD – často vznikající, když jsou konfrontováni s běžnými složitými úkoly, které dříve byli schopni vykonávat.
Během prvních šesti měsíců projektu (fáze 1) vyšetřovatelé vyvinou sérii 4 video-vinět ilustrujících dyády (včetně jednoho člena s EAD) zvládající různé scénáře vyvolávající úzkost spojené s EAD (např. použití SR.
Během druhé fáze projektu bude výzkumný asistent administrovat SR při čtyřech domácích návštěvách. Zásah SR má tři složky:
- Didaktická složka s využitím příručky SR, kterou si pár ponechává (15 minut);
- Shlédnutí jedné z krátkých videovinět znázorňujících použití vzpomínkových technik (5 minut; při každé návštěvě bude zhlédnuta jiná videoviněta; a
- Usnadnění praxe pečovatele při aplikaci technik s využitím nedávného příkladu zkušenosti osoby s EAD spojené s úzkostí (10 minut). Pečovatel je vybízen k tomu, aby se naučil a procvičoval techniky, aby navedl a naučil osobu s EAD při jejich používání.
Léčba kontroly pozornosti, sociální návštěva, je 30minutová aktivita, při které osoba s EAD, pečovatel a asistent výzkumu (RA) zhodnotí a prodiskutují denní novinové titulky. RA bude používat komunikační techniky speciálně navržené tak, aby udržela konverzaci soustředěnou.
Oba členové dyády budou sbírat sliny, aby vyhodnotili denní sekreci kortizolu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte v komunitě
- Bydlet u primárního pečovatele, který musí být ochoten podílet se na všech studijních aktivitách (primární pečovatel musí mít s osobou s EAD dostatečně dlouhý rodinný nebo manželský vztah, aby podporoval reminiscenční aktivitu [tj. dospělé dítě, dlouhodobý manželský partner nebo angažovaný partner])
- Obdrželi diagnózu časné Alzheimerovy choroby od poskytovatele primární péče
- Dosáhněte skóre na mini-mentální zkoušce (MMSE) mezi 19 a 25
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Skóre MMSE nižší než 19 nebo vyšší než 25.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pečovatelka Simple Reminiscence (SR).
Subjekty jsou pečovateli o osoby s EAD a čtyřikrát jim bude poskytnuta SR intervence a léčba kontroly pozornosti
|
SR je 30minutová psychoedukační aktivita podávaná vyškoleným RA při 4 domácích návštěvách (2. týden, 3. týden, 7. týden a 19. týden).
SR má didaktickou složku využívající manuál SR, který si pár ponechává, prohlížení jedné z krátkých videovinět znázorňujících použití reminiscenčních technik (při každé návštěvě bude zhlédnuta jiná videoviněta) a usnadnění praxe pečovatele při aplikaci techniky s použitím nedávného příkladu zkušenosti osoby s EAD spojené s úzkostí.
AC je 30 minut, ve kterých osoba s EAD, pečovatel a RA zkontrolují a diskutují o novinových titulcích dne.
RA bude používat komunikační techniky speciálně navržené tak, aby udržela konverzaci zaměřenou na 4 domácí návštěvy (týden 2, týden 3, týden 7 a týden 19).
|
|
Experimentální: Simple Reminiscence (SR) EAD
Subjekty jsou osoby s EAD a bude jim čtyřikrát podávána SR intervence a léčba kontroly pozornosti
|
SR je 30minutová psychoedukační aktivita podávaná vyškoleným RA při 4 domácích návštěvách (2. týden, 3. týden, 7. týden a 19. týden).
SR má didaktickou složku využívající manuál SR, který si pár ponechává, prohlížení jedné z krátkých videovinět znázorňujících použití reminiscenčních technik (při každé návštěvě bude zhlédnuta jiná videoviněta) a usnadnění praxe pečovatele při aplikaci techniky s použitím nedávného příkladu zkušenosti osoby s EAD spojené s úzkostí.
AC je 30 minut, ve kterých osoba s EAD, pečovatel a RA zkontrolují a diskutují o novinových titulcích dne.
RA bude používat komunikační techniky speciálně navržené tak, aby udržela konverzaci zaměřenou na 4 domácí návštěvy (týden 2, týden 3, týden 7 a týden 19).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost SR a AC
Časové okno: 20. týden
|
Objeví se nahraný rozhovor s dvojicí s dotazem, jak přijatelný je formát, trvání a frekvence programu
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použití AC
Časové okno: 20. týden
|
Objeví se nahraný rozhovor s dvojicí s dotazem, jak často byl AC používán
|
20. týden
|
|
Počet použití SR
Časové okno: 20. týden
|
Objeví se nahraný rozhovor s dvojicí s dotazem, jak často byl SR používán
|
20. týden
|
|
Změna ve stupnici Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
BDI-II je 21-položkový, samoobslužný nástroj používaný k měření symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní stav, týden 20
|
|
Změna ve stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
STAI je nástroj o 20 položkách, který měří aktuální symptomy úzkosti se skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní stav, týden 20
|
|
Změna na stupnici Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
IADL je šestipoložkový nástroj hodnotící míru nezávislosti vs. závislosti na základních činnostech každodenního života, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň každodenního fungování.
|
Základní stav, týden 20
|
|
Změna měřítka obrazu pohody (WBPS).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
WBPS je 10-položková nejazyková obrázková stupnice, která měří celkovou pohodu.
Jednotlivci jsou požádáni, aby označili bod na každé stupnici, aby označili, který obrázek se jim nejvíce líbí (na opačných koncích stupnice jsou uspořádány kresby znázorňující pocit vysoké nebo nízké pohody).
|
Základní stav, týden 20
|
|
Změna na stupnici SPWBS (Short Psychological Well-Being Scale).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
SPWBS je 84-položkový self-report, inventář typu Likert, který měří pohodu v šesti dimenzích: Sebepřijetí, Pozitivní vztahy s ostatními, Autonomie, Environmentální mistrovství, Účel života a Osobní růst.
Vyšší skóre naznačovalo větší pocit pohody.
|
Základní stav, týden 20
|
|
Změna v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC).
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
RMBPC je 24-položkový ukazatel Likertova typu pečovatelské zprávy o pozorovatelných problémech chování u demence.
|
Základní stav, týden 20
|
|
Zvládnutí techniky SR intervence pečovatelem
Časové okno: 20. týden
|
Vyhodnocovací rubrika jednoduchého hodnocení intervence při vzpomínce (SRIMA), která se použije k určení toho, zda osoba s EAD a její pečovatel ovládá techniky intervence SR.
|
20. týden
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Oba členové dyády budou sbírat sliny, aby vyhodnotili denní sekreci kortizolu standardním enzymem vázaným imunoabsorbčním testem (ELISA).
|
Výchozí stav, týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00075912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .