Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГРАММА КОГНИТИВНО-ПОВЕДЕНЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВЫМ ЭПИЗОДОМ ПСИХОЗА И ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕМ КАННАБИСОМ

15 января 2020 г. обновлено: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Общая цель:

Оценить эффективность программы лечения, специфичной для злоупотребления каннабисом (когнитивно-поведенческая терапия + фармакологическое лечение) по сравнению со стандартным лечением (фармакологическое лечение + психообразование) у пациентов с первыми эпизодами психоза (ФЭП) у потребителей каннабиса.

Дизайн Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование с последующим наблюдением в течение 1 года. Будет оцениваться эффективность программы лечения, специфичной для злоупотребления каннабисом (когнитивно-поведенческое лечение + фармакологическое лечение) по сравнению со стандартным лечением (фармакологическое лечение + психообразование) у пациентов с первыми эпизодами психоза (ФЭП), употребляющих каннабис.

Пациентам будет случайным образом назначен один из двух методов лечения:

  1. Экспериментальная группа (N = 50): когнитивно-поведенческая терапия, специфичная для злоупотребления каннабисом + фармакологическое лечение.
  2. Контрольная группа (N=50): стандартное лечение: психообразование + медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01002
        • Araba University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. - Наличие первого психотического эпизода. DSM-IV-TR диагноз психотического расстройства (т.е. шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, биполярное расстройство, атипичный психоз, кратковременное психотическое расстройство или большое депрессивное расстройство с психотическими симптомами).
  2. - Быть регулярным потребителем каннабиса в соответствии с DSM-IV
  3. -Нахождение в ремиссии от первого психотического эпизода (не более 5 лет).

Критерий исключения:

  1. Наличие органической патологии головного мозга.
  2. Наличие умственной отсталости в соответствии с критериями DSM-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Субъекты экспериментальной группы получат программу когнитивно-поведенческого лечения, специально предназначенную для снижения употребления каннабиса, состоящую из 16 еженедельных сеансов (продолжительностью один час), в дополнение к регулярному психиатрическому осмотру и фармакологическому лечению. Группа будет состоять из 6-8 предметов.
Поведенческий: Программа когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с первым эпизодом психоза и злоупотреблением каннабисом
Программа вмешательства направлена ​​на сокращение употребления каннабиса, повышение осведомленности о болезни, приверженность лечению, выявление продромальных состояний, улучшение психосоциального функционирования и предотвращение рецидивов.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать стандартную помощь при психотических эпизодах, которая включает фармакологическое лечение и психообразование, в том же формате, что и экспериментальная группа. В дополнение к регулярному психиатрическому осмотру и фармакологическому лечению будут проводиться 16 еженедельных сеансов психообразования (продолжительностью один час). Как и экспериментальная группа, группа будет состоять из 6-8 испытуемых.
Поведенческий: Психообразование
Цель психообразования состоит в том, чтобы пациент понимал и мог управлять болезнью, предоставляя инструменты и навыки для управления симптомами, чтобы избежать рецидива и способствовать своему благополучию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение употребления каннабиса в последующем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения.
Оценить, связано ли психологическое вмешательство, ориентированное на каннабис, со снижением употребления каннабиса в соответствии со шкалой Europ-ASI по сравнению со стандартным лечением.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения.
Улучшение развития психотического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Чтобы оценить, связано ли психологическое вмешательство, сфокусированное на каннабисе, с улучшением развития психотического расстройства (т. е. уменьшением симптомов и улучшением психосоциального функционирования) по сравнению со стандартным лечением в конце лечения и при последующем наблюдении (через три и шесть месяцев). и один год наблюдения).
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Изменения компонентов эндогенной каннабиноидной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Определить, вызываются ли изменения в компонентах эндогенной каннабиноидной системы на систематическом уровне у лиц, злоупотребляющих каннабисом с ФЭП.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Нормализация возможных изменений в эндогенной каннабиноидной системе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Оценить, способна ли программа лечения, специфичная для воздержания от каннабиса, нормализовать возможные изменения в эндогенной каннабиноидной системе у пациентов, которые уменьшают употребление каннабиса.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить количество потребителей каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Определить количество пациентов, употребляющих каннабис при последующем наблюдении в каждой группе.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Уменьшение негативных и позитивных психотических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Сравнить уменьшение негативных и позитивных психотических симптомов, измеренное по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS), после лечения и последующего наблюдения.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Уменьшение маниакальных, депрессивных и тревожных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Сравнить уменьшение маниакальных, депрессивных и тревожных симптомов после лечения и последующего наблюдения. Маниакальные симптомы будут измеряться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS). Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с использованием Шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) и Шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) соответственно.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Улучшение психосоциального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Сравнить улучшение психосоциального функционирования в каждой группе с помощью краткого теста оценки функционирования (FAST).
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Улучшение приверженности к фармакологическому лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Сравнить приверженность к фармакологическому лечению в каждой группе по шкале Мориски-Грина.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Вывод пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Оценить процент отмены в последующем.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Снизить количество рецидивов и повторных госпитализаций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения
Сравнить количество рецидивов и повторных госпитализаций в каждой группе.
Исходный уровень, 16 недель (после лечения), через 3 и 6 месяцев и через год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COG-CON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться