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Réminiscence, anxiété et maladie d'Alzheimer précoce

25 juin 2015 mis à jour par: William Puentes, Emory University

Cette étude vise à établir l'acceptabilité et à évaluer l'efficacité limitée de Simple Reminiscence (SR), une intervention non pharmacologique administrée à domicile conçue pour soulager le stress, améliorer l'affect et prévenir ou réprimer les comportements perturbateurs ou inadaptés chez les personnes vivant dans la communauté et diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer précoce (MAE). Les épisodes d'anxiété non gérés peuvent être des antécédents de comportements inadaptés, notamment l'agitation, la colère et parfois même la violence.

SR est une stratégie dyadique ; la personne atteinte d'EAD et l'aidant ont fait appel à la mémoire du patient pour interrompre un épisode d'anxiété en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à l'intervention, les soignants familiaux sont formés pour collaborer avec les patients et les guider pour accéder à des souvenirs positifs afin de gérer ou de surmonter l'anxiété qui afflige les personnes atteintes d'EAD - survenant souvent lorsqu'elles sont confrontées à des tâches complexes communes qu'elles étaient auparavant capables d'effectuer.

Au cours des six premiers mois du projet (phase 1), les enquêteurs développeront une série de 4 vidéos-vignettes illustrant des dyades (dont un membre avec EAD) gérant une variété de scénarios anxiogènes associés à l'EAD (par exemple, difficulté à concilier un chéquier) à travers l'utilisation de SR.

Au cours de la deuxième phase du projet, un assistant de recherche administrera SR lors de quatre visites à domicile. L'intervention SR comporte trois volets :

  1. Un volet didactique utilisant le manuel SR que le couple retient (15 minutes) ;
  2. Visionner l'une des brèves vidéo-vignettes illustrant l'application des techniques de réminiscence (5 minutes ; une vidéo-vignette différente sera visionnée à chaque visite ; et
  3. Facilitation de la pratique des soignants dans l'application des techniques, en utilisant un exemple récent d'expérience liée à l'anxiété de la personne atteinte d'EAD (10 minutes). Le soignant est encouragé à apprendre et à pratiquer les techniques afin d'indiquer et de guider la personne atteinte de DAU dans leur utilisation.

Le traitement de contrôle de l'attention, une visite sociale, est une activité de 30 minutes au cours de laquelle la personne atteinte d'EAD, le soignant et l'assistant de recherche (AR) examinent et discutent des gros titres des journaux du jour. Le RA utilisera des techniques de communication spécialement conçues pour garder la conversation concentrée.

Les deux membres de la dyade recueilleront la salive pour évaluer la sécrétion diurne de cortisol.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans la communauté
  • Résider avec un soignant principal qui doit être disposé à participer à toutes les activités de l'étude (le soignant principal doit avoir une relation familiale ou conjugale avec la personne atteinte d'EAD d'une durée suffisante pour soutenir l'activité de réminiscence [c'est-à-dire un enfant adulte, un conjoint à long terme ou partenaire engagé])
  • Avoir reçu un diagnostic de la maladie d'Alzheimer précoce d'un fournisseur de soins primaires
  • Obtenir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 19 et 25

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Score MMSE inférieur à 19 ou supérieur à 25.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soignant Simple Reminiscence (SR)
Les sujets sont des soignants pour une personne atteinte d'EAD et recevront une intervention SR et un traitement de contrôle de l'attention quatre fois
Comportemental: Simple Réminiscence (SR)
La SR est une activité psychoéducative de 30 minutes administrée par un RA formé lors de 4 visites à domicile (semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 19). La SR a un volet didactique utilisant le manuel de SR que le couple conserve, le visionnage d'une des brèves vidéo-vignettes illustrant l'application des techniques de réminiscence (une vidéo-vignette différente sera visionnée à chaque visite), et la facilitation de la pratique de l'aidant dans l'application des techniques, en utilisant un exemple récent d'expérience liée à l'anxiété de la personne atteinte d'EAD.
Comportemental: Contrôle de l'attention (AC)
AC est une séance de 30 minutes au cours de laquelle la personne atteinte d'EAD, l'aidant et le PR examinent et discutent des gros titres des journaux du jour. Le RA utilisera des techniques de communication spécialement conçues pour maintenir la conversation concentrée lors de 4 visites à domicile (semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 19).
Expérimental: Réminiscence simple (SR) EAD
Les sujets sont des personnes atteintes d'EAD et recevront une intervention SR et un traitement de contrôle de l'attention quatre fois
Comportemental: Simple Réminiscence (SR)
La SR est une activité psychoéducative de 30 minutes administrée par un RA formé lors de 4 visites à domicile (semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 19). La SR a un volet didactique utilisant le manuel de SR que le couple conserve, le visionnage d'une des brèves vidéo-vignettes illustrant l'application des techniques de réminiscence (une vidéo-vignette différente sera visionnée à chaque visite), et la facilitation de la pratique de l'aidant dans l'application des techniques, en utilisant un exemple récent d'expérience liée à l'anxiété de la personne atteinte d'EAD.
Comportemental: Contrôle de l'attention (AC)
AC est une séance de 30 minutes au cours de laquelle la personne atteinte d'EAD, l'aidant et le PR examinent et discutent des gros titres des journaux du jour. Le RA utilisera des techniques de communication spécialement conçues pour maintenir la conversation concentrée lors de 4 visites à domicile (semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 19).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de SR et AC
Délai: Semaine 20
Un entretien enregistré avec la dyade aura lieu pour demander dans quelle mesure le format, la durée et la fréquence du programme sont acceptables
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois que le courant alternatif a été utilisé
Délai: Semaine 20
Un entretien enregistré avec la dyade aura lieu pour demander à quelle fréquence le courant alternatif a été utilisé
Semaine 20
Nombre de fois que SR a été utilisé
Délai: Semaine 20
Un entretien enregistré avec la dyade aura lieu pour demander à quelle fréquence la SR a été utilisée
Semaine 20
Modification de l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Base de référence, semaine 20
BDI-II est un outil auto-administré de 21 items utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence, semaine 20
Modification de l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: Base de référence, semaine 20
STAI est un outil de 20 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété actuels avec des scores allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, semaine 20
Modification de l'échelle Katz des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Base de référence, semaine 20
IADL est un outil en six éléments évaluant le degré d'indépendance par rapport à la dépendance dans les activités de base de la vie quotidienne, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement quotidien.
Base de référence, semaine 20
Modification de l'échelle de l'échelle de l'image du bien-être (WBPS)
Délai: Base de référence, semaine 20
WBPS est une échelle picturale non linguistique en 10 éléments qui mesure le bien-être général. Les individus sont invités à marquer le point le long de chaque échelle pour indiquer à quelle image ils se sentent le plus (les dessins représentant un sentiment de bien-être élevé ou faible sont disposés aux extrémités opposées d'une échelle).
Base de référence, semaine 20
Modification de l'échelle SPWBS (Short Psychological Well-Being Scale)
Délai: Base de référence, semaine 20
SPWBS est un inventaire de type Likert auto-rapporté de 84 éléments qui mesure le bien-être à travers six dimensions : acceptation de soi, relations positives avec les autres, autonomie, maîtrise de l'environnement, but dans la vie et croissance personnelle. Un score plus élevé indique un plus grand sentiment de bien-être.
Base de référence, semaine 20
Modification de l'échelle de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC)
Délai: Base de référence, semaine 20
Le RMBPC est une mesure de type Likert en 24 items, rapportée par les soignants, des problèmes de comportement observables dans la démence.
Base de référence, semaine 20
Maîtrise par l'aidant de la technique d'intervention SR
Délai: Semaine 20
Rubrique d'évaluation de l'évaluation de la maîtrise de l'intervention en réminiscence simple (SRIMA) à utiliser pour déterminer la personne atteinte d'EAD et la maîtrise de son soignant des techniques d'intervention SR.
Semaine 20
Changement des niveaux de cortisol
Délai: Base de référence, semaine 20
Les deux membres de la dyade recueilleront de la salive pour évaluer la sécrétion diurne de cortisol par dosage immuno-enzymatique standard (ELISA).
Base de référence, semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Puentes, PhD RN FAAN, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00075912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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