初回精神病患者および大麻乱用に対する認知行動療法プログラム
2020年1月15日 更新者：Itxaso Ortega Gonzalez、Basque Health Service
一般的な目的:
大麻乱用に特化した治療プログラム (認知行動療法 + 薬理学的治療) の有効性を、最初のエピソード精神病 (FEP) 大麻使用者の標準治療 (薬理学的治療 + 心理教育) と比較して評価すること。
デザイン 1 年間の追跡調査を伴う多施設単一盲検無作為化研究。 最初のエピソード精神病（FEP）大麻使用者の患者における標準治療（薬理学的治療+心理教育）と比較した、大麻乱用に特化した治療プログラム（認知行動治療+薬理学的治療）の有効性が評価されます。
患者は次の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験群 (N=50): 大麻乱用に特化した認知行動療法 + 薬物療法
- 対照群 (N=50): 標準治療: 心理教育 + 薬理学的治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01002
- Araba University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 最初の精神病エピソードがある。 -精神病性障害のDSM-IV-TR診断（すなわち 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、双極性障害、非定型精神病、短期精神病性障害、または精神病症状を伴う大うつ病性障害)。
- - DSM-IVによる大麻常用者であること
- -最初の精神病エピソードから寛解している（5年を超えない）.
除外基準:
- 有機脳病理学を提示します。
- DSM-IV基準に従って精神遅滞を呈する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群の被験者は、定期的な精神医学的レビューと薬理学的治療に加えて、週16回のセッション（期間1時間）で構成される大麻の使用を減らすための認知行動療法プログラムを受けます。
グループは6-8科目で構成されます。
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介入プログラムは、大麻使用の削減、病気の認識の改善、治療への順守、前駆症状の特定、心理社会的機能の改善、再発防止に焦点を当てています。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、実験群と同じ形式に従って、薬理学的治療と心理教育を含む精神病エピソードの標準的なケアを受けます。
定期的な精神医学的レビューと薬理学的治療に加えて、週16回の心理教育セッション（期間1時間）が実施されます。
実験グループと同様に、このグループは 6 ～ 8 人の被験者で構成されます。
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心理教育の目的は、患者が病気を理解し、病気を管理できるようにして、症状管理のツールとスキルを提供し、再発を防ぎ、健康に貢献できるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップにおける大麻使用の削減
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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大麻に焦点を当てた心理的介入が、標準治療と比較してEurop-ASIスケールに従って大麻使用の減少と関連しているかどうかを評価する
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年間のフォローアップ。
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精神病性障害の発症の改善
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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大麻に焦点を当てた心理的介入が、治療終了時およびフォローアップ時（3か月および6か月）に標準治療と比較して、精神病性障害の発症の改善（すなわち、症状の軽減および心理社会的機能の改善）と関連しているかどうかを評価することおよび 1 年間の追跡調査）。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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内因性カンナビノイドシステムの構成要素の変化
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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系統的レベルでの内因性カンナビノイド システムの構成要素の変化が FEP 大麻乱用者で生じるかどうかを判断すること。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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内因性カンナビノイドシステムの可能な変化の正常化
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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大麻の禁断に特化した治療プログラムが、大麻の使用を減らす患者の内因性カンナビノイドシステムの可能な変化を正常化できるかどうかを評価すること。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用者を減らす
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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各グループのフォローアップで大麻を使用する患者の数を決定する
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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陰性および陽性の精神病症状の減少
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）によって測定された陰性および陽性の精神病症状の減少を、治療後およびフォローアップ時に比較すること。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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躁病、うつ病、不安症状の減少
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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治療後およびフォローアップ時の躁病、抑うつおよび不安症状の減少を比較すること。
躁病の症状は、Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用して測定されます。
不安および抑うつ症状は、それぞれハミルトン不安尺度（HAM-A）およびハミルトンうつ病尺度（HAM-D）を使用して測定されます。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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心理社会的機能の改善
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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機能評価ショート テスト (FAST) により、各グループの心理社会的機能の改善を比較します。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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薬物療法のアドヒアランスの向上
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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Morisky-Green Scale を使用して、各グループの薬物療法の順守を比較します。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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患者の撤退
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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フォローアップで離脱率を評価する。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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再発と再入院の数を減らす
時間枠：ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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各群の再発と再入院の数を比較すること。
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ベースライン、16 週間 (治療後)、3 か月と 6 か月、および 1 年のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。