Reminiscenza, ansia e malattia di Alzheimer precoce
25 giugno 2015 aggiornato da: William Puentes, Emory University
Questo studio cerca di stabilire l'accettabilità e valutare l'efficacia limitata di Simple Reminiscence (SR), un intervento non farmacologico fornito a domicilio progettato per alleviare lo stress, migliorare l'affetto e prevenire o reprimere comportamenti dirompenti o disadattivi in individui residenti in comunità con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce (EAD). Gli episodi di ansia non gestiti possono essere antecedenti di comportamenti disadattivi, tra cui agitazione, rabbia e talvolta persino violenza.
SR è una strategia diadica; sia la persona con EAD che il caregiver hanno impegnato la memoria del paziente per interrompere un episodio di ansia in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso l'intervento, i caregiver familiari vengono addestrati a collaborare e guidare i pazienti ad accedere a ricordi positivi come un modo per gestire o superare l'ansia che affligge le persone con EAD, che spesso si presentano quando si confrontano con compiti complessi comuni che in precedenza erano in grado di svolgere.
Durante i primi sei mesi del progetto (fase 1), i ricercatori svilupperanno una serie di 4 video-vignette che illustrano diadi (incluso un membro con EAD) che gestiscono una varietà di scenari che provocano ansia associati all'EAD (ad esempio, difficoltà a riconciliare un libretto degli assegni) attraverso l'uso di RS.
Durante la seconda fase del progetto, un assistente di ricerca somministrerà SR in quattro visite domiciliari. L'intervento di SR ha tre componenti:
- Una componente didattica utilizzando il manuale di RS che la coppia conserva (15 minuti);
- Visione di una delle brevi video-vignette che illustrano l'applicazione delle tecniche di reminiscenza (5 minuti; ad ogni visita verrà visualizzata una video-vignetta diversa; e
- Facilitazione della pratica del caregiver nell'applicazione delle tecniche, utilizzando un recente esempio di esperienza legata all'ansia della persona con EAD (10 minuti). Il caregiver è incoraggiato ad apprendere e praticare le tecniche al fine di istruire e istruire la persona con EAD nel loro utilizzo.
Il trattamento di controllo dell'attenzione, una visita sociale, è un'attività di 30 minuti in cui la persona con EAD, il caregiver e l'assistente di ricerca (RA) rivedono e discutono i titoli dei giornali del giorno. La RA utilizzerà tecniche di comunicazione specificamente progettate per mantenere focalizzata la conversazione presente.
Entrambi i membri della diade raccoglieranno la saliva per valutare la secrezione diurna di cortisolo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivi in comunità
- Risiedere con un caregiver primario che deve essere disposto a partecipare a tutte le attività di studio (il caregiver primario deve avere una relazione familiare o coniugale con la persona con EAD di durata sufficiente a sostenere l'attività di reminiscenza [cioè, un figlio adulto, un coniuge a lungo termine o partner impegnato])
- Hanno ricevuto una diagnosi di malattia di Alzheimer precoce da un fornitore di cure primarie
- Ottieni un punteggio nel Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 19 e 25
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Punteggio MMSE inferiore a 19 o superiore a 25.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistente di Simple Reminiscence (SR).
I soggetti sono caregiver per una persona con EAD e verranno somministrati intervento SR e un trattamento di controllo dell'attenzione quattro volte
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SR è un'attività psicoeducativa di 30 minuti somministrata da un RA addestrato in 4 visite domiciliari (settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 19).
SR ha una componente didattica utilizzando il manuale di SR che la coppia conserva, visionando una delle brevi video-vignette che illustrano l'applicazione delle tecniche di reminiscenza (ad ogni visita verrà visionata una video-vignetta diversa), e facilitazione della pratica del caregiver nell'applicazione delle tecniche, utilizzando un esempio recente di esperienza legata all'ansia della persona con EAD.
AC è un periodo di 30 minuti in cui la persona con EAD, il caregiver e l'AR rivedono e discutono i titoli dei giornali del giorno.
L'AR utilizzerà tecniche di comunicazione specificamente progettate per mantenere focalizzata la conversazione presente in 4 visite domiciliari (settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 19).
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Sperimentale: Reminiscenza semplice (RS) EAD
I soggetti sono persone con EAD e verranno somministrati intervento SR e un trattamento di controllo dell'attenzione quattro volte
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SR è un'attività psicoeducativa di 30 minuti somministrata da un RA addestrato in 4 visite domiciliari (settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 19).
SR ha una componente didattica utilizzando il manuale di SR che la coppia conserva, visionando una delle brevi video-vignette che illustrano l'applicazione delle tecniche di reminiscenza (ad ogni visita verrà visionata una video-vignetta diversa), e facilitazione della pratica del caregiver nell'applicazione delle tecniche, utilizzando un esempio recente di esperienza legata all'ansia della persona con EAD.
AC è un periodo di 30 minuti in cui la persona con EAD, il caregiver e l'AR rivedono e discutono i titoli dei giornali del giorno.
L'AR utilizzerà tecniche di comunicazione specificamente progettate per mantenere focalizzata la conversazione presente in 4 visite domiciliari (settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 19).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di SR e AC
Lasso di tempo: Settimana 20
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Si verificherà un'intervista registrata con la diade chiedendo quanto sia accettabile il formato, la durata e la frequenza del programma
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui è stata utilizzata la CA
Lasso di tempo: Settimana 20
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Si verificherà un'intervista registrata con la diade chiedendo con quale frequenza è stata utilizzata l'AC
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Settimana 20
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Numero di volte in cui è stato utilizzato SR
Lasso di tempo: Settimana 20
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Si verificherà un'intervista registrata con la diade chiedendo con quale frequenza è stato utilizzato SR
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Settimana 20
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Modifica della scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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BDI-II è uno strumento autosomministrato di 21 item utilizzato per misurare i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale, settimana 20
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Modifica della scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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STAI è uno strumento di 20 item che misura i sintomi di ansia attuali con punteggi che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
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Basale, settimana 20
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Variazione della scala Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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IADL è uno strumento a sei voci che valuta il grado di indipendenza rispetto alla dipendenza nelle attività di base della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di funzionamento quotidiano.
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Basale, settimana 20
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Modifica della scala WBPS (Well-Being Picture Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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WBPS è una scala pittorica di 10 elementi non basata sulla lingua che misura il benessere generale.
Agli individui viene chiesto di contrassegnare il punto lungo ciascuna scala per indicare a quale immagine si sentono maggiormente simili (i disegni raffiguranti un senso di benessere alto o basso sono disposti alle estremità opposte di una scala).
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Basale, settimana 20
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Cambiamento nella scala SPWBS (Short Psychological Well-Being Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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SPWBS è un inventario di tipo Likert di 84 voci che misura il benessere attraverso sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza ambientale, scopo nella vita e crescita personale.
Un punteggio più alto indicava un maggiore senso di benessere.
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Basale, settimana 20
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Modifica della scala della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista (RMBPC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
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RMBPC è una misura di rapporto del caregiver di tipo Likert a 24 voci dei problemi comportamentali osservabili nella demenza.
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Basale, settimana 20
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La padronanza del caregiver della tecnica di intervento SR
Lasso di tempo: Settimana 20
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Rubrica di valutazione SRIMA (Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment) da utilizzare per determinare la padronanza delle tecniche di intervento SR da parte della persona con EAD e del suo caregiver.
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Settimana 20
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Variazione dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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Entrambi i membri della diade raccoglieranno la saliva per valutare la secrezione diurna di cortisolo mediante saggio standard di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Linea di base, settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00075912
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