COGNITIEVE GEDRAGSTHERAPIE PROGRAMMA NAAR EERSTE EPISODE PSYCHOSE PATIËNTEN EN CANNABIS MISBRUIK
15 januari 2020 bijgewerkt door: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Algemene doelstelling:
Om de effectiviteit te beoordelen van een behandelingsprogramma dat specifiek is voor cannabismisbruik (cognitieve gedragstherapie + farmacologische behandeling) in vergelijking met standaardbehandeling (farmacologische behandeling + psycho-educatie) bij patiënten met eerste psychose (FEP) cannabisgebruikers.
Opzet Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek met een follow-up van 1 jaar. De effectiviteit van een behandelingsprogramma specifiek voor cannabismisbruik (cognitieve gedragstherapie + farmacologische behandeling) in vergelijking met standaardbehandeling (farmacologische behandeling + psycho-educatie) bij patiënten met cannabisgebruikers in de eerste psychose (FEP) zal worden beoordeeld.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen:
- Experimentele groep (N=50): Cognitieve gedragstherapie specifiek voor cannabismisbruik + farmacologische behandeling
- Controlegroep (N=50): standaardbehandeling: psycho-educatie + farmacologische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01002
- Araba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Een eerste psychotische episode hebben. DSM-IV-TR diagnose van een psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, bipolaire stoornis, atypische psychose, kortdurende psychotische stoornis of depressieve stoornis met psychotische symptomen).
- - Een regelmatige cannabisgebruiker zijn volgens DSM-IV
- - In remissie zijn vanaf de eerste psychotische episode (niet langer dan 5 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenpathologie presenteren.
- Mentale retardatie presenteren volgens DSM-IV-criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De proefpersonen van de experimentele groep zullen een cognitief-gedragstherapeutisch behandelprogramma krijgen dat specifiek gericht is op het verminderen van cannabisgebruik, bestaande uit 16 wekelijkse sessies (duur van een uur), naast regelmatige psychiatrische controle en farmacologische behandeling.
De groep zal bestaan uit 6-8 proefpersonen.
|
Het interventieprogramma is gericht op het terugdringen van het cannabisgebruik, het vergroten van het ziektebesef, therapietrouw, signalering van prodromen, verbetering van het psychosociaal functioneren en terugvalpreventie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg voor psychotische episoden, inclusief farmacologische behandeling en psycho-educatie, volgens hetzelfde format als de experimentele groep.
Er zullen 16 wekelijkse sessies psycho-educatie (duur van een uur) worden gegeven, naast regelmatige psychiatrische controle en farmacologische behandeling.
Net als de experimentele groep zal de groep uit 6-8 proefpersonen bestaan.
|
Het doel van psycho-educatie is dat de patiënt de ziekte begrijpt en in staat is ermee om te gaan, door de instrumenten en vaardigheden aan te reiken voor symptoombeheersing, om terugval te voorkomen en bij te dragen aan hun welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van cannabisgebruik in de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up.
|
Beoordelen of op cannabis gerichte psychologische interventie gepaard gaat met een vermindering van het cannabisgebruik volgens de Europ-ASI-schaal in vergelijking met de standaardbehandeling
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up.
|
|
Verbetering van de ontwikkeling van een psychotische stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om te beoordelen of op cannabis gerichte psychologische interventie gepaard gaat met een verbetering van de ontwikkeling van een psychotische stoornis (d.w.z. vermindering van symptomen en verbetering van psychosociaal functioneren) in vergelijking met standaardbehandeling aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (na drie en zes maanden). en een jaar follow-up).
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Veranderingen in de componenten van het endogene cannabinoïdesysteem
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om te bepalen of veranderingen in de componenten van het endogene cannabinoïdesysteem op systematisch niveau worden veroorzaakt bij FEP-cannabismisbruikers.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Het normaliseren van de mogelijke veranderingen in het endogene cannabinoïdesysteem
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om te beoordelen of een behandelingsprogramma specifiek voor cannabisonthouding in staat is om de mogelijke veranderingen in het endogene cannabinoïdesysteem te normaliseren bij patiënten die het cannabisgebruik verminderen.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder het aantal cannabisgebruikers
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Vaststellen van het aantal patiënten dat cannabis gebruikt in de follow-up in elke groep
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Vermindering van negatieve en positieve psychotische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om de afname van negatieve en positieve psychotische symptomen te vergelijken, gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), na de behandeling en bij de follow-up.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Vermindering van manische, depressieve en angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om de afname van manische, depressieve en angstsymptomen na de behandeling en follow-up te vergelijken.
Manische symptomen worden gemeten met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Angst en depressieve symptomen worden gemeten met respectievelijk de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en de Hamilton Depression Scale (HAM-D).
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Verbetering van het psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Vergelijken van de verbetering van het psychosociaal functioneren in elke groep door Functioning Assessment Short Test (FAST).
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Verbetering van de therapietrouw bij farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om de therapietrouw in elke groep te vergelijken met behulp van de Morisky-Green Scale.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Terugtrekking van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om het percentage terugtrekking in de follow-up te evalueren.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
|
Verminder het aantal recidieven en heropnames
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Om het aantal recidieven en heropnames in elke groep te vergelijken.
|
Baseline, 16 weken (nabehandeling), na 3 en 6 maanden en na een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COG-CON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .