PROGRAMMA DI TERAPIA COGNITIVO-COMPORTAMENTALE PER PAZIENTI DI PSICOSI DEL PRIMO EPISODIO E ABUSO DI CANNABIS
15 gennaio 2020 aggiornato da: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Obiettivo generale:
Valutare l'efficacia di un programma di trattamento specifico per l'abuso di cannabis (trattamento cognitivo comportamentale + trattamento farmacologico) rispetto al trattamento standard (trattamento farmacologico + psicoeducazione) in pazienti con primi episodi di psicosi (FEP) consumatori di cannabis.
Disegno Uno studio randomizzato multicentrico in singolo cieco con 1 anno di follow-up. Verrà valutata l'efficacia di un programma di trattamento specifico per l'abuso di cannabis (trattamento cognitivo comportamentale + trattamento farmacologico) rispetto al trattamento standard (trattamento farmacologico + psicoeducazione) nei pazienti con primi episodi di psicosi (FEP) consumatori di cannabis.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti:
- Gruppo sperimentale (N=50): Trattamento cognitivo-comportamentale specifico per abuso di cannabis + trattamento farmacologico
- Gruppo di controllo (N=50): trattamento standard: psicoeducazione + trattamento farmacologico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01002
- Araba University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Avere un primo episodio psicotico. Diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo psicotico (es. schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare, psicosi atipica, disturbo psicotico breve o disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici).
- - Essere un consumatore abituale di cannabis secondo il DSM-IV
- -Essere in remissione dal primo episodio psicotico (non superiore a 5 anni).
Criteri di esclusione:
- Presentazione di una patologia cerebrale organica.
- Presentare ritardo mentale secondo i criteri del DSM-IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un programma di trattamento cognitivo-comportamentale specifico per ridurre il consumo di cannabis composto da 16 sessioni settimanali (della durata di un'ora), oltre alla regolare revisione psichiatrica e al trattamento farmacologico.
Il gruppo sarà composto da 6-8 soggetti.
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Il programma di intervento si concentra sulla riduzione del consumo di cannabis, sul miglioramento della consapevolezza della malattia, sull'aderenza al trattamento, sull'identificazione dei prodromi, sul miglioramento del funzionamento psicosociale e sulla prevenzione delle ricadute.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard per episodi psicotici che includono trattamento farmacologico e psicoeducazione, seguendo lo stesso formato del gruppo sperimentale.
Saranno condotte 16 sessioni settimanali di psicoeducazione (della durata di un'ora), oltre alla regolare revisione psichiatrica e al trattamento farmacologico.
Come il gruppo sperimentale il gruppo sarà composto da 6-8 soggetti.
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Lo scopo della psicoeducazione è che il paziente comprenda e sia in grado di gestire la malattia fornendo gli strumenti e le competenze per la gestione dei sintomi, per evitare ricadute e contribuire al proprio benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del consumo di cannabis nel follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up.
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Valutare se l'intervento psicologico focalizzato sulla cannabis è associato a una riduzione del consumo di cannabis secondo la scala Europ-ASI rispetto al trattamento standard
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up.
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Miglioramento nello sviluppo del disturbo psicotico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Per valutare se l'intervento psicologico focalizzato sulla cannabis è associato a un miglioramento nello sviluppo del disturbo psicotico (cioè, riduzione dei sintomi e miglioramento del funzionamento psicosociale) rispetto al trattamento standard alla fine del trattamento e al follow-up (a tre e sei mesi e un anno di follow-up).
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Cambiamenti nei componenti del sistema cannabinoide endogeno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Determinare se i cambiamenti nei componenti del sistema cannabinoide endogeno a livello sistematico sono prodotti nei consumatori di cannabis FEP.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Normalizzare le possibili alterazioni del sistema cannabinoide endogeno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Valutare se il programma di trattamento specifico per l'astinenza da cannabis è in grado di normalizzare le possibili alterazioni del sistema cannabinoide endogeno nei pazienti che riducono il consumo di cannabis.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire il numero di consumatori di cannabis
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Determinare il numero di pazienti che usano cannabis nel follow-up in ciascun gruppo
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Diminuzione dei sintomi psicotici negativi e positivi
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Per confrontare la diminuzione dei sintomi psicotici negativi e positivi misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), al post-trattamento e al follow-up.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Diminuzione dei sintomi maniacali, depressivi e ansiosi
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Per confrontare la diminuzione dei sintomi maniacali, depressivi e ansiosi al post-trattamento e al follow-up.
I sintomi maniacali saranno misurati utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS).
I sintomi di ansia e depressione saranno misurati utilizzando rispettivamente la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e la Hamilton Depression Scale (HAM-D).
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Miglioramento del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Confrontare il miglioramento del funzionamento psicosociale in ciascun gruppo mediante il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Miglioramento dell'aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Confrontare l'aderenza al trattamento farmacologico in ciascun gruppo utilizzando la Morisky-Green Scale.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Ritiro dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Per valutare la percentuale di ritiro nel follow-up.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Diminuire il numero di ricadute e ricoveri
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Confrontare il numero di recidive e ricoveri in ciascun gruppo.
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Basale, 16 settimane (post-trattamento), a 3 e 6 mesi ea un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COG-CON
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