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KOGNITIVES VERHALTENSTHERAPIE-PROGRAMM FÜR PSYCHOSE-PATIENTEN DER ERSTEN EPISODE UND CANNABIS-MISSBRAUCH

15. Januar 2020 aktualisiert von: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Allgemeines Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit eines für Cannabismissbrauch spezifischen Behandlungsprogramms (kognitive Verhaltensbehandlung + pharmakologische Behandlung) im Vergleich zur Standardbehandlung (pharmakologische Behandlung + Psychoedukation) bei Patienten mit Cannabiskonsumenten mit ersten Episoden einer Psychose (FEP).

Design Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie mit 1 Jahr Nachbeobachtung. Die Wirksamkeit eines für Cannabismissbrauch spezifischen Behandlungsprogramms (kognitive Verhaltensbehandlung + pharmakologische Behandlung) im Vergleich zur Standardbehandlung (pharmakologische Behandlung + Psychoedukation) bei Patienten mit Cannabiskonsumenten mit ersten Episoden einer Psychose (FEP) wird bewertet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt:

  1. Versuchsgruppe (N=50): Kognitive Verhaltensbehandlung speziell für Cannabismissbrauch + pharmakologische Behandlung
  2. Kontrollgruppe (N=50): Standardbehandlung: Psychoedukation + pharmakologische Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01002
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Eine erste psychotische Episode haben. DSM-IV-TR-Diagnose einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, bipolare Störung, atypische Psychose, kurze psychotische Störung oder schwere depressive Störung mit psychotischen Symptomen).
  2. - Ein regelmäßiger Cannabiskonsument gemäß DSM-IV zu sein
  3. -Remission der ersten psychotischen Episode (nicht länger als 5 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Präsentation der organischen Hirnpathologie.
  2. Präsentieren von geistiger Behinderung gemäß DSM-IV-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zu einer regelmäßigen psychiatrischen Untersuchung und einer pharmakologischen Behandlung ein kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, das spezifisch für die Reduzierung des Cannabiskonsums ist und aus 16 wöchentlichen Sitzungen (Dauer einer Stunde) besteht. Die Gruppe besteht aus 6-8 Probanden.
Verhalten: Kognitives Verhaltenstherapieprogramm für Patienten mit Psychose der ersten Episode und Cannabismissbrauch
Das Interventionsprogramm konzentriert sich auf die Reduzierung des Cannabiskonsums, die Verbesserung des Krankheitsbewusstseins, die Einhaltung der Behandlung, die Identifizierung von Prodromen, die Verbesserung der psychosozialen Funktion und die Rückfallprävention.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung für psychotische Episoden, die eine pharmakologische Behandlung und Psychoedukation umfasst, nach dem gleichen Format wie die Versuchsgruppe. Zusätzlich zur regelmäßigen psychiatrischen Untersuchung und pharmakologischen Behandlung werden 16 wöchentliche Psychoedukationssitzungen (Dauer eine Stunde) durchgeführt. Wie die experimentelle Gruppe wird die Gruppe aus 6-8 Probanden bestehen.
Verhalten: Psychoedukation
Das Ziel der Psychoedukation ist, dass der Patient die Krankheit versteht und in der Lage ist, damit umzugehen, indem er die Werkzeuge und Fähigkeiten zur Symptombewältigung bereitstellt, um einen Rückfall zu vermeiden und zu seinem Wohlbefinden beizutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Cannabiskonsums im Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Bewertung, ob eine auf Cannabis fokussierte psychologische Intervention mit einer Reduzierung des Cannabiskonsums gemäß der Europ-ASI-Skala im Vergleich zur Standardbehandlung verbunden ist
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Verbesserung der Entwicklung psychotischer Störungen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bewertung, ob eine auf Cannabis ausgerichtete psychologische Intervention mit einer Verbesserung der Entwicklung einer psychotischen Störung (d. h. Verringerung der Symptome und Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit) im Vergleich zur Standardbehandlung am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge (nach drei und sechs Monaten) verbunden ist und ein Jahr Follow-up).
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Veränderungen in den Komponenten des endogenen Cannabinoidsystems
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Um zu bestimmen, ob Veränderungen in den Komponenten des endogenen Cannabinoidsystems auf systematischer Ebene bei FEP-Cannabismissbrauchern hervorgerufen werden.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Normalisierung der möglichen Veränderungen im endogenen Cannabinoidsystem
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bewertung, ob ein für Cannabisabstinenz spezifisches Behandlungsprogramm in der Lage ist, die möglichen Veränderungen im endogenen Cannabinoidsystem bei Patienten zu normalisieren, die den Cannabiskonsum reduzieren.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Zahl der Cannabiskonsumenten
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zur Bestimmung der Anzahl der Patienten, die in der Nachsorge in jeder Gruppe Cannabis konsumieren
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Abnahme negativer und positiver psychotischer Symptome
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Abnahme negativer und positiver psychotischer Symptome, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), nach der Behandlung und Nachsorge.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Rückgang von manischen, depressiven und Angstsymptomen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Abnahme von manischen, depressiven und Angstsymptomen nach der Behandlung und Nachsorge. Manische Symptome werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) gemessen. Angst und depressive Symptome werden mit der Hamilton-Angstskala (HAM-A) bzw. der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) gemessen.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Um die Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit in jeder Gruppe durch den Funktionsbewertungs-Kurztest (FAST) zu vergleichen.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Verbesserung der Einhaltung der pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Einhaltung der pharmakologischen Behandlung in jeder Gruppe unter Verwendung der Morisky-Green-Skala.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Rückzug von Patienten
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Um den Prozentsatz des Entzugs im Follow-up zu bewerten.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Verringern Sie die Anzahl der Rückfälle und Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Um die Anzahl der Rückfälle und Rehospitalisierungen in jeder Gruppe zu vergleichen.
Baseline, 16 Wochen (Nachbehandlung), nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG-CON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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