PROGRAM KOGNITIVNĚ BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE PRO PACIENTY PSYCHÓZY PRVNÍ EPIZODY A UŽÍVÁNÍ KONOPÍ
15. ledna 2020 aktualizováno: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Obecný cíl:
Posoudit účinnost léčebného programu specifického pro zneužívání konopí (kognitivně behaviorální léčba + farmakologická léčba) ve srovnání se standardní léčbou (farmakologická léčba + psychoedukace) u pacientů s prvními epizodami psychózy (FEP) uživatelů konopí.
Design Multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná studie s 1 rokem sledování. Bude hodnocena účinnost léčebného programu specifického pro zneužívání konopí (kognitivně behaviorální léčba + farmakologická léčba) ve srovnání se standardní léčbou (farmakologická léčba + psychoedukace) u pacientů s prvními epizodami psychózy (FEP) uživatelů konopí.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných metod:
- Experimentální skupina (N=50): Kognitivně-behaviorální léčba specifická pro zneužívání konopí + farmakologická léčba
- Kontrolní skupina (N=50): standardní léčba: psychoedukace + farmakologická léčba
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01002
- Araba University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - První psychotická epizoda. DSM-IV-TR diagnóza psychotické poruchy (tj. schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha, bipolární porucha, atypická psychóza, krátká psychotická porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými příznaky).
- - Být pravidelným uživatelem konopí podle DSM-IV
- -Být v remisi od první psychotické epizody (nepřesahující 5 let).
Kritéria vyloučení:
- Prezentace organické mozkové patologie.
- Prezentace mentální retardace podle kritérií DSM-IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Subjekty experimentální skupiny obdrží kognitivně-behaviorální léčebný program specifický pro snížení užívání konopí složený z 16 týdenních sezení (v délce jedné hodiny), navíc k pravidelné psychiatrické kontrole a farmakologické léčbě.
Skupina se bude skládat z 6-8 subjektů.
|
Intervenční program je zaměřen na snížení užívání konopí, zlepšení povědomí o nemoci, adherenci k léčbě, identifikaci prodromů, zlepšení psychosociálního fungování a prevenci relapsu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče o psychotické epizody, která zahrnuje farmakologickou léčbu a psychoedukaci, ve stejném formátu jako experimentální skupina.
Kromě pravidelného psychiatrického vyšetření a farmakologické léčby bude probíhat 16 týdenních sezení psychoedukace (v délce jedné hodiny).
Stejně jako experimentální skupina bude skupina sestávat z 6-8 subjektů.
|
Cílem psychoedukace je, aby pacient porozuměl nemoci a byl schopen ji zvládat poskytnutím nástrojů a dovedností ke zvládání symptomů, aby se vyhnul relapsu a přispěl k jeho pohodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání konopí v následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování.
|
Posoudit, zda je psychologická intervence zaměřená na konopí spojena se snížením užívání konopí podle stupnice Europ-ASI ve srovnání se standardní léčbou
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování.
|
|
Zlepšení ve vývoji psychotické poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Posoudit, zda je psychologická intervence zaměřená na konopí spojena se zlepšením rozvoje psychotické poruchy (tj. snížením symptomů a zlepšením psychosociálního fungování) ve srovnání se standardní léčbou na konci léčby a při následném sledování (po třech a šesti měsících a jeden rok sledování).
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Změny ve složkách endogenního kanabinoidního systému
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Zjistit, zda u osob užívajících konopí FEP dochází k systematickým změnám ve složkách endogenního kanabinoidního systému.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Normalizace možných změn v endogenním kanabinoidním systému
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Posoudit, zda léčebný program specifický pro abstinenci konopí je schopen normalizovat možné změny v endogenním kanabinoidním systému u pacientů, které snižují užívání konopí.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit počet uživatelů konopí
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Stanovit počet pacientů, kteří užívají konopí ve sledování v každé skupině
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Snížení negativních a pozitivních psychotických symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Porovnat pokles negativních a pozitivních psychotických symptomů měřených pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v době po léčbě a následném sledování.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Snížení manických, depresivních a úzkostných příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Porovnat pokles manických, depresivních a úzkostných symptomů po léčbě a následném sledování.
Manické symptomy budou měřeny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS).
Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovy škály deprese (HAM-D).
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Zlepšení psychosociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Porovnat zlepšení psychosociálního fungování v každé skupině pomocí Functioning Assessment Short Test (FAST).
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Zlepšení adherence k farmakologické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Porovnat adherenci k farmakologické léčbě v každé skupině pomocí Morisky-Green Scale.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Stahování pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Vyhodnotit procento stažení v následném sledování.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
|
Snížit počet recidiv a rehospitalizací
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Porovnat počet recidiv a rehospitalizací v každé skupině.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (po léčbě), ve 3 a 6 měsících a po jednom roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COG-CON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .