Wspomnienie, lęk i wczesna choroba Alzheimera
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: William Puentes, Emory University
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie dopuszczalności i ocenę ograniczonej skuteczności Simple Reminiscence (SR), niefarmakologicznej interwencji dostarczanej do domu, mającej na celu złagodzenie stresu, poprawę afektu oraz zapobieganie lub tłumienie destrukcyjnych lub nieprzystosowanych zachowań u osób mieszkających w społeczności, u których zdiagnozowano wczesna choroba Alzheimera (EAD). Niekontrolowane epizody lęku mogą poprzedzać nieprzystosowawcze zachowania, w tym pobudzenie, złość, a czasem nawet przemoc.
SR jest strategią diadyczną; zarówno osoba z EAD, jak i opiekun zaangażowali pamięć pacjenta, aby przerwać aktualny epizod lęku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez interwencję opiekunowie rodzinni są szkoleni w zakresie współpracy z pacjentami i prowadzenia ich w celu uzyskania dostępu do pozytywnych wspomnień jako sposobu radzenia sobie z lękiem, który nęka osoby z EAD, lub przezwyciężenia go – często pojawiającego się w obliczu typowych, złożonych zadań, które wcześniej były w stanie wykonać.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy projektu (faza 1) badacze opracują serię 4 wideo-winiet ilustrujących diady (w tym jednego członka z EAD) radzące sobie z różnymi wywołującymi niepokój scenariuszami związanymi z EAD (np. korzystanie z SR.
Podczas drugiej fazy projektu asystent naukowy przeprowadzi SR podczas czterech wizyt domowych. Interwencja SR składa się z trzech elementów:
- Element dydaktyczny z wykorzystaniem podręcznika SR, który para zachowuje (15 minut);
- Obejrzenie jednej z krótkich wideo-winiet ilustrujących zastosowanie technik reminiscencji (5 minut; przy każdej wizycie będzie wyświetlana inna wideo-winieta; oraz
- Ułatwienie opiekunowi praktyki stosowania technik, z wykorzystaniem niedawnego przykładu związanego z lękiem doświadczenia osoby z EAD (10 minut). Opiekun jest zachęcany do uczenia się i ćwiczenia technik, aby dać wskazówkę i poinstruować osobę z EAD w zakresie ich stosowania.
Terapia kontroli uwagi, Wizyta towarzyska, to 30-minutowa czynność, podczas której osoba z EAD, opiekun i asystent badawczy (RA) przeglądają i omawiają nagłówki gazet danego dnia. RA użyje technik komunikacyjnych zaprojektowanych specjalnie w celu skupienia się na rozmowie.
Obaj członkowie diady pobiorą ślinę, aby ocenić dobowe wydzielanie kortyzolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żyj w społeczności
- Zamieszkać z głównym opiekunem, który musi być chętny do uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z nauką (główny opiekun musi mieć związek rodzinny lub małżeński z osobą z EAD o wystarczającej długości, aby wspierać aktywność wspomnieniową [tj. Dorosłe dziecko, wieloletni małżonek lub zaangażowany partner])
- Otrzymali diagnozę wczesnej choroby Alzheimera od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Osiągnij wynik w mini-mental State Exam (MMSE) między 19 a 25
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Wynik MMSE niższy niż 19 lub większy niż 25.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prosty opiekun przypominający (SR).
Badani są opiekunami osób z EAD i czterokrotnie otrzymają interwencję SR i terapię kontrolującą uwagę
|
SR to 30-minutowa aktywność psychoedukacyjna prowadzona przez przeszkolonego RZS podczas 4 wizyt domowych (tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 19).
SR ma element dydaktyczny z wykorzystaniem podręcznika SR, który para zachowuje, obejrzenie jednej z krótkich winiet wideo ilustrujących zastosowanie technik reminiscencji (inna winieta wideo będzie oglądana podczas każdej wizyty) oraz ułatwienie opiekunowi praktyki w stosowaniu technik, używając niedawnego przykładu doświadczenia związanego z lękiem osoby z EAD.
AC to 30-minutowa sesja, podczas której osoba z EAD, opiekun i RA przeglądają i omawiają nagłówki gazet danego dnia.
RA użyje technik komunikacyjnych specjalnie zaprojektowanych, aby rozmowa była skupiona na 4 wizytach domowych (tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 19).
|
|
Eksperymentalny: Proste wspomnienie (SR) EAD
Osobnikami są osoby z EAD, którym czterokrotnie zostanie poddana interwencja SR i leczenie kontrolujące uwagę
|
SR to 30-minutowa aktywność psychoedukacyjna prowadzona przez przeszkolonego RZS podczas 4 wizyt domowych (tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 19).
SR ma element dydaktyczny z wykorzystaniem podręcznika SR, który para zachowuje, obejrzenie jednej z krótkich winiet wideo ilustrujących zastosowanie technik reminiscencji (inna winieta wideo będzie oglądana podczas każdej wizyty) oraz ułatwienie opiekunowi praktyki w stosowaniu technik, używając niedawnego przykładu doświadczenia związanego z lękiem osoby z EAD.
AC to 30-minutowa sesja, podczas której osoba z EAD, opiekun i RA przeglądają i omawiają nagłówki gazet danego dnia.
RA użyje technik komunikacyjnych specjalnie zaprojektowanych, aby rozmowa była skupiona na 4 wizytach domowych (tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 19).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność SR i AC
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zostanie nagrany wywiad z diadą z pytaniem, jak akceptowalny jest format, czas trwania i częstotliwość programu
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile razy użyto prądu przemiennego
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zostanie nagrany wywiad z diadą z pytaniem, jak często korzystano z prądu przemiennego
|
Tydzień 20
|
|
Ile razy użyto SR
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zostanie nagrany wywiad z diadą z pytaniem, jak często używano SR
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana w skali Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
BDI-II to 21-itemowe, samodzielnie stosowane narzędzie służące do pomiaru objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
STAI to narzędzie składające się z 20 pozycji, które mierzy aktualne objawy lękowe z wynikami w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana w skali Katz Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
IADL to sześciopunktowe narzędzie oceniające stopień niezależności vs. zależności w podstawowych czynnościach życia codziennego, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom codziennego funkcjonowania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana w skali obrazu samopoczucia (WBPS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
WBPS to 10-itemowa, niezwiązana z językiem skala obrazkowa, która mierzy ogólne samopoczucie.
Osoby proszone są o zaznaczenie punktu na każdej skali, aby wskazać, który obraz najbardziej im się podoba (rysunki przedstawiające poczucie wysokiego lub niskiego samopoczucia są umieszczone na przeciwległych końcach skali).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana w skali Krótkiej Skali Dobrostanu Psychologicznego (SPWBS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
SPWBS to 84-itemowy kwestionariusz typu Likerta, który mierzy dobrostan w sześciu wymiarach: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty.
Wyższy wynik wskazywał na lepsze samopoczucie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Zmiana skali poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
RMBPC jest 24-itemową miarą raportu opiekuna typu Likerta dotyczącą obserwowalnych problemów behawioralnych w demencji.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
|
Opanowanie przez opiekuna techniki interwencji SR
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Rubryka ewaluacyjna Simple Reminiscence Intervention Mastery Assessment (SRIMA) stosowana do określenia opanowania technik interwencji SR przez osobę z EAD i jej opiekuna.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Obaj członkowie diady pobiorą ślinę, aby ocenić dobowe wydzielanie kortyzolu za pomocą standardowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00075912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .