- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319681
Erinnerung, Angst und frühe Alzheimer-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz zu ermitteln und die begrenzte Wirksamkeit von Simple Reminiscence (SR) zu bewerten, einer zu Hause verabreichten nicht-pharmakologischen Intervention, die darauf abzielt, Stress abzubauen, die Affekte zu verbessern und störende oder schlecht angepasste Verhaltensweisen bei in der Gemeinschaft lebenden Personen, bei denen diagnostiziert wurde, zu verhindern oder zu unterdrücken frühe Alzheimer-Krankheit (EAD). Nicht bewältigte Angstepisoden können Vorläufer von unangepasstem Verhalten sein, einschließlich Unruhe, Wut und manchmal sogar Gewalt.
SR ist eine dyadische Strategie; Sowohl die Person mit EAD als auch die Pflegekraft nutzten das Gedächtnis des Patienten, um eine aktuelle Angstepisode zu unterbrechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Intervention werden pflegende Angehörige darin geschult, mit den Patienten zusammenzuarbeiten und sie anzuleiten, auf positive Erinnerungen zuzugreifen, um so die Ängste zu bewältigen oder zu überwinden, die Menschen mit EAD plagen – die häufig auftreten, wenn sie mit häufigen komplexen Aufgaben konfrontiert werden, die sie zuvor ausführen konnten.
Während der ersten sechs Monate des Projekts (Phase 1) werden die Forscher eine Reihe von 4 Videovignetten entwickeln, die Dyaden (darunter ein Mitglied mit EAD) veranschaulichen, wie sie eine Vielzahl von angstauslösenden Szenarien im Zusammenhang mit EAD bewältigen (z. B. Probleme beim Abgleich eines Scheckbuchs). die Verwendung von SR.
In der zweiten Phase des Projekts wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter SR bei vier Hausbesuchen durchführen. Die SR-Intervention besteht aus drei Komponenten:
- Eine didaktische Komponente unter Verwendung des SR-Handbuchs, das das Paar behält (15 Minuten);
- Ansehen einer der kurzen Videovignetten, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (5 Minuten; bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angesehen; und
- Erleichterung der Praxis der Pflegekraft bei der Anwendung der Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD (10 Minuten). Der Betreuer wird ermutigt, die Techniken zu erlernen und zu üben, um die Person mit EAD bei deren Anwendung anzuleiten und zu schulen.
Die Aufmerksamkeitskontrollbehandlung, ein sozialer Besuch, ist eine 30-minütige Aktivität, bei der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) die Schlagzeilen des Tages durchgehen und diskutieren. Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch präsent zu halten.
Beide Mitglieder der Dyade sammeln Speichel, um die tägliche Cortisolsekretion zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in der Gemeinschaft
- Wohnen Sie bei einer primären Betreuungsperson, die bereit sein muss, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen (die primäre Betreuungsperson muss eine familiäre oder eheliche Beziehung mit der Person mit EAD haben, die ausreichend lang ist, um Erinnerungsaktivitäten zu ermöglichen [d. h. ein erwachsenes Kind, ein langjähriger Ehepartner). oder engagierter Partner])
- Sie haben von einem Hausarzt die Diagnose „Alzheimer im Frühstadium“ erhalten
- Erreichen Sie beim Mini-Mental-State-Examen (MMSE) eine Punktzahl zwischen 19 und 25
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung möglich
- MMSE-Score unter 19 oder über 25.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simple Reminiscence (SR)-Betreuer
Die Probanden sind Betreuer einer Person mit EAD und erhalten viermal eine SR-Intervention und eine Behandlung zur Aufmerksamkeitskontrolle
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SR ist eine 30-minütige psychoedukative Aktivität, die von einem ausgebildeten RA bei 4 Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) durchgeführt wird.
SR verfügt über eine didaktische Komponente, bei der das SR-Handbuch verwendet wird, das das Paar behält, eine der kurzen Videovignetten angesehen wird, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angezeigt), und die Pflegekraft die Anwendung dieser Techniken erleichtert Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD.
AC ist eine 30-minütige Sitzung, in der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der RA die Schlagzeilen des Tages durchgehen und besprechen.
Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch bei vier Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) präsent zu halten.
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Experimental: Simple Reminiscence (SR) EAD
Bei den Probanden handelt es sich um Personen mit EAD, denen viermal eine SR-Intervention und eine Behandlung zur Aufmerksamkeitskontrolle verabreicht werden
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SR ist eine 30-minütige psychoedukative Aktivität, die von einem ausgebildeten RA bei 4 Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) durchgeführt wird.
SR verfügt über eine didaktische Komponente, bei der das SR-Handbuch verwendet wird, das das Paar behält, eine der kurzen Videovignetten angesehen wird, die die Anwendung von Erinnerungstechniken veranschaulichen (bei jedem Besuch wird eine andere Videovignette angezeigt), und die Pflegekraft die Anwendung dieser Techniken erleichtert Techniken anhand eines aktuellen Beispiels einer angstbedingten Erfahrung einer Person mit EAD.
AC ist eine 30-minütige Sitzung, in der die Person mit EAD, die Pflegekraft und der RA die Schlagzeilen des Tages durchgehen und besprechen.
Der RA wird Kommunikationstechniken verwenden, die speziell darauf ausgelegt sind, das Gespräch bei vier Hausbesuchen (Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 19) präsent zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von SR und AC
Zeitfenster: Woche 20
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Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie akzeptabel das Format, die Dauer und die Häufigkeit des Programms sind
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Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit, mit der Wechselstrom verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 20
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Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie häufig AC verwendet wurde
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Woche 20
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Häufigkeit, mit der SR verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 20
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Es wird ein aufgezeichnetes Interview mit der Dyade geben, in dem gefragt wird, wie häufig SR verwendet wurde
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Woche 20
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Änderung der Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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BDI-II ist ein 21 Elemente umfassendes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung depressiver Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 20
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Änderung der Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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STAI ist ein 20-Punkte-Tool, das aktuelle Angstsymptome mit Werten zwischen 20 und 80 misst, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 20
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Änderung der Skala der Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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IADL ist ein sechs Punkte umfassendes Instrument, das den Grad der Unabhängigkeit im Vergleich zur Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Alltagsfunktionen hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 20
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Änderung der Well-Being Picture Scale (WBPS)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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WBPS ist eine nicht auf Sprache basierende Bildskala mit 10 Elementen, die das allgemeine Wohlbefinden misst.
Einzelpersonen werden gebeten, den Punkt auf jeder Skala zu markieren, um anzugeben, welches Bild ihnen am besten gefällt (Zeichnungen, die ein Gefühl von hohem oder niedrigem Wohlbefinden darstellen, sind an den gegenüberliegenden Enden einer Skala angeordnet).
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Ausgangswert, Woche 20
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Änderung der SPWBS-Skala (Short Psychological Well-Being Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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SPWBS ist ein 84 Items umfassendes Likert-Selbstberichtsinventar, das das Wohlbefinden in sechs Dimensionen misst: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenssinn und persönliches Wachstum.
Eine höhere Punktzahl deutete auf ein größeres Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, Woche 20
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Änderung der RMBPC-Skala (Revised Memory and Behavior Problems Checklist).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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RMBPC ist ein 24-Punkte-Likert-Typ-Betreuerbericht zur Messung beobachtbarer Verhaltensprobleme bei Demenz.
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Ausgangswert, Woche 20
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Beherrschung der SR-Interventionstechnik durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 20
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Die Bewertungsrubrik „Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment“ (SRIMA) wird verwendet, um die Beherrschung der SR-Interventionstechniken durch die Person mit EAD und ihre Pflegekraft zu bestimmen.
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Woche 20
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Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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Beide Mitglieder der Dyade werden Speichel sammeln, um die tägliche Cortisolsekretion durch einen standardmäßigen enzymgebundenen Immunabsorptionstest (ELISA) zu bewerten.
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Ausgangswert, Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00075912
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