첫 번째 에피소드 정신병 환자 및 대마초 남용에 대한 인지 행동 치료 프로그램
2020년 1월 15일 업데이트: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
일반 목표:
첫 번째 정신병(FEP) 대마초 사용자가 있는 환자의 표준 치료(약리학적 치료 + 심리 교육)와 비교하여 대마초 남용에 특화된 치료 프로그램(인지 행동 치료 + 약물학적 치료)의 효과를 평가합니다.
디자인 1년 추적 조사가 포함된 다기관 단일 맹검 무작위 연구. 첫 번째 정신병(FEP) 대마초 사용자가 있는 환자의 표준 치료(약리학적 치료 + 심리 교육)와 비교하여 대마초 남용에 특화된 치료 프로그램(인지 행동 치료 + 약물학적 치료)의 효과를 평가합니다.
환자는 다음 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군(N=50): 대마초 남용에 특이적인 인지행동치료 + 약물치료
- 대조군(N=50): 표준 치료: 심리 교육 + 약물 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01002
- Araba University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 최초의 정신병 에피소드가 있습니다. 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단(즉, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 양극성 장애, 비정형 정신병, 단기 정신병 장애 또는 정신병 증상을 동반한 주요 우울 장애).
- - DSM-IV에 따른 일반 대마초 사용자
- -최초의 정신병적 삽화로부터 관해 상태에 있음(5년을 초과하지 않음).
제외 기준:
- 유기 뇌 병리를 제시합니다.
- DSM-IV 기준에 따라 정신 지체를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹의 피험자는 정기적인 정신과 검토 및 약물 치료와 함께 16주 세션(1시간 소요)으로 구성된 대마초 사용을 줄이기 위한 인지 행동 치료 프로그램을 받게 됩니다.
그룹은 6-8 과목으로 구성됩니다.
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개입 프로그램은 대마초 사용 감소, 질병에 대한 인식 개선, 치료 준수, 전구증상 식별, 심리사회적 기능 개선 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 실험군과 동일한 형식에 따라 약물 치료 및 심리 교육을 포함하는 정신병 삽화에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
정기적인 정신과 검토 및 약물 치료와 함께 심리 교육(1시간)의 주간 16회가 실시됩니다.
실험 그룹과 마찬가지로 그룹은 6-8명의 피험자로 구성됩니다.
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심리 교육의 목표는 환자가 질병을 이해하고 관리할 수 있도록 하여 증상 관리에 대한 도구와 기술을 제공하여 재발을 방지하고 건강에 기여하도록 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 대마초 사용 감소
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 후속 조치 1년.
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대마초 중심의 심리적 개입이 표준 치료와 비교하여 Europ-ASI 척도에 따라 대마초 사용 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 후속 조치 1년.
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정신병적 장애의 발달 개선
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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대마초에 초점을 맞춘 심리적 개입이 치료 종료 시점과 후속 조치(3개월 및 6개월 시점)에 표준 치료와 비교하여 정신병적 장애 발달 개선(즉, 증상 감소 및 심리사회적 기능 개선)과 관련이 있는지 평가하기 위해 그리고 1년 추적 관찰).
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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내인성 칸나비노이드 시스템 구성 요소의 변화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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FEP 대마초 남용자에서 체계적인 수준에서 내인성 칸나비노이드 시스템 구성 요소의 변화가 발생하는지 확인합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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내인성 칸나비노이드 시스템의 가능한 변경 정상화
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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대마초 금욕에 특화된 치료 프로그램이 대마초 사용을 줄이는 환자의 내인성 칸나비노이드 시스템의 가능한 변경을 정상화할 수 있는지 평가합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용자 수를 줄입니다.
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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각 그룹의 후속 조치에서 대마초를 사용하는 환자 수를 결정하기 위해
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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음성 및 양성 정신병 증상의 감소
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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치료 후 및 후속 조치에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 음성 및 양성 정신병 증상의 감소를 비교합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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조증, 우울 및 불안 증상 감소
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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치료 후 및 후속 조치에서 조증, 우울 및 불안 증상의 감소를 비교합니다.
조증 증상은 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
불안 및 우울 증상은 각각 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 및 Hamilton Depression Scale(HAM-D)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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심리사회적 기능의 향상
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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FAST(Functioning Assessment Short Test)를 통해 각 그룹의 심리사회적 기능 향상 정도를 비교한다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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약물치료 순응도 향상
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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Morrisky-Green Scale을 이용하여 각 군의 약물치료 순응도를 비교한다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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환자 탈퇴
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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후속 조치에서 철회 비율을 평가합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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재발 및 재입원 횟수 감소
기간: 기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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각 그룹의 재발 및 재입원 횟수를 비교합니다.
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기준선, 16주(치료 후), 3개월 및 6개월 및 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COG-CON
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