Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KOGNITÍV VISELKEDÉSI TERÁPIÁS PROGRAM AZ ELSŐ EPIZÓDOS PSZICHÓZISBETEGEKNEK ÉS A KANNABIBÁZÁSBAN

2020. január 15. frissítette: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Általános cél:

A kannabisszal való visszaélésre specifikus kezelési program (kognitív viselkedési kezelés + gyógyszeres kezelés) hatékonyságának felmérése a szokásos kezeléshez (gyógyszeres kezelés + pszichoedukáció) összehasonlítva az első epizód pszichózisban (FEP) szenvedő betegeknél.

Tervezés Multicentrikus, egyvak randomizált vizsgálat 1 éves követéssel. Felmérik a kannabisszal való visszaélésre specifikus kezelési program (kognitív viselkedési kezelés + gyógyszeres kezelés) hatékonyságát a szokásos kezeléshez (gyógyszeres kezelés + pszichoedukáció) az első epizód pszichózisban (FEP) szenvedő betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen osztják be a következő két kezelés egyikébe:

  1. Kísérleti csoport (N=50): A kannabisszal való visszaélésre specifikus kognitív-viselkedési kezelés + gyógyszeres kezelés
  2. Kontroll csoport (N=50): standard kezelés: pszichoedukáció + gyógyszeres kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01002
        • Araba University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Az első pszichotikus epizód. Pszichotikus rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa (pl. skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség, bipoláris zavar, atipikus pszichózis, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség vagy súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus tünetekkel).
  2. - Rendszeres kannabiszhasználónak lenni a DSM-IV szerint
  3. - Az első pszichotikus epizód remissziója (legfeljebb 5 év).

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves agyi patológia bemutatása.
  2. A mentális retardáció bemutatása a DSM-IV kritériumok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport alanyai a rendszeres pszichiátriai felülvizsgálaton és gyógyszeres kezelésen túlmenően a kannabiszhasználat csökkentésére specifikus kognitív-viselkedési kezelési programot kapnak, amely heti 16 alkalomból áll (egy órás időtartamban). A csoport 6-8 főből áll.
Viselkedési: Kognitív-viselkedésterápiás program az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknek és a kannabiszhasználatnak
Az intervenciós program a kannabiszhasználat visszaszorítására, a betegségtudatosság növelésére, a kezeléshez való ragaszkodásra, a prodromák azonosítására, a pszichoszociális működés javítására és a visszaesés megelőzésére összpontosít.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a pszichotikus epizódokkal kapcsolatos standard ellátásban részesül, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a pszichoedukációt, a kísérleti csoporttal megegyező formátumban. A rendszeres pszichiátriai felülvizsgálat és gyógyszeres kezelés mellett heti 16 (egy órás időtartamú) pszichoedukációs alkalomra kerül sor. A kísérleti csoporthoz hasonlóan a csoport 6-8 alanyból áll majd.
Viselkedési: Pszichoedukáció
A pszichoedukáció célja, hogy a beteg megértse és kezelni tudja a betegséget, biztosítva a tünetek kezeléséhez szükséges eszközöket és készségeket, elkerülje a visszaesést és hozzájáruljon jólétéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabiszhasználat csökkentése a nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3. és 6. hónap, valamint egy év utánkövetés.
Annak felmérése, hogy a kannabisz-központú pszichológiai beavatkozás összefügg-e a kannabiszhasználat csökkenésével az Europ-ASI skála szerint a standard kezeléshez képest
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3. és 6. hónap, valamint egy év utánkövetés.
A pszichotikus rendellenesség kialakulásának javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Annak felmérése, hogy a kannabisz-központú pszichológiai beavatkozás összefüggésben van-e a pszichotikus rendellenesség kialakulásának javulásával (azaz a tünetek csökkenésével és a pszichoszociális működés javulásával) összehasonlítva a szokásos kezeléssel a kezelés végén és az utánkövetés során (három és hat hónapos korban) és egy év utánkövetés).
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Változások az endogén kannabinoid rendszer összetevőiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Annak megállapítása, hogy az endogén kannabinoid rendszer összetevőiben szisztematikus szinten bekövetkező változások jönnek-e létre a FEP kannabiszhasználókban.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Az endogén kannabinoid rendszer lehetséges elváltozásainak normalizálása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Annak felmérése, hogy a kannabisz absztinenciára specifikus kezelési program képes-e normalizálni az endogén kannabinoid rendszerben bekövetkező lehetséges változásokat olyan betegeknél, amelyek csökkentik a kannabiszhasználatot.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a kannabiszhasználók számát
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Az egyes csoportokban a kannabiszt használó betegek számának meghatározása a követés során
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A negatív és pozitív pszichotikus tünetek csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Összehasonlítani a negatív és pozitív pszichotikus tünetek Pozitív és Negatív Szindróma Skálával (PANSS) mért csökkenését a kezelés után és a követés során.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A mániás, depressziós és szorongásos tünetek csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Összehasonlítani a mániás, depressziós és szorongásos tünetek csökkenését a kezelés után és a követés során. A mániás tünetek mérése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével történik. A szorongásos és a depressziós tüneteket a Hamilton szorongásos skála (HAM-A), illetve a Hamilton depressziós skála (HAM-D) segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A pszichoszociális működés javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Összehasonlítani a pszichoszociális működés javulását az egyes csoportokban a Functioning Assessment Short Test (FAST) segítségével.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A gyógyszeres kezelés betartásának javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A gyógyszeres kezelés betartásának összehasonlítása minden csoportban Morisky-Green Scale segítségével.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A betegek visszavonása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
A megvonás százalékos arányának értékelése a nyomon követés során.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Csökkentse a visszaesések és a rehospitalizációk számát
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után
Összehasonlítani a relapszusok és a rehospitalizációk számát az egyes csoportokban.
Kiindulási állapot, 16 hét (utókezelés), 3 és 6 hónapos, valamint egy éves követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basque Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COG-CON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Első epizód Pszichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel