Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROGRAM TERAPII POZNAWCZO-BEHAWIORALNEJ DLA PACJENTÓW PIERWSZEGO EPIZODU PSYCHOZY ORAZ NADUŻYWANIA KONOPI

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Cel ogólny:

Ocena skuteczności programu leczenia specyficznego dla nadużywania konopi indyjskich (leczenie poznawczo-behawioralne + leczenie farmakologiczne) w porównaniu ze standardowym leczeniem (leczenie farmakologiczne + psychoedukacja) u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) używających konopi indyjskich.

Projekt Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i rocznym okresem obserwacji. Oceniona zostanie skuteczność programu leczenia specyficznego dla nadużywania konopi indyjskich (leczenie poznawczo-behawioralne + leczenie farmakologiczne) w porównaniu ze standardowym leczeniem (leczenie farmakologiczne + psychoedukacja) u pacjentów z pierwszymi epizodami psychozy (FEP) używających konopi indyjskich.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów:

  1. Grupa eksperymentalna (N=50): Terapia poznawczo-behawioralna specyficzna dla nadużywania konopi indyjskich + leczenie farmakologiczne
  2. Grupa kontrolna (N=50): leczenie standardowe: psychoedukacja + leczenie farmakologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01002
        • Araba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pierwszy epizod psychotyczny. DSM-IV-TR diagnoza zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, atypowa psychoza, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne lub duże zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi).
  2. - Bycie regularnym użytkownikiem konopi zgodnie z DSM-IV
  3. -Bycie w remisji od pierwszego epizodu psychotycznego (nie dłużej niż 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedstawienie organicznej patologii mózgu.
  2. Przedstawienie upośledzenia umysłowego według kryteriów DSM-IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają program leczenia poznawczo-behawioralnego, specyficzny dla ograniczenia używania konopi indyjskich, składający się z 16 tygodniowych sesji (trwających jedną godzinę), oprócz regularnej oceny psychiatrycznej i leczenia farmakologicznego. Grupa będzie liczyć 6-8 osób.
Behawioralne: Program terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy i nadużywających konopi indyjskich
Program interwencyjny ukierunkowany jest na ograniczenie używania konopi indyjskich, poprawę świadomości choroby, przestrzeganie zaleceń lekarskich, identyfikację objawów prodromalnych, poprawę funkcjonowania psychospołecznego oraz zapobieganie nawrotom.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w przypadku epizodów psychotycznych, która obejmuje leczenie farmakologiczne i psychoedukację, zgodnie z tym samym formatem, co grupa eksperymentalna. Przeprowadzonych zostanie 16 tygodniowych sesji psychoedukacyjnych (czas trwania jednej godziny), oprócz regularnej kontroli psychiatrycznej i leczenia farmakologicznego. Podobnie jak grupa eksperymentalna grupa będzie liczyć 6-8 osób.
Behawioralne: Psychoedukacja
Celem psychoedukacji jest zrozumienie przez pacjenta choroby i umiejętność radzenia sobie z nią, zapewnienie narzędzi i umiejętności radzenia sobie z objawami, unikanie nawrotów choroby i przyczynianie się do poprawy jej samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie używania konopi indyjskich w obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji.
Aby ocenić, czy interwencja psychologiczna skoncentrowana na konopiach indyjskich jest związana z redukcją używania konopi indyjskich zgodnie ze skalą Europ-ASI w porównaniu ze standardowym leczeniem
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji.
Poprawa w rozwoju zaburzeń psychotycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Ocena, czy interwencja psychologiczna skoncentrowana na konopiach indyjskich wiąże się z poprawą w rozwoju zaburzeń psychotycznych (tj. redukcją objawów i poprawą funkcjonowania psychospołecznego) w porównaniu ze standardowym leczeniem pod koniec leczenia i w okresie kontrolnym (po trzech i sześciu miesiącach) i rok obserwacji).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Zmiany w składnikach endogennego układu kannabinoidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Aby ustalić, czy zmiany w składnikach endogennego układu kannabinoidowego na poziomie systematycznym są wytwarzane u osób nadużywających marihuany FEP.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Normalizacja możliwych zmian w endogennym układzie kannabinoidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Ocena, czy program leczenia specyficzny dla abstynencji od konopi jest w stanie znormalizować możliwe zmiany w endogennym układzie kannabinoidowym u pacjentów, którzy ograniczają używanie konopi.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę użytkowników konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Określenie liczby pacjentów stosujących konopie indyjskie w obserwacji kontrolnej w każdej grupie
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Zmniejszenie negatywnych i pozytywnych objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Porównanie zmniejszenia negatywnych i pozytywnych objawów psychotycznych mierzonych Skalą Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) po leczeniu iw okresie kontrolnym.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Zmniejszenie objawów maniakalnych, depresyjnych i lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Porównanie zmniejszenia objawów maniakalnych, depresyjnych i lękowych po leczeniu iw okresie kontrolnym. Objawy maniakalne będą mierzone za pomocą skali oceny manii Younga (YMRS). Objawy lękowe i depresyjne będą mierzone odpowiednio za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Poprawa funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Porównanie poprawy funkcjonowania psychospołecznego w każdej grupie za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Poprawa w przestrzeganiu leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego w każdej grupie za pomocą Skali Morisky-Green.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Wycofanie pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Aby ocenić procent wycofania w obserwacji.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Zmniejsz liczbę nawrotów i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji
Porównanie liczby nawrotów i rehospitalizacji w każdej grupie.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (po leczeniu), po 3 i 6 miesiącach oraz po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG-CON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj