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Erinnerung, Angst und frühe Alzheimer-Krankheit

25. Juni 2015 aktualisiert von: William Puentes, Emory University

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz zu ermitteln und die begrenzte Wirksamkeit von Simple Reminiscence (SR) zu bewerten, einer zu Hause verabreichten nicht-pharmakologischen Intervention, die darauf abzielt, Stress abzubauen, die Affekte zu verbessern und störende oder schlecht angepasste Verhaltensweisen bei in der Gemeinschaft lebenden Personen, bei denen diagnostiziert wurde, zu verhindern oder zu unterdrücken frühe Alzheimer-Krankheit (EAD). Nicht bewältigte Angstepisoden können Vorläufer von unangepasstem Verhalten sein, einschließlich Unruhe, Wut und manchmal sogar Gewalt.

SR ist eine dyadische Strategie; Sowohl die Person mit EAD als auch die Pflegekraft nutzten das Gedächtnis des Patienten, um eine aktuelle Angstepisode zu unterbrechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch die Intervention werden pflegende Angehörige darin geschult, mit den Patienten zusammenzuarbeiten und sie anzuleiten, auf positive Erinnerungen zuzugreifen, um so die Ängste zu bewältigen oder zu überwinden, die Menschen mit EAD plagen – die häufig auftreten, wenn sie mit häufigen komplexen Aufgaben konfrontiert werden, die sie zuvor ausführen konnten.

Während der ersten sechs Monate des Projekts (Phase 1) werden die Forscher eine Reihe von 4 Videovignetten entwickeln, die Dyaden (darunter ein Mitglied mit EAD) veranschaulichen, wie sie eine Vielzahl von angstauslösenden Szenarien im Zusammenhang mit EAD bewältigen (z. B. Probleme beim Abgleich eines Scheckbuchs). die Verwendung von SR.

In der zweiten Phase des Projekts wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter SR bei vier Hausbesuchen durchführen. Die SR-Intervention besteht aus drei Komponenten:

  1. Eine didaktische Komponente unter Verwendung des SR-Handbuchs, das das Paar behält (15 Minuten);
  2. Ansehen einer der kurzen Videovignetten, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (5 Minuten; bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angesehen; und
  3. Erleichterung der Praxis der Pflegekraft bei der Anwendung der Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD (10 Minuten). Der Betreuer wird ermutigt, die Techniken zu erlernen und zu üben, um die Person mit EAD bei deren Anwendung anzuleiten und zu schulen.

Die Aufmerksamkeitskontrollbehandlung, ein sozialer Besuch, ist eine 30-minütige Aktivität, bei der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) die Schlagzeilen des Tages durchgehen und diskutieren. Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch präsent zu halten.

Beide Mitglieder der Dyade sammeln Speichel, um die tägliche Cortisolsekretion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in der Gemeinschaft
  • Wohnen Sie bei einer primären Betreuungsperson, die bereit sein muss, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen (die primäre Betreuungsperson muss eine familiäre oder eheliche Beziehung mit der Person mit EAD haben, die ausreichend lang ist, um Erinnerungsaktivitäten zu ermöglichen [d. h. ein erwachsenes Kind, ein langjähriger Ehepartner). oder engagierter Partner])
  • Sie haben von einem Hausarzt die Diagnose „Alzheimer im Frühstadium“ erhalten
  • Erreichen Sie beim Mini-Mental-State-Examen (MMSE) eine Punktzahl zwischen 19 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • MMSE-Score unter 19 oder über 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simple Reminiscence (SR)-Betreuer
Die Probanden sind Betreuer einer Person mit EAD und erhalten viermal eine SR-Intervention und eine Behandlung zur Aufmerksamkeitskontrolle
SR ist eine 30-minütige psychoedukative Aktivität, die von einem ausgebildeten RA bei 4 Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) durchgeführt wird. SR verfügt über eine didaktische Komponente, bei der das SR-Handbuch verwendet wird, das das Paar behält, eine der kurzen Videovignetten angesehen wird, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angezeigt), und die Pflegekraft die Anwendung dieser Techniken erleichtert Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD.
AC ist eine 30-minütige Sitzung, in der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der RA die Schlagzeilen des Tages durchgehen und besprechen. Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch bei vier Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) präsent zu halten.
Experimental: Simple Reminiscence (SR) EAD
Bei den Probanden handelt es sich um Personen mit EAD, denen viermal eine SR-Intervention und eine Behandlung zur Aufmerksamkeitskontrolle verabreicht werden
SR ist eine 30-minütige psychoedukative Aktivität, die von einem ausgebildeten RA bei 4 Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) durchgeführt wird. SR verfügt über eine didaktische Komponente, bei der das SR-Handbuch verwendet wird, das das Paar behält, eine der kurzen Videovignetten angesehen wird, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angezeigt), und die Pflegekraft die Anwendung dieser Techniken erleichtert Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD.
AC ist eine 30-minütige Sitzung, in der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der RA die Schlagzeilen des Tages durchgehen und besprechen. Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch bei vier Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) präsent zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von SR und AC
Zeitfenster: Woche 20
Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie akzeptabel das Format, die Dauer und die Häufigkeit des Programms sind
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der Wechselstrom verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 20
Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie häufig AC verwendet wurde
Woche 20
Häufigkeit, mit der SR verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 20
Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie häufig SR verwendet wurde
Woche 20
Änderung der Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
BDI-II ist ein 21 Elemente umfassendes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
STAI ist ein 20-Punkte-Tool, das aktuelle Angstsymptome mit Werten zwischen 20 und 80 misst, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der Skala der Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
IADL ist ein sechs Punkte umfassendes Instrument, das den Grad der Unabhängigkeit im Vergleich zur Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Alltagsfunktionen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der Well-Being Picture Scale (WBPS)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
WBPS ist eine nicht auf Sprache basierende Bildskala mit 10 Elementen, die das allgemeine Wohlbefinden misst. Einzelpersonen werden gebeten, den Punkt auf jeder Skala zu markieren, um anzugeben, welches Bild ihnen am besten gefällt (Zeichnungen, die ein Gefühl von hohem oder niedrigem Wohlbefinden darstellen, sind an den gegenüberliegenden Enden einer Skala angeordnet).
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der SPWBS-Skala (Short Psychological Well-Being Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
SPWBS ist ein 84 Items umfassendes Likert-Selbstberichtsinventar, das das Wohlbefinden in sechs Dimensionen misst: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenssinn und persönliches Wachstum. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein größeres Wohlbefinden hin.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der RMBPC-Skala (Revised Memory and Behavior Problems Checklist).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
RMBPC ist ein 24-Punkte-Likert-Typ-Betreuerbericht zur Messung beobachtbarer Verhaltensprobleme bei Demenz.
Ausgangswert, Woche 20
Beherrschung der SR-Interventionstechnik durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 20
Die Bewertungsrubrik „Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment“ (SRIMA) wird verwendet, um die Beherrschung der SR-Interventionstechniken durch die Person mit EAD und ihre Pflegekraft zu bestimmen.
Woche 20
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Beide Mitglieder der Dyade werden Speichel sammeln, um die tägliche Cortisolsekretion durch einen standardmäßigen enzymgebundenen Immunabsorptionstest (ELISA) zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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