KOGNITIV atferdsterapi-PROGRAM TIL FØRSTEEPISODE PSYKOSEPASIENTER OG CANNABISMISBRUK
15. januar 2020 oppdatert av: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Generelt mål:
Å vurdere effektiviteten av et behandlingsprogram spesifikt for cannabismisbruk (kognitiv atferdsbehandling + farmakologisk behandling) sammenlignet med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukasjon) hos pasienter med cannabisbrukere med første episoder psykose (FEP).
Design En multisenter enkeltblind randomisert studie med 1 års oppfølging. Effektiviteten av et behandlingsprogram spesifikt for cannabismisbruk (kognitiv atferdsbehandling + farmakologisk behandling) sammenlignet med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukasjon) hos pasienter med førsteepisodes psykose (FEP) cannabisbrukere vil bli vurdert.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger:
- Eksperimentell gruppe (N=50): Kognitiv atferdsbehandling spesifikk for cannabismisbruk + farmakologisk behandling
- Kontrollgruppe (N=50): standardbehandling: psykoedukasjon + farmakologisk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01002
- Araba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Har en første psykotisk episode. DSM-IV-TR diagnose av en psykotisk lidelse (dvs. schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar lidelse, atypisk psykose, kortvarig psykotisk lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer).
- - Å være en vanlig cannabisbruker i henhold til DSM-IV
- -Å være i remisjon fra den første psykotiske episoden (ikke over 5 år).
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer organisk hjernepatologi.
- Presentere mental retardasjon i henhold til DSM-IV kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppene vil motta et kognitivt atferdsmessig behandlingsprogram spesifikt for å redusere cannabisbruk bestående av 16 ukentlige økter (en time i varighet), i tillegg til vanlig psykiatrisk gjennomgang og farmakologisk behandling.
Gruppen vil bestå av 6-8 fag.
|
Intervensjonsprogrammet er fokusert på å redusere cannabisbruken, øke bevisstheten om sykdom, etterlevelse av behandling, identifisering av prodromer, forbedring av psykososial funksjon og forebygging av tilbakefall.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard behandling for psykotiske episoder som inkluderer farmakologisk behandling og psykoedukasjon, etter samme format som forsøksgruppen.
Det vil bli gjennomført 16 ukentlige økter med psykoedukasjon (en time med varighet), i tillegg til vanlig psykiatrisk gjennomgang og farmakologisk behandling.
I likhet med forsøksgruppen vil gruppen bestå av 6-8 forsøkspersoner.
|
Målet med psykoedukasjon er at pasienten forstår og er i stand til å håndtere sykdommen ved å gi verktøy og ferdigheter til symptomhåndtering, for å unngå tilbakefall og bidra til deres velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisbruk reduksjon i oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging.
|
For å vurdere om cannabisfokusert psykologisk intervensjon er assosiert med en cannabisbruksreduksjon i henhold til Europ-ASI-skalaen sammenlignet med standardbehandling
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging.
|
|
Forbedring i utviklingen av psykotisk lidelse
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å vurdere om cannabisfokusert psykologisk intervensjon er assosiert med en forbedring i utviklingen av psykotisk lidelse (dvs. reduksjon av symptomer og bedring av psykososial funksjon) sammenlignet med standardbehandling ved behandlingsslutt og ved oppfølging (ved tre og seks måneder) og ett års oppfølging).
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Endringer i komponentene i det endogene cannabinoidsystemet
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å avgjøre om endringer i komponentene i det endogene cannabinoidsystemet på systematisk nivå produseres hos FEP cannabismisbrukere.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Normalisering av mulige endringer i det endogene cannabinoidsystemet
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å vurdere om behandlingsprogram spesifikt for cannabisavholdenhet er i stand til å normalisere de mulige endringene i det endogene cannabinoidsystemet hos pasienter som reduserer cannabisbruken.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser antallet cannabisbrukere
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å bestemme antall pasienter som bruker cannabis i oppfølgingen i hver gruppe
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Reduksjon av negative og positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å sammenligne reduksjonen av negative og positive psykotiske symptomer målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS), ved etterbehandling og oppfølging.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Reduksjon av maniske, depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å sammenligne reduksjonen av maniske, depressive og angstsymptomer ved etterbehandling og oppfølging.
Maniske symptomer vil bli målt ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS).
Angst og depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av henholdsvis Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og Hamilton Depression Scale (HAM-D).
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Forbedring av den psykososiale funksjonen
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å sammenligne forbedringen av psykososial funksjon i hver gruppe ved funksjonsvurdering kort test (FAST).
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Forbedring av etterlevelsen av farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å sammenligne overholdelse av farmakologisk behandling i hver gruppe ved bruk av Morisky-Green Scale.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Uttak av pasienter
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å evaluere prosentandel av uttak i oppfølgingen.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Reduser antall tilbakefall og rehospitaliseringer
Tidsramme: Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
For å sammenligne antall tilbakefall og rehospitaliseringer i hver gruppe.
|
Baseline, 16 uker (etterbehandling), ved 3 og 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COG-CON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .