Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOGNITIV BETEENDETERAPIPROGRAM TILL FÖRSTA EPISOD PSYKOSPATIENTER OCH MISSBRUK AV CANNABIS

15 januari 2020 uppdaterad av: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Generellt mål:

Att bedöma effektiviteten av ett behandlingsprogram specifikt för cannabismissbruk (kognitiv beteendebehandling + farmakologisk behandling) jämfört med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukation) hos patienter med cannabisanvändare med första episoden psykos (FEP).

Design En multicenter enkelblind randomiserad studie med 1 års uppföljning. Effektiviteten av ett behandlingsprogram specifikt för cannabismissbruk (kognitiv beteendebehandling + farmakologisk behandling) jämfört med standardbehandling (farmakologisk behandling + psykoedukation) hos patienter med cannabisanvändare med första episoden psykos (FEP) kommer att bedömas.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar:

  1. Experimentgrupp (N=50): Kognitiv beteendebehandling specifik för cannabismissbruk + farmakologisk behandling
  2. Kontrollgrupp (N=50): standardbehandling: psykoedukation + farmakologisk behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01002
        • Araba University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Att ha en första psykotisk episod. DSM-IV-TR diagnos av en psykotisk störning (dvs. schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, bipolär sjukdom, atypisk psykos, kortvarig psykotisk störning eller egentlig depression med psykotiska symtom).
  2. - Att vara en vanlig cannabisanvändare enligt DSM-IV
  3. - Att vara i remission från den första psykotiska episoden (inte överstiger 5 år).

Exklusions kriterier:

  1. Presenterar organisk hjärnpatologi.
  2. Presentera mental retardation enligt DSM-IV kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Försökspersonerna i den experimentella gruppen kommer att få ett kognitivt beteendebehandlingsprogram specifikt för att minska cannabisanvändning som består av 16 sessioner per vecka (en timme långa), utöver regelbunden psykiatrisk granskning och farmakologisk behandling. Gruppen kommer att bestå av 6-8 ämnen.
Beteende: Kognitiv beteendeterapiprogram för psykospatienter i första avsnittet och cannabismissbruk
Interventionsprogrammet är inriktat på att minska cannabisanvändningen, förbättra medvetenheten om sjukdomar, följsamhet till behandling, identifiering av prodromer, förbättring av psykosocial funktion och förebyggande av återfall.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för psykotiska episoder som inkluderar farmakologisk behandling och psykoedukation, enligt samma format som experimentgruppen. 16 veckopass med psykoedukation (en timme långa) kommer att genomföras, förutom regelbunden psykiatrisk granskning och farmakologisk behandling. Liksom experimentgruppen kommer gruppen att bestå av 6-8 försökspersoner.
Beteende: Psykoedukation
Syftet med psykoedukation är att patienten förstår och kan hantera sjukdomen genom att tillhandahålla verktyg och färdigheter för symtomhantering, för att undvika återfall och bidra till deras välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad cannabisanvändning i uppföljningen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning.
Att bedöma om cannabisfokuserad psykologisk intervention är associerad med en minskning av cannabisanvändningen enligt Europ-ASI-skalan jämfört med standardbehandling
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning.
Förbättring av utvecklingen av psykotisk störning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att bedöma om cannabisfokuserad psykologisk intervention är associerad med en förbättring av utvecklingen av psykotisk störning (dvs. minskning av symtom och förbättring av psykosocial funktion) jämfört med standardbehandling i slutet av behandlingen och vid uppföljning (vid tre och sex månader) och ett års uppföljning).
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Förändringar i komponenterna i det endogena cannabinoidsystemet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
För att avgöra om förändringar i komponenterna i det endogena cannabinoidsystemet på systematisk nivå produceras hos FEP-cannabismissbrukare.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Normalisering av möjliga förändringar i det endogena cannabinoidsystemet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att bedöma om behandlingsprogram specifikt för cannabisabstinens kan normalisera de möjliga förändringarna i det endogena cannabinoidsystemet hos patienter som minskar cannabisanvändningen.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet cannabisanvändare
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att bestämma antalet patienter som använder cannabis i uppföljningen i varje grupp
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Minskning av negativa och positiva psykotiska symtom
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att jämföra minskningen av negativa och positiva psykotiska symtom mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), vid efterbehandling och uppföljning.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Minskning av maniska, depressiva och ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att jämföra minskningen av maniska, depressiva och ångestsymtom vid efterbehandling och uppföljning. Maniska symtom kommer att mätas med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS). Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) respektive Hamilton Depression Scale (HAM-D).
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Förbättring av den psykosociala funktionen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att jämföra förbättringen av psykosocial funktion i varje grupp med Functioning Assessment Short Test (FAST).
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Förbättring av följsamheten till farmakologisk behandling
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att jämföra följsamheten till farmakologisk behandling i varje grupp med Morisky-Green Scale.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Uttag av patienter
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
För att utvärdera andelen uttag i uppföljningen.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Minska antalet skov och återinläggningar
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning
Att jämföra antalet skov och återinläggningar i varje grupp.
Baslinje, 16 veckor (efterbehandling), vid 3 och 6 månader och vid ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basque Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COG-CON

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Första avsnittet Psychosis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera