PROGRAMA DE TERAPIA COGNITIVO CONDUCTUAL A PACIENTES CON PRIMER EPISODIO DE PSICOSIS Y ABUSO DE CANNABIS
15 de enero de 2020 actualizado por: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Objetivo general:
Evaluar la efectividad de un programa de tratamiento específico para el abuso de cannabis (tratamiento cognitivo conductual + tratamiento farmacológico) frente al tratamiento estándar (tratamiento farmacológico + psicoeducación) en pacientes con primeros episodios de psicosis (FEP) consumidores de cannabis.
Diseño Estudio aleatorizado simple ciego multicéntrico con 1 año de seguimiento. Se evaluará la efectividad de un programa de tratamiento específico para el abuso de cannabis (tratamiento cognitivo conductual + tratamiento farmacológico) frente al tratamiento estándar (tratamiento farmacológico + psicoeducación) en pacientes con primeros episodios de psicosis (FEP) consumidores de cannabis.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos tratamientos:
- Grupo experimental (N=50): Tratamiento cognitivo-conductual específico para el abuso de cannabis + tratamiento farmacológico
- Grupo control (N=50): tratamiento estándar: psicoeducación + tratamiento farmacológico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01002
- Araba University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Tener un primer episodio psicótico. DSM-IV-TR diagnóstico de un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno bipolar, psicosis atípica, trastorno psicótico breve o trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos).
- - Ser consumidor habitual de cannabis según DSM-IV
- -Estar en remisión desde el primer episodio psicótico (no superior a 5 años).
Criterio de exclusión:
- Presentar patología cerebral orgánica.
- Presentar retraso mental según criterios DSM-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los sujetos del grupo experimental recibirán un programa de tratamiento cognitivo-conductual específico para reducir el consumo de cannabis compuesto por 16 sesiones semanales (de una hora de duración), además de revisión psiquiátrica periódica y tratamiento farmacológico.
El grupo estará formado por 6-8 sujetos.
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El programa de intervención se centra en la reducción del consumo de cannabis, la mejora de la conciencia de la enfermedad, la adherencia al tratamiento, la identificación de pródromos, la mejora del funcionamiento psicosocial y la prevención de recaídas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo control recibirá atención estándar para episodios psicóticos que incluye tratamiento farmacológico y psicoeducación, siguiendo el mismo formato que el grupo experimental.
Se realizarán 16 sesiones semanales de psicoeducación (de una hora de duración), además de revisión psiquiátrica periódica y tratamiento farmacológico.
Al igual que el grupo experimental, el grupo estará formado por 6-8 sujetos.
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El objetivo de la psicoeducación es que el paciente comprenda y sea capaz de manejar la enfermedad brindándole herramientas y habilidades para el manejo de los síntomas, para evitar recaídas y contribuir a su bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del consumo de cannabis en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento.
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Evaluar si la intervención psicológica centrada en el cannabis se asocia con una reducción del consumo de cannabis según la escala Europ-ASI en comparación con el tratamiento estándar
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento.
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Mejora en el desarrollo del trastorno psicótico
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Evaluar si la intervención psicológica centrada en el cannabis se asocia con una mejoría en el desarrollo del trastorno psicótico (es decir, reducción de los síntomas y mejoría del funcionamiento psicosocial) en comparación con el tratamiento estándar al final del tratamiento y en el seguimiento (a los tres y seis meses). y un año de seguimiento).
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Cambios en los componentes del sistema cannabinoide endógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Determinar si se producen cambios en los componentes del sistema cannabinoide endógeno a nivel sistémico en consumidores de cannabis FEP.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Normalizando las posibles alteraciones en el sistema cannabinoide endógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Evaluar si un programa de tratamiento específico para la abstinencia cannábica es capaz de normalizar las posibles alteraciones en el sistema cannabinoide endógeno en pacientes que reducen el consumo de cannabis.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir el número de consumidores de cannabis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Determinar el número de pacientes que consumen cannabis en el seguimiento en cada grupo
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Disminución de los síntomas psicóticos negativos y positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Comparar la disminución de los síntomas psicóticos negativos y positivos medidos por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), en el postratamiento y seguimiento.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Disminución de los síntomas maníacos, depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Comparar la disminución de los síntomas maníacos, depresivos y de ansiedad en el postratamiento y seguimiento.
Los síntomas maníacos se medirán utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
La ansiedad y los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D), respectivamente.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Mejora en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Comparar la mejora del funcionamiento psicosocial en cada grupo mediante el Functioning Assessment Short Test (FAST).
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Mejora en la adherencia al tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Comparar la adherencia al tratamiento farmacológico en cada grupo mediante la Escala de Morisky-Green.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Retiro de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Evaluar porcentaje de abandono en el seguimiento.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Disminuir el número de recaídas y rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Comparar el número de recaídas y reingresos en cada grupo.
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Línea de base, 16 semanas (postratamiento), a los 3 y 6 meses y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COG-CON
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