KOGNITIV Adfærdsterapi-PROGRAM TIL FØRSTE EPISODE PSYKOSE-PATIENTER OG CANNABISMIDSBRUG
15. januar 2020 opdateret af: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Generelt mål:
At vurdere effektiviteten af et behandlingsprogram specifikt for cannabismisbrug (kognitiv adfærdsbehandling + farmakologisk behandling) sammenlignet med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukation) hos patienter med første episoder psykose (FEP) cannabisbrugere.
Design Et multicenter enkeltblindt randomiseret studie med 1 års opfølgning. Effektiviteten af et behandlingsprogram specifikt for cannabismisbrug (kognitiv adfærdsbehandling + farmakologisk behandling) sammenlignet med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukation) hos patienter med første episoder psykose (FEP) cannabisbrugere vil blive vurderet.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger:
- Eksperimentel gruppe (N=50): Kognitiv adfærdsbehandling specifik for cannabismisbrug + farmakologisk behandling
- Kontrolgruppe (N=50): standardbehandling: psykoedukation + farmakologisk behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01002
- Araba University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - At have en første psykotisk episode. DSM-IV-TR diagnose af en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse, atypisk psykose, kortvarig psykotisk lidelse eller svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer).
- - At være almindelig cannabisbruger ifølge DSM-IV
- - At være i remission fra den første psykotiske episode (ikke over 5 år).
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation af organisk hjernepatologi.
- Præsentation af mental retardering i henhold til DSM-IV kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram specifikt til at reducere cannabisbrug bestående af 16 ugentlige sessioner (en times varighed), foruden regelmæssig psykiatrisk gennemgang og farmakologisk behandling.
Gruppen vil bestå af 6-8 fag.
|
Interventionsprogrammet er fokuseret på at reducere cannabisforbruget, øge bevidstheden om sygdom, overholdelse af behandling, identifikation af prodromer, psykosocial funktionsforbedring og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for psykotiske episoder, som omfatter farmakologisk behandling og psykoedukation, efter samme format som forsøgsgruppen.
Der vil blive gennemført 16 ugentlige sessioner med psykoedukation (en times varighed) foruden almindelig psykiatrisk gennemgang og farmakologisk behandling.
Ligesom forsøgsgruppen vil gruppen bestå af 6-8 forsøgspersoner.
|
Formålet med psykoedukation er, at patienten forstår og er i stand til at håndtere sygdommen ved at give redskaber og færdigheder til symptomhåndtering, for at undgå tilbagefald og bidrage til deres velbefindende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af cannabisbrug i opfølgningen
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning.
|
At vurdere om cannabisfokuseret psykologisk intervention er forbundet med en reduktion af cannabisbrug i henhold til Europ-ASI-skalaen sammenlignet med standardbehandling
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning.
|
|
Forbedring i udviklingen af psykotisk lidelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At vurdere om cannabisfokuseret psykologisk intervention er forbundet med en forbedring af udviklingen af psykotisk lidelse (dvs. reduktion af symptomer og forbedring af psykosocial funktion) sammenlignet med standardbehandling ved behandlingens afslutning og ved opfølgning (ved tre og seks måneder) og et års opfølgning).
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Ændringer i komponenterne i det endogene cannabinoidsystem
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
For at afgøre, om ændringer i komponenterne i det endogene cannabinoidsystem på systematisk niveau produceres hos FEP-cannabismisbrugere.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Normalisering af de mulige ændringer i det endogene cannabinoidsystem
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At vurdere om et behandlingsprogram specifikt for cannabis-abstinens er i stand til at normalisere de mulige ændringer i det endogene cannabinoidsystem hos patienter, der reducerer cannabisforbruget.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer antallet af cannabisbrugere
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At bestemme antallet af patienter, der bruger cannabis i opfølgningen i hver gruppe
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Fald i negative og positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At sammenligne faldet af negative og positive psykotiske symptomer målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS), ved efterbehandling og opfølgning.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Fald i maniske, depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At sammenligne faldet i maniske, depressive og angstsymptomer ved efterbehandling og opfølgning.
Maniske symptomer vil blive målt ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS).
Angst og depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og Hamilton Depression Scale (HAM-D).
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Forbedring af den psykosociale funktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At sammenligne forbedringen af psykosocial funktion i hver gruppe ved funktionsvurdering kort test (FAST).
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Forbedring af overholdelse af farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At sammenligne overholdelse af farmakologisk behandling i hver gruppe ved hjælp af Morisky-Green Scale.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Tilbagetrækning af patienter
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At evaluere procentdel af tilbagetrækning i opfølgningen.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
|
Reducer antallet af tilbagefald og genindlæggelser
Tidsramme: Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
At sammenligne antallet af tilbagefald og genindlæggelser i hver gruppe.
|
Baseline, 16 uger (efterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (SKØN)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COG-CON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .