- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02319681
Reminiscens, ångest och tidig Alzheimers sjukdom
Denna studie syftar till att fastställa acceptansen och utvärdera den begränsade effekten av Simple Reminiscence (SR), en hemlevererad icke-farmakologisk intervention utformad för att lindra stress, förbättra påverkan och förhindra eller dämpa störande eller maladaptiva beteenden hos individer som bor i samhället med diagnosen tidig Alzheimers sjukdom (EAD). Ohanterade episoder av ångest kan vara föregångare till felaktigt anpassade beteenden, inklusive agitation, ilska och ibland till och med våld.
SR är en dyadisk strategi; både personen med EAD och vårdgivaren engagerade patientens minne för att avbryta en aktuell ångestepisod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom interventionen utbildas familjevårdare i att samarbeta med och vägleda patienter att få tillgång till positiva minnen som ett sätt att hantera eller gå förbi den ångest som plågar individer med EAD - som ofta uppstår när de konfronteras med vanliga komplexa uppgifter som de tidigare kunde utföra.
Under projektets första sex månader (fas 1) kommer utredarna att utveckla en serie med fyra videovinjetter som illustrerar dyader (inklusive en medlem med EAD) som hanterar en mängd olika ångestframkallande scenarier i samband med EAD (t.ex. problem med att stämma av ett checkhäfte) genom användningen av SR.
Under projektets andra fas kommer en forskningsassistent att administrera SR vid fyra hembesök. SR-interventionen har tre komponenter:
- En didaktisk komponent med hjälp av SR-manualen som paret behåller (15 minuter);
- Titta på en av de korta videovinjetterna som illustrerar tillämpningen av reminiscenstekniker (5 minuter; en annan videovinjett kommer att ses vid varje besök; och
- Underlättning av vårdgivarens övning i att tillämpa teknikerna, med hjälp av ett färskt exempel på ångestrelaterad upplevelse av personen med EAD (10 minuter). Vårdgivaren uppmuntras att lära sig och öva på teknikerna för att cue och coacha personen med EAD i deras användning.
Uppmärksamhetskontrollbehandlingen, ett Socialt besök, är en 30 minuters aktivitet där personen med EAD, vårdgivaren och forskningsassistenten (RA) går igenom och diskuterar dagens tidningsrubriker. RA kommer att använda kommunikationstekniker speciellt utformade för att hålla konversationen närvarande fokuserad.
Båda medlemmarna i dyaden kommer att samla saliv för att utvärdera daglig kortisolsekretion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lev i samhället
- Bo hos en primärvårdare som måste vara villig att delta i alla studieaktiviteter (den primära vårdgivaren måste ha en familje- eller äktenskaplig relation med personen med EAD av tillräcklig längd för att stödja reminiscensaktivitet [d.v.s. ett vuxet barn, en långvarig make/maka) eller engagerad partner])
- Har fått diagnosen tidig Alzheimers sjukdom från en primärvårdare
- Uppnå ett poäng på mini-mental state examination (MMSE) mellan 19 och 25
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- MMSE-poäng lägre än 19 eller högre än 25.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkel reminiscens (SR) vårdgivare
Försökspersonerna är vårdgivare för en person med EAD och kommer att ges SR-intervention och en uppmärksamhetskontrollbehandling fyra gånger
|
SR är en 30 minuters psykoedukativ aktivitet som administreras av en utbildad RA vid 4 hembesök (vecka 2, vecka 3, vecka 7 och vecka 19).
SR har en didaktisk komponent med hjälp av SR-manualen som paret behåller, genom att titta på en av de korta videovinjetterna som illustrerar tillämpningen av reminiscenstekniker (en annan videovinjett kommer att ses vid varje besök), och underlättar vårdgivarens övning i att tillämpa tekniker, med hjälp av ett färskt exempel på ångestrelaterad erfarenhet av en person med EAD.
AC är en 30-minutersperiod där personen med EAD, vårdgivaren och RA granskar och diskuterar dagens tidningsrubriker.
RA kommer att använda kommunikationstekniker speciellt utformade för att hålla konversationen närvarande fokuserad vid 4 hembesök (vecka 2, vecka 3, vecka 7 och vecka 19).
|
Experimentell: Enkel reminiscens (SR) EAD
Försökspersonerna är personer med EAD och kommer att ges SR-intervention och en uppmärksamhetskontrollbehandling fyra gånger
|
SR är en 30 minuters psykoedukativ aktivitet som administreras av en utbildad RA vid 4 hembesök (vecka 2, vecka 3, vecka 7 och vecka 19).
SR har en didaktisk komponent med hjälp av SR-manualen som paret behåller, genom att titta på en av de korta videovinjetterna som illustrerar tillämpningen av reminiscenstekniker (en annan videovinjett kommer att ses vid varje besök), och underlättar vårdgivarens övning i att tillämpa tekniker, med hjälp av ett färskt exempel på ångestrelaterad erfarenhet av en person med EAD.
AC är en 30-minutersperiod där personen med EAD, vårdgivaren och RA granskar och diskuterar dagens tidningsrubriker.
RA kommer att använda kommunikationstekniker speciellt utformade för att hålla konversationen närvarande fokuserad vid 4 hembesök (vecka 2, vecka 3, vecka 7 och vecka 19).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av SR och AC
Tidsram: Vecka 20
|
Inspelad intervju med dyaden kommer att förekomma och frågar hur acceptabelt formatet, varaktigheten och frekvensen av programmet
|
Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal gånger AC användes
Tidsram: Vecka 20
|
Inspelad intervju med dyaden kommer att förekomma och frågar hur ofta AC användes
|
Vecka 20
|
Antal gånger SR användes
Tidsram: Vecka 20
|
Inspelad intervju med dyaden kommer att förekomma och frågar hur ofta SR användes
|
Vecka 20
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
BDI-II är ett 21-objekt, självadministrerat verktyg som används för att mäta depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 - 63, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 20
|
Förändring i STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory).
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
STAI är ett verktyg med 20 artiklar som mäter aktuella ångestsymtom med poäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, vecka 20
|
Förändring i Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
IADL är ett verktyg med sex punkter som bedömer graden av oberoende kontra beroende i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, med högre poäng som indikerar högre nivåer av daglig funktion.
|
Baslinje, vecka 20
|
Ändring i Well-Being Picture Scale (WBPS) skala
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
WBPS är en icke-språkbaserad bildskala med 10 punkter som mäter allmänt välbefinnande.
Individer uppmanas att markera punkten längs varje skala för att indikera vilken bild de tycker mest om (teckningar som visar en känsla av högt eller lågt välbefinnande är arrangerade i motsatta ändar av en skala).
|
Baslinje, vecka 20
|
Förändring i skalan för kort psykologisk välbefinnande (SPWBS).
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
SPWBS är en självrapportering av 84 artiklar, Likert-typ som mäter välbefinnande över sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljömässig behärskning, syfte med livet och personlig tillväxt.
En högre poäng tydde på en större känsla av välbefinnande.
|
Baslinje, vecka 20
|
Ändring i skalan för reviderad minnes- och beteendeproblemchecklista (RMBPC).
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
RMBPC är ett 24-objekt Likert-typ vårdgivare-rapport mått på observerbara beteendeproblem vid demens.
|
Baslinje, vecka 20
|
Vårdgivarens behärskning av SR interventionsteknik
Tidsram: Vecka 20
|
Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment (SRIMA) utvärderingsrubrik som ska användas för att fastställa personen med EAD och deras vårdgivares behärskning av SR-interventionsteknikerna.
|
Vecka 20
|
Förändringar i nivåer av kortisol
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
Båda medlemmarna i dyaden kommer att samla saliv för att utvärdera daglig kortisolsekretion genom standardenzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA).
|
Baslinje, vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00075912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkel reminiscens (SR)
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAvslutadAktinisk keratos | Bowens sjukdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad
-
AVAVA, Inc.Avslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadIschemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Stingray TherapeuticsRekryteringAvancerad / metastatisk fast tumörAustralien
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytering
-
Forest LaboratoriesAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad