회상, 불안 및 초기 알츠하이머병
2015년 6월 25일 업데이트: William Puentes, Emory University
이 연구는 스트레스 해소, 정서 개선, 파괴적 또는 부적응적 행동을 예방하거나 진압하기 위해 가정에서 제공되는 비약물적 개입인 단순 회상(SR)의 수용 가능성을 확립하고 제한된 효능을 평가하고자 합니다. 초기 알츠하이머병(EAD). 관리되지 않는 불안 에피소드는 동요, 분노, 때로는 폭력을 포함한 부적응 행동의 전조가 될 수 있습니다.
SR은 일대일 전략입니다. EAD를 가진 사람과 간병인 모두 현재의 불안 에피소드를 중단하기 위해 환자의 기억을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
중재를 통해 가족 간병인은 이전에 수행할 수 있었던 일반적인 복잡한 작업에 직면했을 때 종종 발생하는 EAD를 가진 개인을 괴롭히는 불안을 관리하거나 과거로 이동하는 방법으로 긍정적인 기억에 액세스하도록 환자와 협력하고 환자를 안내하도록 훈련받습니다.
프로젝트의 처음 6개월(1단계) 동안 조사관은 다음을 통해 EAD와 관련된 다양한 불안 유발 시나리오(예: 수표장 조정 문제)를 관리하는 dyad(EAD가 있는 구성원 1명 포함)를 보여주는 4개의 비디오 비네트 시리즈를 개발할 것입니다. SR의 사용.
프로젝트의 두 번째 단계에서는 연구 보조원이 4번의 가정 방문에서 SR을 관리합니다. SR 개입에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
- 부부가 간직하고 있는 SR 매뉴얼을 활용한 교훈적 구성요소(15분);
- 회상 기술의 적용을 설명하는 간단한 비디오 비네트 중 하나 보기(5분, 방문할 때마다 다른 비디오 비네트를 봅니다.
- EAD(10분) 환자의 불안 관련 경험의 최근 사례를 사용하여 기술을 적용하는 간병인 실습 촉진. 간병인은 EAD를 사용하는 사람에게 신호를 보내고 코칭하기 위해 기술을 배우고 연습하도록 권장됩니다.
주의력 조절 치료인 사회적 방문은 EAD 환자, 간병인 및 연구 조교(RA)가 그날의 신문 헤드라인을 검토하고 토론하는 30분 활동입니다. RA는 현재 대화에 집중할 수 있도록 특별히 고안된 커뮤니케이션 기술을 사용합니다.
dyad의 두 구성원은 타액을 수집하여 주간 코티솔 분비를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 커뮤니티에서 생활
- 모든 학습 활동에 기꺼이 참여해야 하는 주 양육자와 함께 거주합니다(주 양육자는 기억 활동을 지원하기에 충분한 기간 동안 EAD 환자와 가족 또는 결혼 관계를 유지해야 합니다[예: 성인 자녀, 장기 배우자 또는 헌신적인 파트너])
- 1차 진료 제공자로부터 조기 알츠하이머병 진단을 받은 경우
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 19~25점 사이의 점수 달성
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- MMSE 점수가 19보다 낮거나 25보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR(Simple Reminiscence) 간병인
피험자는 EAD 환자의 간병인이며 SR 중재 및 주의력 조절 치료를 4회 시행합니다.
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SR은 4번의 가정 방문(2주, 3주, 7주 및 19주)에서 훈련된 RA가 관리하는 30분 심리 교육 활동입니다.
SR은 부부가 보유하고 있는 SR 매뉴얼을 사용하여 교훈적인 구성 요소를 가지고 있으며, 회상 기술의 적용을 설명하는 간단한 비디오 비네트 중 하나를 보고(방문할 때마다 다른 비디오 비네트를 볼 것임) 기술, EAD를 가진 사람의 불안 관련 경험의 최근 예를 사용합니다.
AC는 EAD 환자, 간병인 및 RA가 그날의 신문 헤드라인을 검토하고 토론하는 30분입니다.
RA는 4번의 가정 방문(2주차, 3주차, 7주차 및 19주차)에 집중된 대화를 유지하도록 특별히 설계된 통신 기술을 사용할 것입니다.
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실험적: SR(Simple Reminiscence) EAD
피험자는 EAD가 있는 사람으로 SR 개입 및 주의력 조절 치료를 4회 시행합니다.
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SR은 4번의 가정 방문(2주, 3주, 7주 및 19주)에서 훈련된 RA가 관리하는 30분 심리 교육 활동입니다.
SR은 부부가 보유하고 있는 SR 매뉴얼을 사용하여 교훈적인 구성 요소를 가지고 있으며, 회상 기술의 적용을 설명하는 간단한 비디오 비네트 중 하나를 보고(방문할 때마다 다른 비디오 비네트를 볼 것임) 기술, EAD를 가진 사람의 불안 관련 경험의 최근 예를 사용합니다.
AC는 EAD 환자, 간병인 및 RA가 그날의 신문 헤드라인을 검토하고 토론하는 30분입니다.
RA는 4번의 가정 방문(2주차, 3주차, 7주차 및 19주차)에 집중된 대화를 유지하도록 특별히 설계된 통신 기술을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SR 및 AC 수용 가능성
기간: 20주차
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프로그램의 형식, 기간 및 빈도가 얼마나 수용 가능한지 묻는 dyad와의 녹화 인터뷰가 진행됩니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC 사용 횟수
기간: 20주차
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AC가 얼마나 자주 사용되었는지 묻는 dyad와의 테이프 인터뷰가 발생합니다.
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20주차
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SR 사용 횟수
기간: 20주차
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SR이 얼마나 자주 사용되었는지 묻는 dyad와의 테이프 인터뷰가 발생합니다.
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20주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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BDI-II는 우울 증상을 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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STAI는 20~80점 범위의 점수로 현재 불안 증상을 측정하는 20개 항목 도구이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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일상 생활의 Katz 도구적 활동(IADL) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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IADL은 일상 생활의 기본 활동에서 독립성 대 의존성의 정도를 평가하는 6개 항목 도구로, 점수가 높을수록 일상 기능 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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웰빙 그림 척도(WBPS) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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WBPS는 일반적인 웰빙을 측정하는 10개 항목의 비언어 기반 그림 척도입니다.
개인은 자신이 가장 좋아하는 이미지를 표시하기 위해 각 척도를 따라 점을 표시하도록 요청받습니다(높거나 낮은 웰빙 감각을 묘사하는 그림은 척도의 반대쪽 끝에 배열되어 있습니다).
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기준선, 20주차
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Short Psychological Well-Being Scale(SPWBS) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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SPWBS는 자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적 및 개인 성장의 6개 차원에 걸쳐 웰빙을 측정하는 84개 항목의 자체 보고서 리커트 유형 인벤토리입니다.
점수가 높을수록 행복감이 더 큰 것을 의미했다.
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기준선, 20주차
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수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC) 척도의 변화
기간: 기준선, 20주차
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RMBPC는 치매에서 관찰 가능한 행동 문제의 24개 항목 리커트 유형 간병인 보고서 측정입니다.
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기준선, 20주차
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간병인의 SR 개입 기술 숙달
기간: 20주차
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SRIMA(Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment) 평가 루브릭은 EAD를 가진 사람과 간병인의 SR 개입 기술 숙달 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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20주차
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코티솔 수치의 변화
기간: 기준선, 20주차
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Dyad의 두 구성원은 표준 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA)에 의해 일중 코티솔 분비를 평가하기 위해 타액을 수집합니다.
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기준선, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .