Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOGNITIIVINEN KÄYTTÖOHJELMA ENSIMMÄISEN JAKSOON SYKOOOSIPOTILAATILLE JA KANNABIKSEN VÄÄRINKÄYTTÖÖLLE

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service

Yleinen tavoite:

Arvioida kannabiksen väärinkäyttöä koskevan hoito-ohjelman (kognitiivinen käyttäytymishoito + lääkehoito) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (lääkehoito + psykoedukaatio) kannabiksen käyttäjillä potilailla, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP).

Suunnittelu Monikeskus, yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on 1 vuoden seuranta. Arvioidaan kannabiksen väärinkäytön hoito-ohjelman (kognitiivinen käyttäytymishoito + lääkehoito) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (lääkehoito + psykokasvatus) kannabiksen käyttäjillä, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP).

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta:

  1. Kokeellinen ryhmä (N=50): Kannabiksen väärinkäytölle spesifinen kognitiivis-käyttäytymishoito + lääkehoito
  2. Kontrolliryhmä (N=50): standardihoito: psykoedukaatio + lääkehoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01002
        • Araba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Ensimmäinen psykoottinen jakso. DSM-IV-TR-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä (ts. skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epätyypillinen psykoosi, lyhytaikainen psykoottinen häiriö tai vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita).
  2. - Säännöllinen kannabiksen käyttäjä DSM-IV:n mukaan
  3. - Ensimmäisen psykoosijakson remissio (enintään 5 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esittelyssä orgaaninen aivojen patologia.
  2. Esitetään kehitysvammaisuus DSM-IV kriteerien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän koehenkilöt saavat säännöllisen psykiatrisen tarkastuksen ja lääkehoidon lisäksi kannabiksen käytön vähentämiseen tarkoitetun kognitiivis-käyttäytymishoito-ohjelman, joka koostuu 16 viikoittaisesta istunnosta (kesto yksi tunti). Ryhmään kuuluu 6-8 henkilöä.
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma ensimmäisen psykoosijakson potilaille ja kannabiksen väärinkäytölle
Interventio-ohjelma keskittyy kannabiksen käytön vähentämiseen, sairaustietoisuuden parantamiseen, hoitoon sitoutumiseen, prodromien tunnistamiseen, psykososiaalisen toiminnan parantamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa psykoottisten jaksojen tavanomaista hoitoa, joka sisältää lääkehoidon ja psykoopetuksen, samalla tavalla kuin koeryhmä. Säännöllisen psykiatrisen tarkastuksen ja lääkehoidon lisäksi järjestetään 16 viikoittaista psykoedukaatioistuntoa (kestoltaan yksi tunti). Kuten koeryhmä, ryhmä koostuu 6-8 koehenkilöstä.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykoedukaation tavoitteena on, että potilas ymmärtää ja osaa hallita sairautta, joka tarjoaa työkalut ja taidot oireiden hallintaan, välttää uusiutumista ja edistää omaa hyvinvointiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön vähentäminen seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuoden seurannassa.
Arvioida, liittyykö kannabikseen keskittyvä psykologinen interventio kannabiksen käytön vähenemiseen Europ-ASI-asteikon mukaan verrattuna standardihoitoon
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuoden seurannassa.
Psykoottisen häiriön kehittymisen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Arvioida, liittyykö kannabikseen keskittyvä psykologinen interventio psykoottisen häiriön kehittymisen parantumiseen (eli oireiden vähenemiseen ja psykososiaalisen toiminnan paranemiseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon lopussa ja seurannassa (kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla) ja yhden vuoden seuranta).
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Muutokset endogeenisen kannabinoidijärjestelmän komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Sen selvittämiseksi, syntyykö FEP-kannabiksen väärinkäyttäjissä muutoksia endogeenisen kannabinoidijärjestelmän komponenteissa systemaattisella tasolla.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Endogeenisen kannabinoidijärjestelmän mahdollisten muutosten normalisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Arvioida, pystyykö kannabiksen raittiutta koskeva hoitoohjelma normalisoimaan mahdollisia muutoksia endogeenisessa kannabinoidijärjestelmässä potilailla, jotka vähentävät kannabiksen käyttöä.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttäjien määrää vähennetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Kannabista käyttävien potilaiden lukumäärän määrittäminen seurannassa kussakin ryhmässä
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Negatiivisten ja positiivisten psykoottisten oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Vertaa negatiivisten ja positiivisten psykoottisten oireiden vähenemistä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) mitattuna hoidon jälkeen ja seurannassa.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Maanisten, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Vertaa maanisten, masennusten ja ahdistuneisuusoireiden vähenemistä hoidon jälkeen ja seurannassa. Maniaoireita mitataan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla. Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) ja Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D).
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Psykososiaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Vertaa psykososiaalisen toiminnan paranemista kussakin ryhmässä Functioning Assessment Short Test (FAST) avulla.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Lääkehoidon noudattamisen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Verrata lääkehoitoon sitoutumista kussakin ryhmässä Morisky-Green Scale -asteikolla.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Potilaiden vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Arvioi vieroitusosuuden prosenttiosuus seurannassa.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Vähennä uusiutumisten ja uudelleensairaalahoitojen määrää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta
Vertaamaan uusiutumisten ja uudelleensairaalahoitojen määrää kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, 16 viikkoa (hoidon jälkeinen), 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COG-CON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen jakso Psykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa