Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herinnering, angst en vroege ziekte van Alzheimer

25 juni 2015 bijgewerkt door: William Puentes, Emory University

Deze studie probeert de aanvaardbaarheid vast te stellen en de beperkte werkzaamheid te evalueren van Simple Reminiscence (SR), een thuisbezorgde niet-farmacologische interventie die is ontworpen om stress te verlichten, affect te verbeteren en storend of onaangepast gedrag te voorkomen of te onderdrukken bij thuiswonende personen met de diagnose vroege ziekte van Alzheimer (EAD). Onbeheerde episodes van angst kunnen voorafgaan aan onaangepast gedrag, waaronder agitatie, woede en soms zelfs geweld.

SR is een dyadische strategie; zowel de persoon met EAD als de verzorger gebruikten het geheugen van de patiënt om een ​​huidige episode van angst te onderbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de interventie worden mantelzorgers getraind om samen te werken met en patiënten te begeleiden om toegang te krijgen tot positieve herinneringen als een manier om de angst die mensen met EAD teistert te beheersen of te overwinnen - vaak ontstaan ​​wanneer ze worden geconfronteerd met veelvoorkomende complexe taken die ze eerder konden uitvoeren.

Tijdens de eerste zes maanden van het project (fase 1) zullen de onderzoekers een reeks van 4 videovignetten ontwikkelen die tweetallen illustreren (waaronder één lid met EAD) die verschillende angstaanjagende scenario's beheren die verband houden met EAD (bijvoorbeeld problemen met het verzoenen van een chequeboek) door het gebruik van SR.

Tijdens de tweede fase van het project zal een onderzoeksassistent SR afnemen tijdens vier huisbezoeken. De SR-interventie bestaat uit drie componenten:

  1. Een didactisch onderdeel aan de hand van de SR-handleiding die het koppel bewaart (15 minuten);
  2. Een van de korte videovignetten bekijken die de toepassing van reminiscentietechnieken illustreren (5 minuten; bij elk bezoek wordt een ander videovignet bekeken; en
  3. Faciliteren van de praktijk van zorgverleners bij het toepassen van de technieken, gebruikmakend van een recent voorbeeld van angstgerelateerde ervaringen van de persoon met EAD (10 minuten). De verzorger wordt aangemoedigd om de technieken te leren en te oefenen om de persoon met EAD te begeleiden en te coachen in het gebruik ervan.

De aandachtscontrolebehandeling, een sociaal bezoek, is een activiteit van 30 minuten waarin de persoon met EAD, de verzorger en de onderzoeksassistent (RA) de krantenkoppen van de dag bekijken en bespreken. De RA gebruikt communicatietechnieken die speciaal zijn ontworpen om het aanwezige gesprek gericht te houden.

Beide leden van de dyade verzamelen speeksel om de dagelijkse cortisolsecretie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leef in de gemeenschap
  • Verblijf bij een primaire verzorger die bereid moet zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksactiviteiten (de primaire verzorger moet een familie- of huwelijksrelatie hebben met de persoon met EAD die lang genoeg is om reminiscentieactiviteit te ondersteunen [d.w.z. een volwassen kind, een langdurige echtgenoot of toegewijde partner])
  • De diagnose Vroege Alzheimer hebben gekregen van een eerstelijnszorgverlener
  • Behaal een score op het mini-mental state onderzoek (MMSE) tussen 19 en 25

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • MMSE-score lager dan 19 of hoger dan 25.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simple Reminiscence (SR) verzorger
Proefpersonen zijn zorgverleners voor een persoon met EAD en zullen vier keer SR-interventie en een aandachtscontrolebehandeling krijgen
Gedragsmatig: Eenvoudige herinnering (SR)
SR is een psycho-educatieve activiteit van 30 minuten die wordt toegediend door een getrainde RA tijdens 4 huisbezoeken (week 2, week 3, week 7 en week 19). SR heeft een didactische component met behulp van de SR-handleiding die het paar bewaart, het bekijken van een van de korte videovignetten die de toepassing van reminiscentietechnieken illustreren (bij elk bezoek wordt een ander videovignet bekeken) en het faciliteren van de praktijk van de zorgverlener bij het toepassen van de technieken, gebruikmakend van een recent voorbeeld van angstgerelateerde ervaringen van de persoon met EAD.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole (AC)
AC is een 30 minuten durende waarin de persoon met EAD, de verzorger en de RA de krantenkoppen van de dag bekijken en bespreken. De RA gebruikt communicatietechnieken die specifiek zijn ontworpen om het gesprek aanwezig gericht te houden tijdens 4 huisbezoeken (week 2, week 3, week 7 en week 19).
Experimenteel: Eenvoudige herinnering (SR) EAD
Proefpersonen zijn personen met EAD en zullen vier keer SR-interventie en een aandachtscontrolebehandeling krijgen
Gedragsmatig: Eenvoudige herinnering (SR)
SR is een psycho-educatieve activiteit van 30 minuten die wordt toegediend door een getrainde RA tijdens 4 huisbezoeken (week 2, week 3, week 7 en week 19). SR heeft een didactische component met behulp van de SR-handleiding die het paar bewaart, het bekijken van een van de korte videovignetten die de toepassing van reminiscentietechnieken illustreren (bij elk bezoek wordt een ander videovignet bekeken) en het faciliteren van de praktijk van de zorgverlener bij het toepassen van de technieken, gebruikmakend van een recent voorbeeld van angstgerelateerde ervaringen van de persoon met EAD.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole (AC)
AC is een 30 minuten durende waarin de persoon met EAD, de verzorger en de RA de krantenkoppen van de dag bekijken en bespreken. De RA gebruikt communicatietechnieken die specifiek zijn ontworpen om het gesprek aanwezig gericht te houden tijdens 4 huisbezoeken (week 2, week 3, week 7 en week 19).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van SR en AC
Tijdsspanne: Week 20
Er zal een opgenomen interview met de dyade plaatsvinden waarin wordt gevraagd hoe acceptabel het formaat, de duur en de frequentie van het programma zijn
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat AC is gebruikt
Tijdsspanne: Week 20
Er zal een opgenomen interview met de dyade plaatsvinden waarin wordt gevraagd hoe vaak AC is gebruikt
Week 20
Aantal keren dat SR is gebruikt
Tijdsspanne: Week 20
Er zal een opgenomen interview met de dyade plaatsvinden waarin wordt gevraagd hoe vaak SR werd gebruikt
Week 20
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
BDI-II is een zelf in te vullen instrument met 21 items dat wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 - 63, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Basislijn, week 20
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
STAI is een tool met 20 items die de huidige angstsymptomen meet met scores die variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
Basislijn, week 20
Verandering in Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
IADL is een instrument met zes items dat de mate van onafhankelijkheid versus afhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van dagelijks functioneren.
Basislijn, week 20
Verandering in Well-Being Picture Scale (WBPS) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
WBPS is een 10-item niet-taalgebaseerde picturale schaal die algemeen welzijn meet. Individuen wordt gevraagd om het punt langs elke schaal te markeren om aan te geven op welk beeld ze zich het meest lijken (tekeningen die een gevoel van hoog of laag welzijn uitbeelden, zijn gerangschikt aan tegenovergestelde uiteinden van een schaal).
Basislijn, week 20
Verandering in de Short Psychological Well-Being Scale (SPWBS) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
SPWBS is een zelfrapportage van het Likert-type met 84 items die welzijn meet aan de hand van zes dimensies: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, milieubeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei. Een hogere score duidde op een groter gevoel van welbevinden.
Basislijn, week 20
Verandering in herziene Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
RMBPC is een 24-item Likert-type mantelzorger-rapportmaat voor waarneembare gedragsproblemen bij dementie.
Basislijn, week 20
De beheersing van de SR-interventietechniek door de zorgverlener
Tijdsspanne: Week 20
Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment (SRIMA) evaluatierubriek om te bepalen of de persoon met EAD en hun verzorger de SR-interventietechnieken beheersen.
Week 20
Verandering in niveaus van cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
Beide leden van de dyade zullen speeksel verzamelen om dagelijkse cortisolsecretie te evalueren door standaard enzym-gekoppelde immunoabsorberende assay (ELISA).
Basislijn, week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00075912

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenvoudige herinnering (SR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren