Reminiscencia, ansiedad y enfermedad de Alzheimer temprana
25 de junio de 2015 actualizado por: William Puentes, Emory University
Este estudio busca establecer la aceptabilidad y evaluar la eficacia limitada de Simple Reminiscence (SR), una intervención no farmacológica administrada en el hogar diseñada para aliviar el estrés, mejorar el afecto y prevenir o calmar comportamientos disruptivos o desadaptativos en personas que residen en la comunidad diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer temprana (EAD). Los episodios de ansiedad no controlados pueden ser antecedentes de comportamientos inadaptados, que incluyen agitación, ira y, a veces, incluso violencia.
SR es una estrategia diádica; tanto la persona con EAD como el cuidador recurrieron a la memoria del paciente para interrumpir un episodio actual de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de la intervención, los cuidadores familiares están capacitados para colaborar y guiar a los pacientes a acceder a recuerdos positivos como una forma de manejar o superar la ansiedad que afecta a las personas con EAD, que a menudo surge cuando se enfrentan a tareas complejas comunes que antes podían realizar.
Durante los primeros seis meses del proyecto (fase 1), los investigadores desarrollarán una serie de 4 video-viñetas que ilustran díadas (incluido un miembro con EAD) que manejan una variedad de escenarios que provocan ansiedad asociados con EAD (por ejemplo, problemas para conciliar una chequera) a través de el uso de RS.
Durante la segunda fase del proyecto, un asistente de investigación administrará SR en cuatro visitas domiciliarias. La intervención de RS tiene tres componentes:
- Un componente didáctico utilizando el manual de RS que conserva la pareja (15 minutos);
- Ver una de las breves viñetas de video que ilustran la aplicación de técnicas de reminiscencia (5 minutos; se verá una viñeta de video diferente en cada visita; y
- Facilitación de la práctica del cuidador en la aplicación de las técnicas, utilizando un ejemplo reciente de experiencia ligada a la ansiedad de la persona con EAD (10 minutos). Se alienta al cuidador a que aprenda y practique las técnicas para guiar y entrenar a la persona con EAD en su uso.
El tratamiento de control de la atención, una Visita Social, es una actividad de 30 minutos en la que la persona con EAD, el cuidador y el asistente de investigación (AR) revisan y discuten los titulares del periódico del día. El RA utilizará técnicas de comunicación diseñadas específicamente para mantener la conversación enfocada en el presente.
Ambos miembros de la díada recolectarán saliva para evaluar la secreción diurna de cortisol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en la comunidad
- Residir con un cuidador principal que debe estar dispuesto a participar en todas las actividades del estudio (el cuidador principal debe tener una relación familiar o marital con la persona con EAD de suficiente duración para apoyar la actividad de reminiscencia [es decir, un hijo adulto, un cónyuge a largo plazo o socio comprometido])
- Haber recibido un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer temprana de un proveedor de atención primaria
- Lograr una puntuación en el mini-examen del estado mental (MMSE) entre 19 y 25
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Puntuación MMSE inferior a 19 o superior a 25.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidador de Reminiscencia Simple (SR)
Los sujetos son cuidadores de personas con EAD y se les administrará una intervención de SR y un tratamiento de control de atención cuatro veces.
|
La RS es una actividad psicoeducativa de 30 minutos administrada por un RA capacitado en 4 visitas domiciliarias (semana 2, semana 3, semana 7 y semana 19).
SR tiene un componente didáctico utilizando el manual de SR que la pareja conserva, viendo una de las breves viñetas de video que ilustran la aplicación de técnicas de reminiscencia (se verá una viñeta de video diferente en cada visita) y facilitando la práctica del cuidador en la aplicación de las técnicas, usando un ejemplo reciente de experiencia ligada a la ansiedad de la persona con EAD.
AC es un programa de 30 minutos en el que la persona con EAD, el cuidador y el RA revisan y discuten los titulares del periódico del día.
El RA utilizará técnicas de comunicación diseñadas específicamente para mantener la conversación presente enfocada en 4 visitas domiciliarias (semana 2, semana 3, semana 7 y semana 19).
|
|
Experimental: EAD de reminiscencia simple (SR)
Los sujetos son personas con EAD y se les administrará una intervención de SR y un tratamiento de control de atención cuatro veces.
|
La RS es una actividad psicoeducativa de 30 minutos administrada por un RA capacitado en 4 visitas domiciliarias (semana 2, semana 3, semana 7 y semana 19).
SR tiene un componente didáctico utilizando el manual de SR que la pareja conserva, viendo una de las breves viñetas de video que ilustran la aplicación de técnicas de reminiscencia (se verá una viñeta de video diferente en cada visita) y facilitando la práctica del cuidador en la aplicación de las técnicas, usando un ejemplo reciente de experiencia ligada a la ansiedad de la persona con EAD.
AC es un programa de 30 minutos en el que la persona con EAD, el cuidador y el RA revisan y discuten los titulares del periódico del día.
El RA utilizará técnicas de comunicación diseñadas específicamente para mantener la conversación presente enfocada en 4 visitas domiciliarias (semana 2, semana 3, semana 7 y semana 19).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de SR y AC
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se realizará una entrevista grabada con la díada preguntando qué tan aceptable es el formato, la duración y la frecuencia del programa.
|
Semana 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de veces que se usó AC
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se realizará una entrevista grabada con la díada preguntando con qué frecuencia se usó AC
|
Semana 20
|
|
Número de veces que se utilizó la RS
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se realizará una entrevista grabada con la díada preguntando con qué frecuencia se usó SR
|
Semana 20
|
|
Cambio en la escala del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
BDI-II es una herramienta autoadministrada de 21 ítems que se utiliza para medir los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Línea de base, semana 20
|
|
Cambio en la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
STAI es una herramienta de 20 elementos que mide los síntomas de ansiedad actuales con puntajes que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
|
Línea de base, semana 20
|
|
Cambio en la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Katz
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
IADL es una herramienta de seis elementos que evalúa el grado de independencia frente a la dependencia en las actividades básicas de la vida diaria, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento diario.
|
Línea de base, semana 20
|
|
Escala de Cambio en la Escala de Imagen de Bienestar (WBPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
WBPS es una escala pictórica no basada en el idioma de 10 ítems que mide el bienestar general.
Se pide a las personas que marquen el punto a lo largo de cada escala para indicar qué imagen les gusta más (los dibujos que representan una sensación de bienestar alto o bajo están dispuestos en los extremos opuestos de una escala).
|
Línea de base, semana 20
|
|
Cambio en la escala de la Escala breve de bienestar psicológico (SPWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
SPWBS es un inventario de autoinforme tipo Likert de 84 elementos que mide el bienestar en seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio ambiental, propósito en la vida y crecimiento personal.
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de bienestar.
|
Línea de base, semana 20
|
|
Cambio en la escala de la Lista de verificación de problemas de comportamiento y memoria revisada (RMBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
RMBPC es una medida de informe de cuidador de tipo Likert de 24 ítems de problemas de comportamiento observables en la demencia.
|
Línea de base, semana 20
|
|
Dominio del cuidador de la técnica de intervención de RS
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Rúbrica de evaluación de Evaluación de dominio de intervención de reminiscencia simple (SRIMA) que se utilizará para determinar el dominio de las técnicas de intervención de SR de la persona con EAD y de su cuidador.
|
Semana 20
|
|
Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
|
Ambos miembros de la díada recolectarán saliva para evaluar la secreción diurna de cortisol mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) estándar.
|
Línea de base, semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075912
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reminiscencia simple (SR)
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDTerminadoQueratosis actínica | Enfermedad de BowenTaiwán
-
University of Alabama at BirminghamAún no reclutando
-
PfizerTerminado
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDTerminadoQueratosis actínicaEstados Unidos
-
Stingray TherapeuticsReclutamientoTumor Sólido Avanzado/MetastásicoAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchReclutamiento
-
Forest LaboratoriesTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
AVAVA, Inc.Terminado
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDTerminadoVerrugas genitales | Condilomas acuminados | Condiloma acuminado | Verrugas venéreasTaiwán
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDisponibleArtroplastia de la articulación PIPEstados Unidos